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Registro THERMOCOOL® SMARTTOUCH™

31 gennaio 2025 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.

Catetere THERMOCOOL® SMARTTOUCH™ per il trattamento della fibrillazione atriale sintomatica - Registro

Lo scopo principale di questo registro è quello di ottenere un uso clinico "reale" delle misurazioni della forza di contatto durante le procedure di ablazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
426

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • St. Andrew's Hospital
      • Adelaide, Australia, 5000
        • The Prince Charles Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • University of Adelaide/Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Melbourne Health/Royal Melbourne Hospital
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • OLV Hospital Aalst Cardiovascular Center
      • Brussels, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgio, 1090-B
        • UZ Brussel
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hopital Laval
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
  • Francia
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Clinique Hopital Prive de Parly II
      • Toulouse Cedex, Francia, 50032
        • CHU Rangueil Toulouse
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Clinique Infirmerie Protestante
  • Germania
      • Bad Neustadt, Germania, 97616
        • Herz-und GefaB-Klinik, Bad Neustadt
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Berlin, Germania, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Munich, Germania, 80539
        • Ludwig Maximilian University of Munich
  • Italia
      • Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
        • Ospedale Miulli
      • Cirie (TO), Italia
        • ASL no. 6
      • Lecco, Italia, 23900
        • Ospedale Manzoni di Lecco
      • Massa, Italia, 54100
        • Giacomo and Cristoforo Hospital
  • Monaco
      • Monte Carlo, Monaco, 98000
        • CH Princesse Grace
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
        • Bristol Heart Institute
      • Cambridge, Regno Unito, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital, Leicester
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'obiettivo di iscrizione per questo registro è di 650 soggetti. Dei 650 soggetti arruolati, almeno 250 avranno fibrillazione atriale parossistica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con fibrillazione atriale (FA) sintomatica che, a parere dello sperimentatore, sono candidati all'ablazione per fibrillazione atriale. I candidati che hanno avuto precedenti procedure di ablazione possono essere inclusi nel registro
  • - Soggetti che hanno fallito almeno un farmaco antiaritmico (AAD) (classe I o III, o agenti bloccanti dei linfonodi AV come beta-bloccanti e calcio-antagonisti) come evidenziato da fibrillazione atriale sintomatica ricorrente o intollerabili all'AAD.
  • I soggetti devono avere almeno 18 anni di età
  • I soggetti devono essere in grado e disposti a rispettare tutti i test e i requisiti pre, post e di follow-up
  • I soggetti devono fornire il consenso informato scritto per partecipare al registro

Criteri di esclusione:

  • Anomalia congenita significativa o problema medico che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe l'iscrizione a questo registro
  • Storia di anomalie della coagulazione del sangue o sanguinamento o controindicazione alla terapia anticoagulante (eparina, warfarin o dabigatran)
  • Storia di un evento tromboembolico documentato nell'ultimo anno
  • Malattia polmonare significativa (p. es., broncopneumopatia restrittiva, broncopneumopatia costrittiva o cronica ostruttiva) o qualsiasi altra malattia o malfunzionamento dei polmoni o del sistema respiratorio che produca sintomi cronici
  • Precedente intervento di cardiochirurgia (p. es., CABG) o procedura di cardiochirurgia valvolare (p. es., ventricolotomia, atriotomia, riparazione o sostituzione valvolare, presenza di una protesi valvolare)
  • In attesa di trapianto cardiaco o altra cardiochirurgia entro i prossimi 360 giorni (12 mesi)
  • Mixoma atriale diagnosticato
  • Angina instabile
  • Insufficienza cardiaca incontrollata Insufficienza cardiaca incontrollata o insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV
  • Malattia acuta, infezione sistemica attiva o sepsi
  • Qualsiasi altra malattia o malfunzionamento che precluderebbe il trattamento con ablazione secondo il parere dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo acuto
Lasso di tempo: 1 anno
Conferma del blocco d'ingresso nelle vene polmonari (successo acuto)
1 anno
Forza di contatto
Lasso di tempo: 1 anno
Forza di contatto durante le procedure di ablazione
1 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Complicanze procedurali ed eventi avversi in tutto il registro
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biosense Webster, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STR-148

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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