Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ -rekisteri

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Biosense Webster, Inc.

THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ -katetri oireisen eteisvärinän hoitoon - rekisteri

Tämän rekisterin ensisijaisena tarkoituksena on saada "todellisen maailman" kliininen käyttö kontaktivoimamittauksille ablaatiotoimenpiteiden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
426

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • St. Andrew's Hospital
      • Adelaide, Australia, 5000
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • University of Adelaide/Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Melbourne Health/Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Hospital Aalst Cardiovascular Center
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgia, 1090-B
        • UZ Brussel
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk
  • Italia
      • Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
        • Ospedale Miulli
      • Cirie (TO), Italia
        • ASL no. 6
      • Lecco, Italia, 23900
        • Ospedale Manzoni di Lecco
      • Massa, Italia, 54100
        • Giacomo and Cristoforo Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hopital Laval
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Monaco
      • Monte Carlo, Monaco, 98000
        • CH Princesse Grace
  • Ranska
      • Le Chesnay, Ranska, 78150
        • Clinique Hopital Prive de Parly II
      • Toulouse Cedex, Ranska, 50032
        • CHU Rangueil Toulouse
      • Villeurbanne, Ranska, 69100
        • Clinique Infirmerie Protestante
  • Saksa
      • Bad Neustadt, Saksa, 97616
        • Herz-und GefaB-Klinik, Bad Neustadt
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Munich, Saksa, 80539
        • Ludwig Maximilian University of Munich
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
        • Bristol Heart Institute
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital, Leicester
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän rekisterin tavoiteilmoittautumisia on 650 henkilöä. Ilmoittautuneesta 650 koehenkilöstä vähintään 250:llä on kohtauksellinen eteisvärinä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on oireinen eteisvärinä (AF), jotka tutkijan mielestä ovat ehdokkaita ablaatioon eteisvärinän vuoksi. Rekisteriin voidaan ottaa hakijat, joilla on aiemmin tehty ablaatio
  • Koehenkilöt, joilla on epäonnistunut vähintään yksi rytmihäiriölääke (AAD) (luokka I tai III tai AV-solmukkeiden salpaajat, kuten beetasalpaajat ja kalsiumkanavasalpaajat), mikä on osoituksena toistuvasta oireellisesta eteisvärinästä tai jotka ovat kestämättömiä AAD:lle.
  • Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  • Koehenkilöiden on kyettävä ja haluttava noudattaa kaikkia esi-, jälki- ja seurantatestejä ja vaatimuksia
  • Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen rekisteriin

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä synnynnäinen poikkeama tai lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä estäisi kirjaamisen tähän rekisteriin
  • Aiempi veren hyytymis- tai verenvuotohäiriö tai vasta-aihe antikoagulaatiolle (hepariini, varfariini tai dabigatraani)
  • Dokumentoidun tromboembolisen tapahtuman historia viimeisen vuoden aikana
  • Merkittävä keuhkosairaus (esim. restriktiivinen keuhkosairaus, supistava tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) tai mikä tahansa muu sairaus tai keuhkojen tai hengityselinten toimintahäiriö, joka aiheuttaa kroonisia oireita
  • Aiempi sydänleikkaus (esim. CABG) tai läppäsydänkirurginen toimenpide (esim. ventrikulotomia, atriotomia, läpän korjaus tai vaihto, proteesin läsnäolo)
  • Odottaa sydämensiirtoa tai muuta sydänleikkausta seuraavien 360 päivän (12 kuukauden) aikana
  • Diagnosoitu eteismyksooma
  • Epästabiili angina
  • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta Hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
  • Akuutti sairaus, aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis
  • Mikä tahansa muu sairaus tai toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä estäisi hoidon ablaatiolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti menestys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keuhkolaskimoiden sisääntulotukoksen vahvistus (akuutti menestys)
1 vuosi
Yhteysvoima
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kosketusvoima ablaatiotoimenpiteiden aikana
1 vuosi
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Menettelyn komplikaatiot ja haittatapahtumat koko rekisterissä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biosense Webster, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 31. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STR-148

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia