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THERMOCOOL® SMARTTOUCH™-Registrierung

31. Januar 2025 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.

THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ Katheter zur Behandlung von symptomatischem Vorhofflimmern – Register

Der Hauptzweck dieses Registers besteht darin, Kontaktkraftmessungen während Ablationsverfahren in der „realen“ klinischen Praxis anzuwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
426

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • St. Andrew's Hospital
      • Adelaide, Australien, 5000
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • University of Adelaide/Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Melbourne Health/Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Hospital Aalst Cardiovascular Center
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgien, 1090-B
        • UZ Brussel
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk
  • Deutschland
      • Bad Neustadt, Deutschland, 97616
        • Herz-und GefaB-Klinik, Bad Neustadt
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Munich, Deutschland, 80539
        • Ludwig Maximilian University of Munich
  • Frankreich
      • Le Chesnay, Frankreich, 78150
        • Clinique Hopital Prive de Parly II
      • Toulouse Cedex, Frankreich, 50032
        • CHU Rangueil Toulouse
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Clinique Infirmerie Protestante
  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien, 70021
        • Ospedale Miulli
      • Cirie (TO), Italien
        • ASL no. 6
      • Lecco, Italien, 23900
        • Ospedale Manzoni di Lecco
      • Massa, Italien, 54100
        • Giacomo and Cristoforo Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hopital Laval
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Monaco
      • Monte Carlo, Monaco, 98000
        • CH Princesse Grace
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Bristol Heart Institute
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital, Leicester
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielrekrutierung für dieses Register beträgt 650 Probanden. Von den 650 eingeschriebenen Probanden leiden mindestens 250 an paroxysmalem Vorhofflimmern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern (AF), die nach Ansicht des Prüfarztes Kandidaten für eine Ablation wegen Vorhofflimmerns sind. Kandidaten, die sich bereits einer Ablation unterzogen haben, können in das Register aufgenommen werden
  • Probanden, bei denen mindestens ein Antiarrhythmikum (AAD) (Klasse I oder III oder AV-Knotenblocker wie Betablocker und Kalziumkanalblocker) versagt hat, was sich in wiederkehrendem symptomatischem Vorhofflimmern zeigt oder die für das AAD nicht tolerierbar sind.
  • Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, alle Vor-, Nach- und Nachuntersuchungen und Anforderungen zu erfüllen
  • Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme am Register vorlegen

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche angeborene Anomalie oder ein medizinisches Problem, das nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme in dieses Register ausschließen würde
  • Vorgeschichte von Blutgerinnungs- oder Blutungsstörungen oder Kontraindikationen für eine Antikoagulation (Heparin, Warfarin oder Dabigatran)
  • Vorgeschichte eines dokumentierten thromboembolischen Ereignisses im vergangenen Jahr
  • Signifikante Lungenerkrankung (z. B. restriktive Lungenerkrankung, konstriktive oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung) oder jede andere Erkrankung oder Fehlfunktion der Lunge oder des Atmungssystems, die chronische Symptome hervorruft
  • Frühere Herzoperationen (z. B. CABG) oder herzklappenchirurgische Eingriffe (z. B. Ventrikulotomie, Atriotomie, Klappenreparatur oder -ersatz, Vorhandensein einer Klappenprothese)
  • Warten auf eine Herztransplantation oder eine andere Herzoperation innerhalb der nächsten 360 Tage (12 Monate)
  • Diagnose eines Vorhofmyxoms
  • Instabile Angina pectoris
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV
  • Akute Erkrankung, aktive systemische Infektion oder Sepsis
  • Jede andere Krankheit oder Fehlfunktion, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Behandlung mit Ablation ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Erfolg
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestätigung einer Eingangsblockade in den Lungenvenen (akuter Erfolg)
1 Jahr
Kontaktkraft
Zeitfenster: 1 Jahr
Kontaktkraft bei Ablationsverfahren
1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Verfahrenskomplikationen und unerwünschte Ereignisse im gesamten Register
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biosense Webster, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STR-148

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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