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Melhorando o Diabetes Através do Estilo de Vida e da Cirurgia (IDeaLS)

8 de agosto de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University

Melhorando o Diabetes Através do Estudo de Estilo de Vida e Cirurgia

A perda de peso é eficaz na redução de muitas complicações da obesidade, com a maioria dos pacientes que se submetem à cirurgia bariátrica tendo melhorias substanciais em suas doenças relacionadas ao peso. Os pesquisadores propõem um estudo piloto em 45 indivíduos com obesidade leve a moderada para comparar como perder 10% do peso corporal inicial por meio de uma das três estratégias comuns de perda de peso (perda de peso médica com uma dieta de baixa caloria, cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux e banda gástrica ajustável) afeta o diabetes. Embora os investigadores não esperem que este estudo piloto forneça respostas definitivas, ele fornecerá informações valiosas para projetar um estudo maior que ajudará a orientar a terapia para pessoas com obesidade leve a moderada e comorbidades substanciais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC 30-40 kg/m2 na visita de triagem 1
  • Idade 21-64 anos
  • Segurado por plano de seguro colaborador (Plano de Saúde do Funcionário)
  • Diabetes tipo 2
  • Medicamente seguro para cirurgia e aprovado por um psicólogo
  • Capaz de se exercitar em um nível moderado
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Disposto a aceitar a randomização para cada grupo
  • Capaz de se comunicar (escrito e oralmente) em inglês
  • Disposto a usar método confiável de controle de natalidade durante o estudo e ≥18 meses após a cirurgia (se aplicável)

Critério de exclusão:

  • Cirurgia bariátrica prévia
  • Cirurgia prévia de estômago, intestino delgado ou grosso, baço, pâncreas, rim ou fígado, incluindo hérnia ventral grande ou correção prévia de hérnia ventral grande.
  • Perda de peso ≥ 5% do peso corporal nos últimos 6 meses
  • Diabetes não controlado (HbA1c>8,5%)
  • Retinopatia diabética grave não tratada
  • Uso de tiazolidinedionas ou insulina atualmente ou nos últimos 3 meses
  • Pressão arterial descontrolada (>160/100 - pode ser rastreada novamente)
  • Taxa de filtração glomerular estimada (TFG) <30
  • Malignidade (exceto células escamosas ou basocelulares da pele) nos últimos 5 anos
  • IAM, AVC ou procedimento cardiovascular em 12 meses
  • HIV positivo conhecido ou uso de terapia anti-HIV (HAART)
  • angina instável
  • Doença pulmonar significativa com dependência de oxigênio
  • Uso crônico (incluindo nos últimos 6 meses) de medicamentos que podem causar ganho de peso ou impedir a perda de peso (por exemplo, corticosteróides, lítio)
  • Uso de medicamentos prescritos para perda de peso ou orlistat de venda livre nos últimos 6 meses
  • Outra condição médica séria que pode impedir a medição precisa do peso, ou para a qual a perda de peso é contraindicada, ou que causaria perda de peso
  • História de depressão grave requerendo hospitalização nos últimos 12 meses
  • Doença mental grave, incluindo transtorno bipolar, esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos
  • bulimia nervosa atual
  • Incapaz ou sem vontade de usar produtos substitutos de refeição
  • Consumo de > 14 bebidas alcoólicas/semana ou > 5 bebidas em mais de 2 ocasiões nos últimos 12 meses
  • Uso de substâncias ilícitas nos últimos 12 meses
  • Fumo de cigarro ou charuto nos últimos 2 meses
  • Grávida ou amamentando nos últimos 6 meses
  • Planeja engravidar dentro de 2 anos
  • Planos de se mudar da área dentro de 1 ano
  • Outro membro da família é um participante do estudo ou funcionário do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Banda Gástrica
Banda Gástrica Ajustável Laparoscópica
Procedimento: Banda Gástrica
Banda gástrica ajustável laparoscópica usando o LapBand
Comparador Ativo: Perda de peso médica
Perda de peso médica usando uma intervenção de estilo de vida abrangente que consiste em dieta (substitutos de refeição), atividade física e técnicas comportamentais
Comportamental: Perda de peso médica
Intervenção para perda de peso usando dieta (reposição de refeições), atividade física e técnicas comportamentais administradas com aconselhamento individual semanal por nutricionistas
Outros nomes:
  • Substitutos de refeição HMR serão usados
Comparador Ativo: Bypass Gástrico
Bypass Gástrico em Y de Roux
Procedimento: Bypass Gástrico
Bypass Gástrico Laparoscópico em Y-de-Roux

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1c da linha de base até a coleta de dados final
Prazo: Tempo médio 6 meses
Os participantes serão acompanhados até atingirem 10% de perda de peso, tempo médio previsto de 6 meses, ou até 9 meses.
Tempo médio 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na secreção de insulina
Prazo: Tempo médio 6 meses
Os participantes serão acompanhados até atingirem 10% de perda de peso, e previsão média de 6 meses, ou até 9 meses.
Tempo médio 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jeanne M. Clark, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DK089557
  • R01DK089557 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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