Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní paracetamol versus ketoprofen při léčbě renální koliky v naléhavých situacích (PIVKIV)

11. srpna 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Srovnání účinnosti intravenózního paracetamolu a ketoprofenu při léčbě renální koliky v naléhavých situacích: Randomizovaná, bicentrická, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Hlavním cílem této studie bylo prokázat non-inferioritu intravenózního paracetamolu ve srovnání s intravenózním ketoprofenem při léčbě renální koliky na urgentním příjmu. Účinnost se měří změnou verbální numerické stupnice (vns) pro bolest po 30 minutách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vedlejšími cíli této studie jsou:

  • Porovnat účinnost (non-inferioritu) intravenózního paracetamolu a ketoprofenu po 90 minutách (vns pro bolest).
  • Porovnat obě ramena z hlediska dalších podaných léků (na bolest).
  • Pozorovat a porovnávat vedlejší účinky mezi oběma rameny: kožní projevy, edém, bronchospasmus, nevolnost, zvracení, bolest hlavy, bušení srdce, bolest na hrudi, závratě, poruchy vědomí, dušnost, akutní zadržování moči.
  • Stanovit prediktory pro použití intravenózního morfinu při léčbě renální koliky.
  • Porovnat počty hospitalizací mezi těmito dvěma skupinami.
  • Porovnat spokojenost pacientů s péčí mezi těmito dvěma skupinami (vns pro spokojenost)
  • Pozorovat a porovnávat změny směrem ke komplikované renální kolikě (obstrukční pyelonefritida, hyperalgezie, ruptura močových cest, nutnost chirurgické drenáže, sepse, smrt)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Alès, Francie, 30103
        • CH d'Alès
      • Nîmes Cedex 9, Francie, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
  • Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
  • Pacient je k dispozici k telefonickému rozhovoru v 1. týdnu
  • Konzultace s pacientem na urgentním příjmu Fakultní nemocnice v Nîmes s podezřením na renální koliku

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se účastní další studie
  • Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
  • Pacient je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
  • Pacient odmítá podepsat souhlas
  • Není možné správně informovat pacienta
  • Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí
  • Pacient má kontraindikaci pro léčbu použitou v této studii
  • Pacient má alergii na ketoprofen nebo paracetamol, v anamnéze žaludeční nebo střevní vředy, poruchy krvácení, v anamnéze astma vyvolané užíváním ketoprofenu nebo látek s podobnou aktivitou, jako jsou jiná NSAID nebo aspirin
  • Pacient má horečku nebo je hemodynamicky nestabilní, oligoanurie
  • Pacient má počáteční verbální numerické skóre bolesti 10/10.
  • Pacient má v anamnéze aneuryzma nebo disekci aorty, v anamnéze transplantaci ledviny, v anamnéze renální nebo jaterní insuficienci
  • Pacient užil paracetamol nebo ketoprofen 4 hodiny před neodkladnou léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ketaprofen

Pacienti randomizovaní do této větve budou dostávat intravenózní ketaprofen při léčbě renální koliky.

Intervence: intravenózní ketaprofen
Lék: Intravenózní ketoprofen
Pacienti dostanou 100 mg ketoprofenu pomalou intravenózní perfuzí. (100 mg ketoprofenového prášku pro injekci rozpuštěného ve 100 ml injekčního izotonického roztoku)
Experimentální: Paracetamol

Pacienti randomizovaní do této větve budou dostávat intravenózně paracetamol při léčbě renální koliky.

Intervence: nitrožilní paracetamol
Lék: Intravenózní paracetamol
Pacienti dostanou 1 g paracetamolu pomalou intravenózní perfuzí. (100 ml roztoku o koncentraci 10 mg/ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vns pro bolest
Časové okno: základní linie na 30 minut
Verbální číselná stupnice od 0 do 10,0.
základní linie na 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vns pro bolest
Časové okno: základní linie na 90 minut
Verbální číselná stupnice od 0 do 10,0.
základní linie na 90 minut
Podané množství (dávkování) tramadolu
Časové okno: základní linie (minuta 0)
základní linie (minuta 0)
Podané množství (dávkování) tramadolu
Časové okno: 30 minut
30 minut
Podané množství (dávkování) tramadolu
Časové okno: 90 minut
90 minut
Podané množství (dávkování) tramadolu
Časové okno: propuštění z pohotovosti (odhadem max. 24 hodin)
propuštění z pohotovosti (odhadem max. 24 hodin)
Podané množství (dávkování) floroglucinolu
Časové okno: základní linie (minuta 0)
základní linie (minuta 0)
Podané množství (dávkování) floroglucinolu
Časové okno: 30 minut
30 minut
Podané množství (dávkování) floroglucinolu
Časové okno: 90 minut
90 minut
Podané množství (dávkování) floroglucinolu
Časové okno: propuštění z pohotovosti (odhadem max. 24 hodin)
propuštění z pohotovosti (odhadem max. 24 hodin)
Bylo podáváno morfin? Ano ne
Časové okno: základní linie (minuta 0)
základní linie (minuta 0)
Množství (dávkování) podaného morfinu
Časové okno: 30 minut
30 minut
Množství (dávkování) podaného morfinu
Časové okno: 90 minut
90 minut
Množství (dávkování) podaného morfinu
Časové okno: propuštění z pohotovosti (odhadem max. 24 hodin)
propuštění z pohotovosti (odhadem max. 24 hodin)
Množství (dávkování) podaného nefopamu
Časové okno: základní linie (minuta 0)
základní linie (minuta 0)
Množství (dávkování) podaného nefopamu
Časové okno: 30 minut
30 minut
Množství (dávkování) podaného nefopamu
Časové okno: 90 minut
90 minut
Množství (dávkování) podaného nefopamu
Časové okno: propuštění z pohotovosti (odhadem max. 24 hodin)
propuštění z pohotovosti (odhadem max. 24 hodin)
Podávané množství (dávkování) alfuzosinu
Časové okno: základní linie (minuta 0)
základní linie (minuta 0)
Podávané množství (dávkování) alfuzosinu
Časové okno: 30 minut
30 minut
Podávané množství (dávkování) alfuzosinu
Časové okno: 90 minut
90 minut
Podávané množství (dávkování) alfuzosinu
Časové okno: propuštění z pohotovosti (odhadem max. 24 hodin)
propuštění z pohotovosti (odhadem max. 24 hodin)
Přítomnost/nepřítomnost komplikací
Časové okno: základní linie (minuta 0)
kožní projevy, edém, bronchospasmus, nauzea, zvracení, bolest hlavy, bušení srdce, bolest na hrudi, závratě, poruchy vědomí, dušnost, akutní retence moči
základní linie (minuta 0)
Přítomnost/nepřítomnost komplikací
Časové okno: 30 minut
kožní projevy, edém, bronchospasmus, nauzea, zvracení, bolest hlavy, bušení srdce, bolest na hrudi, závratě, poruchy vědomí, dušnost, akutní retence moči
30 minut
Přítomnost/nepřítomnost komplikací
Časové okno: 90 minut
kožní projevy, edém, bronchospasmus, nauzea, zvracení, bolest hlavy, bušení srdce, bolest na hrudi, závratě, poruchy vědomí, dušnost, akutní retence moči
90 minut
Přítomnost/nepřítomnost komplikací
Časové okno: týden 1
kožní projevy, edém, bronchospasmus, nauzea, zvracení, bolest hlavy, bušení srdce, bolest na hrudi, závratě, poruchy vědomí, dušnost, akutní retence moči
týden 1
Byl pacient hospitalizován? Ano ne
Časové okno: propuštění z pohotovosti (odhadem max. 24 hodin)
propuštění z pohotovosti (odhadem max. 24 hodin)
Byl pacient hospitalizován? Ano ne
Časové okno: týden 1
týden 1
VNS pro spokojenost pacientů s péčí
Časové okno: týden 1
týden 1
Vývoj směrem ke komplikované renální kolikě
Časové okno: propuštění z pohotovosti (odhadem max. 24 hodin)
Kvalitativní proměnná s následujícími třídami: obstrukční pyelonefritida, hyperalgezie, ruptura močových cest, potřeba chirurgické drenáže, sepse, smrt
propuštění z pohotovosti (odhadem max. 24 hodin)
Vývoj směrem ke komplikované renální kolikě
Časové okno: týden 1
Kvalitativní proměnná s následujícími třídami: obstrukční pyelonefritida, hyperalgezie, ruptura močových cest, potřeba chirurgické drenáže, sepse, smrt
týden 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Géraud Claret, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LOCAL/2012/PGC-01
  • 2015-002381-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení