Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ Registr

31. ledna 2025 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.

THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ katétr pro léčbu symptomatické fibrilace síní – registr

Primárním účelem tohoto registru je získat „reálné“ klinické využití měření kontaktní síly během ablačních procedur.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
426

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • St. Andrew's Hospital
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • University of Adelaide/Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Melbourne Health/Royal Melbourne Hospital
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • OLV Hospital Aalst Cardiovascular Center
      • Brussels, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgie, 1090-B
        • UZ Brussel
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk
  • Francie
      • Le Chesnay, Francie, 78150
        • Clinique Hopital Prive de Parly II
      • Toulouse Cedex, Francie, 50032
        • CHU Rangueil Toulouse
      • Villeurbanne, Francie, 69100
        • Clinique Infirmerie Protestante
  • Itálie
      • Acquaviva delle Fonti, Itálie, 70021
        • Ospedale Miulli
      • Cirie (TO), Itálie
        • ASL no. 6
      • Lecco, Itálie, 23900
        • Ospedale Manzoni di Lecco
      • Massa, Itálie, 54100
        • Giacomo and Cristoforo Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hopital Laval
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Monako
      • Monte Carlo, Monako, 98000
        • CH Princesse Grace
  • Německo
      • Bad Neustadt, Německo, 97616
        • Herz-und GefaB-Klinik, Bad Neustadt
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Německo, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Munich, Německo, 80539
        • Ludwig Maximilian University of Munich
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
        • Bristol Heart Institute
      • Cambridge, Spojené království, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital, Leicester
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílový zápis do tohoto registru je 650 subjektů. Ze 650 zapsaných subjektů bude mít alespoň 250 paroxysmální fibrilaci síní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci se symptomatickou fibrilací síní (AF), kteří jsou podle názoru zkoušejícího kandidáty na ablaci fibrilace síní. Do registru mohou být zařazeni kandidáti, kteří již dříve podstoupili ablaci
  • Subjekty, u kterých selhal alespoň jeden antiarytmický lék (AAD) (třída I nebo III, nebo AV nodální blokátory, jako jsou betablokátory a blokátory kalciových kanálů), o čemž svědčí rekurentní symptomatická fibrilace síní, nebo netolerovatelní AAD.
  • Subjekty musí být starší 18 let
  • Subjekty musí být schopny a ochotny vyhovět všem předběžným, následným a následným testováním a požadavkům
  • Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v registru

Kritéria vyloučení:

  • Závažná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zápis do tohoto registru
  • Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení nebo kontraindikace antikoagulace (heparin, warfarin nebo dabigatran)
  • Anamnéza dokumentované tromboembolické příhody za poslední rok
  • Významné plicní onemocnění (např. restriktivní plicní onemocnění, konstriktivní nebo chronická obstrukční plicní nemoc) nebo jakékoli jiné onemocnění nebo porucha plic nebo dýchacího systému, která vyvolává chronické příznaky
  • Předchozí kardiochirurgický zákrok (např. CABG) nebo chlopenní kardiochirurgický zákrok (např. ventrikulotomie, atriotomie, oprava nebo náhrada chlopně, přítomnost protetické chlopně)
  • Čeká na transplantaci srdce nebo jinou srdeční operaci během následujících 360 dnů (12 měsíců)
  • Diagnostikovaný síňový myxom
  • Nestabilní angina pectoris
  • Nekontrolované srdeční selhání Nekontrolované srdeční selhání nebo srdeční selhání třídy III nebo IV NYHA
  • Akutní onemocnění, aktivní systémová infekce nebo sepse
  • Jakékoli jiné onemocnění nebo porucha, která by podle názoru zkoušejícího bránila léčbě ablací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní úspěch
Časové okno: 1 rok
Potvrzení vstupního bloku v plicních žilách (akutní úspěch)
1 rok
Kontaktní síla
Časové okno: 1 rok
Kontaktní síla během ablačních procedur
1 rok
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
Procedurální komplikace a nežádoucí příhody v celém registru
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biosense Webster, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STR-148

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení