Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ Registry

31. januar 2025 opdateret af: Biosense Webster, Inc.

THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ kateter til behandling af symptomatisk atrieflimren - register

Det primære formål med dette register er at opnå "den virkelige verden" klinisk brug af kontaktkraftmålinger under ablationsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
426

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • St. Andrew's Hospital
      • Adelaide, Australien, 5000
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • University of Adelaide/Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Melbourne Health/Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Hospital Aalst Cardiovascular Center
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgien, 1090-B
        • UZ Brussel
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hopital Laval
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • Bristol Heart Institute
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital, Leicester
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
  • Frankrig
      • Le Chesnay, Frankrig, 78150
        • Clinique Hopital Prive de Parly II
      • Toulouse Cedex, Frankrig, 50032
        • CHU Rangueil Toulouse
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Clinique Infirmerie Protestante
  • Italien
      • Acquaviva delle Fonti, Italien, 70021
        • Ospedale Miulli
      • Cirie (TO), Italien
        • ASL no. 6
      • Lecco, Italien, 23900
        • Ospedale Manzoni di Lecco
      • Massa, Italien, 54100
        • Giacomo and Cristoforo Hospital
  • Monaco
      • Monte Carlo, Monaco, 98000
        • CH Princesse Grace
  • Tyskland
      • Bad Neustadt, Tyskland, 97616
        • Herz-und GefaB-Klinik, Bad Neustadt
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Munich, Tyskland, 80539
        • Ludwig Maximilian University of Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målet til tilmelding til dette register er 650 fag. Af de 650 tilmeldte forsøgspersoner vil mindst 250 have paroxysmal atrieflimren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med symptomatisk atrieflimren (AF), som efter undersøgerens vurdering er kandidater til ablation for atrieflimren. Kandidater, der har haft tidligere ablationsprocedurer, kan optages i registret
  • Forsøgspersoner, der har svigtet mindst ét ​​antiarytmisk lægemiddel (AAD) (klasse I eller III, eller AV-knudeblokerende midler såsom betablokkere og calciumkanalblokkere) som påvist ved tilbagevendende symptomatisk atrieflimren eller uacceptable over for AAD.
  • Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre
  • Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at overholde alle præ-, efter- og opfølgende test og krav
  • Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i registret

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig medfødt anomali eller et medicinsk problem, som efter investigatorens mening ville udelukke optagelse i dette register
  • Anamnese med blodpropper eller blødningsabnormiteter eller kontraindikation for antikoagulering (heparin, warfarin eller dabigatran)
  • Historie om en dokumenteret tromboembolisk hændelse inden for det seneste år
  • Betydelig lungesygdom (f.eks. restriktiv lungesygdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesygdom) eller enhver anden sygdom eller funktionsfejl i lungerne eller åndedrætssystemet, der giver kroniske symptomer
  • Tidligere hjertekirurgi (f.eks. CABG) eller hjerteklapkirurgi (f.eks. ventrikulotomi, atriotomi, klapreparation eller udskiftning, tilstedeværelse af en proteseklap)
  • Afventer hjertetransplantation eller anden hjertekirurgi inden for de næste 360 ​​dage (12 måneder)
  • Diagnosticeret atrielt myxom
  • Ustabil angina
  • Ukontrolleret hjertesvigt Ukontrolleret hjertesvigt eller NYHA klasse III eller IV hjertesvigt
  • Akut sygdom, aktiv systemisk infektion eller sepsis
  • Enhver anden sygdom eller funktionsfejl, der ville udelukke behandling med ablation efter investigatorens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut succes
Tidsramme: 1 år
Bekræftelse af indgangsblok i lungevenerne (akut succes)
1 år
Kontakt Force
Tidsramme: 1 år
Kontakt kraft under ablationsprocedurer
1 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Proceduremæssige komplikationer og uønskede hændelser i hele registret
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biosense Webster, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STR-148

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger