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Verbesserung von Diabetes durch Lebensstil und Chirurgie (IDeaLS)

8. August 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Verbesserung von Diabetes durch Lebensstil- und Operationsstudie

Eine Gewichtsabnahme ist wirksam bei der Reduzierung vieler Komplikationen von Fettleibigkeit, wobei bei der Mehrzahl der Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, erhebliche Verbesserungen ihrer gewichtsbedingten Erkrankungen zu verzeichnen sind. Die Forscher schlagen eine Pilotstudie an 45 Probanden mit leichter bis mittelschwerer Adipositas vor, um zu vergleichen, wie der Verlust von 10 % des ursprünglichen Körpergewichts durch eine von drei gängigen Gewichtsverluststrategien (medizinischer Gewichtsverlust mit einer kalorienarmen Diät, Roux-en-Y-Magenbypass-Operation) erfolgen kann und verstellbares Magenband) wirkt sich auf Diabetes aus. Obwohl die Forscher nicht erwarten, dass diese Pilotstudie endgültige Antworten liefert, wird sie wertvolle Informationen liefern, um eine größere Studie zu entwerfen, die als Leitfaden für die Therapie von Menschen mit leichter bis mittelschwerer Fettleibigkeit und erheblichen Komorbiditäten dienen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 30–40 kg/m2 bei Screening-Besuch 1
  • Alter 21-64 Jahre
  • Versichert durch einen kooperierenden Versicherungsplan (Employee Health Plan)
  • Typ 2 Diabetes
  • Medizinisch unbedenklich für eine Operation und von einem Psychologen genehmigt
  • Kann auf mäßigem Niveau trainieren
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Bereit, eine Randomisierung für jede Gruppe zu akzeptieren
  • Kann (sowohl schriftlich als auch mündlich) auf Englisch kommunizieren
  • Bereit, während des Studiums und ≥ 18 Monate nach der Operation (falls zutreffend) eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige bariatrische Operation
  • Vorherige Magen-, Dünn- oder Dickdarm-, Milz-, Bauchspeicheldrüsen-, Nieren- oder Leberoperationen, einschließlich großer ventraler Hernien oder früherer Reparatur großer ventraler Hernien.
  • Gewichtsverlust von ≥ 5 % des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten
  • Unkontrollierter Diabetes (HbA1c>8,5 %)
  • Unbehandelte schwere diabetische Retinopathie
  • Verwendung von Thiazolidindionen oder Insulin derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate
  • Unkontrollierter Blutdruck (>160/100 – kann erneut untersucht werden)
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <30
  • Malignität (außer Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellen der Haut) in den letzten 5 Jahren
  • Herzinfarkt, Schlaganfall oder Herz-Kreislauf-Eingriff innerhalb von 12 Monaten
  • Bekanntermaßen HIV-positiv oder Anwendung einer Anti-HIV-Therapie (HAART)
  • Instabile Angina pectoris
  • Schwere Lungenerkrankung mit Sauerstoffabhängigkeit
  • Chronische Einnahme (einschließlich in den letzten 6 Monaten) von Medikamenten, die wahrscheinlich zu einer Gewichtszunahme führen oder einen Gewichtsverlust verhindern (z. B. Kortikosteroide, Lithium)
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Gewichtsreduktion oder rezeptfreiem Orlistat in den letzten 6 Monaten
  • Anderer schwerwiegender medizinischer Zustand, der eine genaue Gewichtsmessung wahrscheinlich verhindert, bei dem eine Gewichtsabnahme kontraindiziert ist oder der zu einer Gewichtsabnahme führen würde
  • Schwere Depressionen in der Vorgeschichte, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, in den letzten 12 Monaten
  • Schwere psychische Erkrankung, einschließlich bipolarer Störung, Schizophrenie oder anderer psychotischer Störungen
  • Aktuelle Bulimia nervosa
  • Sie können oder wollen keine Mahlzeitenersatzprodukte verwenden
  • Konsum von >14 alkoholischen Getränken/Woche oder > 5 Getränken bei mehr als 2 Gelegenheiten in den letzten 12 Monaten
  • Konsum illegaler Substanzen in den letzten 12 Monaten
  • Rauchen von Zigaretten oder Zigarren in den letzten 2 Monaten
  • Schwanger oder stillend innerhalb der letzten 6 Monate
  • Plant, innerhalb von 2 Jahren schwanger zu werden
  • Plant, innerhalb eines Jahres aus der Gegend umzuziehen
  • Ein weiteres Mitglied des Haushalts ist Studienteilnehmer oder Mitarbeiter der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Magenband
Laparoskopisches, verstellbares Magenband
Verfahren: Magenband
Laparoskopisch verstellbares Magenband mit dem LapBand
Aktiver Komparator: Medizinischer Gewichtsverlust
Medizinischer Gewichtsverlust durch eine umfassende Lebensstilintervention bestehend aus Diät (Mahlzeitenersatz), körperlicher Aktivität und Verhaltenstechniken
Verhalten: Medizinischer Gewichtsverlust
Intervention zur Gewichtsabnahme mittels Diät (Mahlzeitenersatz), körperlicher Aktivität und Verhaltenstechniken, durchgeführt mit wöchentlicher Einzelberatung durch Ernährungsberater
Andere Namen:
  • Es werden HMR-Mahlzeitenersatzprodukte verwendet
Aktiver Komparator: Magenbypass
Roux-en-Y-Magenbypass
Verfahren: Magenbypass
Laparoskopischer Roux-Y-Magenbypass

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zur endgültigen Datenerfassung
Zeitfenster: Durchschnittliche Zeit 6 Monate
Die Teilnehmer werden beobachtet, bis sie einen Gewichtsverlust von 10 % erreichen, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate oder bis zu 9 Monate.
Durchschnittliche Zeit 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinsekretion
Zeitfenster: Durchschnittliche Zeit 6 Monate
Die Teilnehmer werden beobachtet, bis sie einen Gewichtsverlust von 10 % erreichen, voraussichtlich im Durchschnitt 6 Monate oder bis zu 9 Monate.
Durchschnittliche Zeit 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeanne M. Clark, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DK089557
  • R01DK089557 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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