Zlepšení diabetu prostřednictvím životního stylu a chirurgie (IDeaLS)

Kritéria pro zařazení:

• BMI 30-40 kg/m2 při screeningové návštěvě 1
• Věk 21-64 let
• Pojištěno spolupracujícím pojistným plánem (Zdravotní plán zaměstnance)
• Cukrovka typu 2
• Lékařsky bezpečné podstoupit operaci a schváleno psychologem
• Schopný cvičit na střední úrovni
• Umět dát informovaný souhlas
• Ochotný přijmout randomizaci do každé skupiny
• Schopnost komunikovat (písemně i ústně) v angličtině
• Ochota používat spolehlivou metodu antikoncepce během studie a ≥ 18 měsíců po ukončení (pokud je to relevantní)

Kritéria vyloučení:

• Předchozí bariatrická operace
• Předchozí operace žaludku, tenkého nebo tlustého střeva, sleziny, slinivky, ledvin nebo jater, včetně velké ventrální kýly nebo předchozí opravy velké ventrální kýly.
• Úbytek hmotnosti o ≥ 5 % tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců
• Nekontrolovaný diabetes (HbA1c>8,5 %)
• Neléčená těžká diabetická retinopatie
• Užívání thiazolidindionů nebo inzulínu v současné době nebo během posledních 3 měsíců
• Nekontrolovaný krevní tlak (>160/100 – může být znovu vyšetřen)
• Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR)<30
• Malignita (kromě skvamózních nebo bazálních buněk kůže) za posledních 5 let
• IM, cévní mozková příhoda nebo kardiovaskulární výkon do 12 měsíců
• Známý HIV pozitivní nebo použití anti-HIV terapie (HAART)
• Nestabilní angina pectoris
• Významné plicní onemocnění se závislostí na kyslíku
• Chronické užívání (včetně posledních 6 měsíců) léků, které pravděpodobně způsobí zvýšení tělesné hmotnosti nebo zabrání hubnutí (např. kortikosteroidy, lithium)
• Užívání léků na hubnutí na předpis nebo volně prodejného orlistatu v posledních 6 měsících
• Jiný vážný zdravotní stav, který pravděpodobně brání přesnému měření hmotnosti, nebo u kterého je úbytek hmotnosti kontraindikován nebo který by způsobil úbytek hmotnosti
• Těžká deprese v anamnéze vyžadující hospitalizaci v posledních 12 měsících
• Závažné duševní onemocnění včetně bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiných psychotických poruch
• Současná mentální bulimie
• Nemůžete nebo nechcete používat produkty nahrazující jídlo
• Konzumace > 14 alkoholických nápojů/týden nebo > 5 nápojů při více než 2 příležitostech za posledních 12 měsíců
• Užívání nelegálních látek za posledních 12 měsíců
• Kouření cigaret nebo doutníků v posledních 2 měsících
• Těhotné nebo kojící během posledních 6 měsíců
• Plánuje otěhotnět do 2 let
• Plánuje se přestěhovat z oblasti do 1 roku
• Dalším členem domácnosti je účastník studie nebo zaměstnanec ve studii