Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Migliorare il diabete attraverso lo stile di vita e la chirurgia (IDeaLS)

8 agosto 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University

Migliorare il diabete attraverso lo studio dello stile di vita e della chirurgia

La perdita di peso è efficace nel ridurre molte complicanze dell'obesità, con la maggior parte dei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica che hanno miglioramenti sostanziali nelle loro malattie legate al peso. I ricercatori propongono uno studio pilota su 45 soggetti con obesità da lieve a moderata per confrontare come perdere il 10% del peso corporeo iniziale attraverso una delle tre comuni strategie di perdita di peso (perdita di peso medica con una dieta a basso contenuto calorico, chirurgia di bypass gastrico Roux-en-Y e bendaggio gastrico regolabile) influisce sul diabete. Sebbene i ricercatori non si aspettino che questo studio pilota fornisca risposte definitive, fornirà informazioni preziose per progettare uno studio più ampio che aiuterà a guidare la terapia per le persone con obesità lieve-moderata e comorbidità sostanziali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI 30-40 kg/m2 alla visita di screening 1
  • Età 21-64 anni
  • Assicurato con piano assicurativo collaborativo (Piano Sanitario Dipendente)
  • Diabete di tipo 2
  • Medicalmente sicuro per sottoporsi a intervento chirurgico e approvato da uno psicologo
  • In grado di esercitare a un livello moderato
  • In grado di dare il consenso informato
  • Disposti ad accettare la randomizzazione per ogni gruppo
  • In grado di comunicare (sia scritto che orale) in inglese
  • Disponibilità a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e ≥18 mesi dopo l'intervento (se applicabile)

Criteri di esclusione:

  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • - Precedente intervento chirurgico gastrico, dell'intestino tenue o crasso, della milza, del pancreas, del rene o del fegato, inclusa una grande ernia ventrale o precedente riparazione di una grande ernia ventrale.
  • Perdita di peso ≥ 5% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi
  • Diabete non controllato (HbA1c>8,5%)
  • Retinopatia diabetica grave non trattata
  • Uso di tiazolidinedioni o insulina attualmente o negli ultimi 3 mesi
  • Pressione sanguigna incontrollata (>160/100 -può essere ricontrollata)
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) <30
  • Tumori maligni (ad eccezione delle cellule squamose o delle cellule basali della pelle) negli ultimi 5 anni
  • IM, ictus o procedura cardiovascolare entro 12 mesi
  • HIV positivo o uso di terapia anti-HIV (HAART)
  • Angina instabile
  • Malattia polmonare significativa con dipendenza dall'ossigeno
  • Uso cronico (anche negli ultimi 6 mesi) di farmaci che possono causare aumento di peso o prevenire la perdita di peso (ad es. corticosteroidi, litio)
  • Uso di farmaci per la perdita di peso su prescrizione o orlistat da banco negli ultimi 6 mesi
  • Altre gravi condizioni mediche che possono ostacolare la misurazione accurata del peso, o per le quali la perdita di peso è controindicata, o che causerebbero la perdita di peso
  • Storia di grave depressione che ha richiesto il ricovero in ospedale negli ultimi 12 mesi
  • Malattia mentale grave tra cui disturbo bipolare, schizofrenia o altri disturbi psicotici
  • Bulimia nervosa attuale
  • Incapace o non disposto a utilizzare prodotti sostitutivi del pasto
  • Consumo di >14 bevande alcoliche/settimana o >5 bevande in più di 2 occasioni negli ultimi 12 mesi
  • Uso di sostanze illecite negli ultimi 12 mesi
  • Fumo di sigaretta o sigaro negli ultimi 2 mesi
  • Gravidanza o allattamento negli ultimi 6 mesi
  • Prevede di rimanere incinta entro 2 anni
  • Prevede di trasferirsi dall'area entro 1 anno
  • Un altro membro della famiglia è un partecipante allo studio o uno staff della sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Bendaggio gastrico
Bendaggio gastrico regolabile laparoscopico
Procedura: Bendaggio gastrico
Bendaggio gastrico regolabile laparoscopico con LapBand
Comparatore attivo: Perdita di peso medica
Perdita di peso medica utilizzando un intervento completo sullo stile di vita costituito da dieta (sostituti del pasto), attività fisica e tecniche comportamentali
Comportamentale: Perdita di peso medica
Intervento per la perdita di peso mediante dieta (sostituzioni del pasto), attività fisica e tecniche comportamentali somministrate con consulenza individuale settimanale da parte di dietologi
Altri nomi:
  • Verranno utilizzati sostituti del pasto HMR
Comparatore attivo: Bypass gastrico
Bypass gastrico Roux-en-Y
Procedura: Bypass gastrico
Bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c dal basale alla raccolta dati finale
Lasso di tempo: Tempo medio 6 mesi
I partecipanti saranno seguiti fino al raggiungimento del 10% di perdita di peso, tempo medio previsto 6 mesi o fino a 9 mesi.
Tempo medio 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della secrezione di insulina
Lasso di tempo: Tempo medio 6 mesi
I partecipanti saranno seguiti fino a raggiungere una perdita di peso del 10% e una media prevista di 6 mesi o fino a 9 mesi.
Tempo medio 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeanne M. Clark, MD, MPH, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DK089557
  • R01DK089557 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni