Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr THERMOCOOL® SMARTTOUCH™

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.

Cewnik THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ do leczenia objawowego migotania przedsionków — rejestr

Głównym celem tego rejestru jest uzyskanie „rzeczywistego” zastosowania klinicznego pomiarów siły kontaktu podczas zabiegów ablacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
426

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • St. Andrew's Hospital
      • Adelaide, Australia, 5000
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • University of Adelaide/Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Melbourne Health/Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Hospital Aalst Cardiovascular Center
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgia, 1090-B
        • UZ Brussel
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk
  • Francja
      • Le Chesnay, Francja, 78150
        • Clinique Hopital Prive de Parly II
      • Toulouse Cedex, Francja, 50032
        • CHU Rangueil Toulouse
      • Villeurbanne, Francja, 69100
        • Clinique Infirmerie Protestante
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hopital Laval
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Monako
      • Monte Carlo, Monako, 98000
        • CH Princesse Grace
  • Niemcy
      • Bad Neustadt, Niemcy, 97616
        • Herz-und GefaB-Klinik, Bad Neustadt
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Munich, Niemcy, 80539
        • Ludwig Maximilian University of Munich
  • Włochy
      • Acquaviva delle Fonti, Włochy, 70021
        • Ospedale Miulli
      • Cirie (TO), Włochy
        • ASL no. 6
      • Lecco, Włochy, 23900
        • Ospedale Manzoni di Lecco
      • Massa, Włochy, 54100
        • Giacomo and Cristoforo Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • Bristol Heart Institute
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital, Leicester
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Docelowa rejestracja do tego rejestru to 650 podmiotów. Spośród 650 zapisanych pacjentów co najmniej 250 będzie miało napadowe migotanie przedsionków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawowym migotaniem przedsionków (AF), którzy w opinii badacza są kandydatami do ablacji migotania przedsionków. Do rejestru mogą zostać wpisane osoby, które miały już wykonane zabiegi ablacji
  • Pacjenci, u których nie powiodło się leczenie co najmniej jednym lekiem przeciwarytmicznym (AAD) (klasy I lub III, lub środkami blokującymi węzły AV, takimi jak beta-adrenolityki i blokery kanału wapniowego), o czym świadczy nawracające objawowe migotanie przedsionków lub nietolerujący AAD.
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
  • Uczestnicy muszą być zdolni i chętni do przestrzegania wszystkich testów i wymagań przed, po i po zakończeniu badania
  • Osoby badane muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w rejestrze

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca wada wrodzona lub problem medyczny, który w opinii badacza wykluczałby wpisanie do tego rejestru
  • Historia zaburzeń krzepnięcia krwi lub krwawienia lub przeciwwskazania do antykoagulacji (heparyna, warfaryna lub dabigatran)
  • Historia udokumentowanego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatniego roku
  • Poważna choroba płuc (np. restrykcyjna choroba płuc, zaciskająca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub jakakolwiek inna choroba lub nieprawidłowe działanie płuc lub układu oddechowego, które powoduje przewlekłe objawy
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna (np. CABG) lub zabieg kardiochirurgiczny dotyczący zastawek (np. ventriculotomia, atriotomia, naprawa lub wymiana zastawki, obecność protezy zastawki)
  • Oczekiwanie na przeszczep serca lub inną operację kardiochirurgiczną w ciągu najbliższych 360 dni (12 miesięcy)
  • Zdiagnozowany śluzak przedsionka
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Niekontrolowana niewydolność serca Niekontrolowana niewydolność serca lub niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA
  • Ostra choroba, aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica
  • Jakakolwiek inna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza wykluczałoby leczenie za pomocą ablacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry sukces
Ramy czasowe: 1 rok
Potwierdzenie bloku wejściowego w żyłach płucnych (sukces ostry)
1 rok
Siła docisku
Ramy czasowe: 1 rok
Siła nacisku podczas zabiegów ablacji
1 rok
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Powikłania proceduralne i zdarzenia niepożądane w całym rejestrze
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biosense Webster, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STR-148

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami