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Mejorar la diabetes a través del estilo de vida y la cirugía (IDeaLS)

8 de agosto de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University

Estudio sobre la mejora de la diabetes mediante el estilo de vida y la cirugía

La pérdida de peso es efectiva para reducir muchas complicaciones de la obesidad, y la mayoría de los pacientes que se someten a una cirugía bariátrica obtienen mejoras sustanciales en sus enfermedades relacionadas con el peso. Los investigadores proponen un estudio piloto en 45 sujetos con obesidad de leve a moderada para comparar cómo perder el 10 % del peso corporal inicial a través de una de las tres estrategias comunes para perder peso (pérdida de peso médica con una dieta baja en calorías, cirugía de derivación gástrica en Y de Roux , y banda gástrica ajustable) afecta a la diabetes. Si bien los investigadores no esperan que este estudio piloto brinde respuestas definitivas, proporcionará información valiosa para diseñar un ensayo más grande que ayudará a guiar la terapia para personas con obesidad leve a moderada y comorbilidades importantes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC 30-40 kg/m2 en la visita de selección 1
  • Edad 21-64 años
  • Asegurado por seguro colaborador (Plan de Salud del Empleado)
  • Diabetes tipo 2
  • Médicamente seguro para someterse a cirugía y aprobado por un psicólogo
  • Capaz de hacer ejercicio a un nivel moderado.
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Dispuesto a aceptar la aleatorización de cada grupo
  • Capaz de comunicarse (tanto escrito como oralmente) en inglés
  • Dispuesto a usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio y ≥18 meses después de la operación (si corresponde)

Criterio de exclusión:

  • Cirugía bariátrica previa
  • Cirugía previa de gástrico, intestino delgado o grueso, bazo, páncreas, riñón o hígado, incluida una hernia ventral grande o reparación anterior de una hernia ventral grande.
  • Pérdida de peso de ≥ 5% del peso corporal en los últimos 6 meses
  • Diabetes no controlada (HbA1c>8,5%)
  • Retinopatía diabética grave no tratada
  • Uso de tiazolidinedionas o insulina actualmente o en los últimos 3 meses
  • Presión arterial no controlada (> 160/100; puede volver a examinarse)
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFG) <30
  • Neoplasia maligna (excepto células escamosas o basales de la piel) en los últimos 5 años
  • IM, accidente cerebrovascular o procedimiento cardiovascular dentro de los 12 meses
  • VIH positivo conocido o uso de terapia anti-VIH (HAART)
  • angina inestable
  • Enfermedad pulmonar significativa con dependencia de oxígeno
  • Uso crónico (incluso en los últimos 6 meses) de medicamentos que probablemente provoquen un aumento de peso o impidan la pérdida de peso (p. corticoides, litio)
  • Uso de medicamentos recetados para bajar de peso u orlistat de venta libre en los últimos 6 meses
  • Otra afección médica grave que pueda dificultar la medición precisa del peso, o para la que esté contraindicada la pérdida de peso, o que cause pérdida de peso
  • Historial de depresión severa que requirió hospitalización en los últimos 12 meses
  • Enfermedad mental grave, incluido el trastorno bipolar, la esquizofrenia u otros trastornos psicóticos
  • Bulimia nerviosa actual
  • No puede o no quiere usar productos de reemplazo de comidas
  • Consumo de > 14 bebidas alcohólicas/semana o > 5 bebidas en más de 2 ocasiones en los últimos 12 meses
  • Consumo de sustancias ilícitas en los últimos 12 meses
  • Fumar cigarrillos o puros en los últimos 2 meses
  • Embarazada o amamantando en los últimos 6 meses
  • Planes de quedar embarazada dentro de 2 años
  • Planes para mudarse del área dentro de 1 año
  • Otro miembro del hogar es un participante del estudio o miembro del personal del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Banda gástrica
Banda gástrica ajustable laparoscópica
Procedimiento: Banda gástrica
Banda gástrica ajustable laparoscópica usando la LapBand
Comparador activo: Pérdida de peso médica
Pérdida de peso médica mediante una intervención integral en el estilo de vida que consiste en dieta (sustitutos de comidas), actividad física y técnicas conductuales
Conductual: Pérdida de peso médica
Intervención de pérdida de peso mediante dieta (sustitutos de comidas), actividad física y técnicas conductuales administradas con asesoramiento personalizado semanal por parte de dietistas
Otros nombres:
  • Se utilizarán reemplazos de comida HMR
Comparador activo: Bypass gástrico
Bypass gástrico en Y de Roux
Procedimiento: Bypass gástrico
Bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la recopilación de datos final
Periodo de tiempo: Tiempo promedio 6 meses
Se seguirá a los participantes hasta que alcancen una pérdida de peso del 10 %, tiempo promedio anticipado de 6 meses o hasta 9 meses.
Tiempo promedio 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la secreción de insulina
Periodo de tiempo: Tiempo promedio 6 meses
Los participantes serán seguidos hasta que alcancen una pérdida de peso del 10 % y un promedio anticipado de 6 meses o hasta 9 meses.
Tiempo promedio 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jeanne M. Clark, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DK089557
  • R01DK089557 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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