Suonensisäinen parasetamoli vs. ketoprofeeni hoidettaessa munuaiskoliikkia hätätilanteissa (PIVKIV)
Laskimonsisäisen parasetamolin ja ketoprofeenin tehon vertailu hoidettaessa munuaiskoliikkia hätätilanteissa: satunnaistettu, kaksikeskinen, kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Suonensisäisen parasetamolin ja ketoprofeenin tehokkuuden (non-inferiority) vertailu 90 minuutin kohdalla (vns kivulle).
- Molempien käsien vertaaminen muiden annettujen lääkkeiden suhteen (kipuun).
- Havaitaan ja verrataan sivuvaikutuksia molempien käsien välillä: ihon ilmentymä, turvotus, bronkospasmi, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, sydämentykytys, rintakipu, huimaus, tajunnan häiriöt, hengenahdistus, akuutti virtsan kertymä.
- Suonensisäisen morfiinin käytön ennustajien määrittäminen munuaiskoliikkia hoidettaessa.
- Sairaalahoitomäärien vertailu näiden kahden ryhmän välillä.
- Vertaa potilastyytyväisyyttä hoitoon näiden kahden ryhmän välillä (vns tyytyväisyyteen)
- Tarkkaile ja vertailla muutoksia kohti monimutkaisia munuaiskoliikkia (obstruktiivinen pyelonefriitti, hyperalgesia, virtsateiden repeämä, kirurgisen drenoinnin tarve, sepsis, kuolema)
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alès, Ranska, 30103
- CH d'Alès
-
Nîmes Cedex 9, Ranska, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
- Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
- Potilas on tavoitettavissa puhelinhaastatteluun viikolla 1
- Potilasneuvonta Nîmesin yliopistollisen sairaalan päivystysosastolla, kun epäillään munuaiskoliikkia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen
- Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määrätyllä poissulkemisjaksolla
- Potilas on oikeussuojan, tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
- Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein
- Potilas on raskaana, synnyttää tai imettää
- Potilaalla on vasta-aihe tässä tutkimuksessa käytetylle hoidolle
- Potilaalla on allergia ketoprofeenille tai parasetamolille, hänellä on aiemmin ollut maha- tai suolistohaavoja, verenvuotohäiriöitä, ketoprofeenin tai samankaltaisten aineiden, kuten muiden tulehduskipulääkkeiden tai aspiriinin aiheuttamaa astmaa.
- Potilaalla on kuumetta tai hemodynaamisesti epävakaa, oligoanuria
- Potilaan suullinen numeerinen kipupistemäärä on alussa 10/10.
- Potilaalla on ollut aneurysma tai aortan dissektio, munuaisensiirto, munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Potilas otti parasetamolia tai ketoprofeenia 4 tuntia ennen ensihoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ketaprofeeni
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat suonensisäisesti ketaprofeenia hoitaessaan munuaiskoliikkia. Interventio: suonensisäinen ketaprofeeni |
Potilaat saavat 100 mg ketoprofeenia hitaasti suonensisäisenä perfuusiona.
(100 mg ketoprofeenijauhetta injektiota varten liuotettuna 100 ml:aan injektoitavaa isotonista liuosta)
|
|
Kokeellinen: Parasetamoli
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat parasetamolia laskimoon munuaiskoliikkia hoidettaessa. Interventio: suonensisäinen parasetamoli |
Potilaat saavat 1 g parasetamolia hitaasti suonensisäisenä perfuusiona.
(100 ml liuosta 10 mg/ml)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda vns kipuun
Aikaikkuna: perusviiva 30 minuuttiin
|
Sanallinen numeerinen asteikko 0-10,0.
|
perusviiva 30 minuuttiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda vns kipuun
Aikaikkuna: perusviiva 90 minuuttiin
|
Sanallinen numeerinen asteikko 0-10,0.
|
perusviiva 90 minuuttiin
|
|
Annetun tramadolin (annostus) määrä
Aikaikkuna: lähtötaso (minuutti 0)
|
lähtötaso (minuutti 0)
|
|
|
Annetun tramadolin (annostus) määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
|
|
Annetun tramadolin (annostus) määrä
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
90 minuuttia
|
|
|
Annetun tramadolin (annostus) määrä
Aikaikkuna: kotiutus päivystysosastolta (arviolta enintään 24 tuntia)
|
kotiutus päivystysosastolta (arviolta enintään 24 tuntia)
|
|
|
Annetun floroglusinolin (annostus) määrä
Aikaikkuna: lähtötaso (minuutti 0)
|
lähtötaso (minuutti 0)
|
|
|
Annetun floroglusinolin (annostus) määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
|
|
Annetun floroglusinolin (annostus) määrä
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
90 minuuttia
|
|
|
Annetun floroglusinolin (annostus) määrä
Aikaikkuna: kotiutus päivystysosastolta (arviolta enintään 24 tuntia)
|
kotiutus päivystysosastolta (arviolta enintään 24 tuntia)
|
|
|
Onko annettu morfiinia? kyllä ei
Aikaikkuna: lähtötaso (minuutti 0)
|
lähtötaso (minuutti 0)
|
|
|
Annetun (annostus) morfiinin määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
|
|
Annetun (annostus) morfiinin määrä
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
90 minuuttia
|
|
|
Annetun (annostus) morfiinin määrä
Aikaikkuna: kotiutus päivystysosastolta (arviolta enintään 24 tuntia)
|
kotiutus päivystysosastolta (arviolta enintään 24 tuntia)
|
|
|
Annetun Nefopaamin määrä (annostus).
Aikaikkuna: lähtötaso (minuutti 0)
|
lähtötaso (minuutti 0)
|
|
|
Annetun Nefopaamin määrä (annostus).
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
|
|
Annetun Nefopaamin määrä (annostus).
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
90 minuuttia
|
|
|
Annetun Nefopaamin määrä (annostus).
Aikaikkuna: kotiutus päivystysosastolta (arviolta enintään 24 tuntia)
|
kotiutus päivystysosastolta (arviolta enintään 24 tuntia)
|
|
|
Annetun alfutsosiinin määrä (annostus).
Aikaikkuna: lähtötaso (minuutti 0)
|
lähtötaso (minuutti 0)
|
|
|
Annetun alfutsosiinin määrä (annostus).
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
|
|
Annetun alfutsosiinin määrä (annostus).
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
90 minuuttia
|
|
|
Annetun alfutsosiinin määrä (annostus).
Aikaikkuna: kotiutus päivystysosastolta (arviolta enintään 24 tuntia)
|
kotiutus päivystysosastolta (arviolta enintään 24 tuntia)
|
|
|
Komplikaatioiden esiintyminen / puuttuminen
Aikaikkuna: lähtötaso (minuutti 0)
|
ihoilmiö, turvotus, bronkospasmi, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, sydämentykytys, rintakipu, huimaus, tajunnan häiriö, hengenahdistus, akuutti virtsan kertymä
|
lähtötaso (minuutti 0)
|
|
Komplikaatioiden esiintyminen / puuttuminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
ihoilmiö, turvotus, bronkospasmi, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, sydämentykytys, rintakipu, huimaus, tajunnan häiriö, hengenahdistus, akuutti virtsan kertymä
|
30 minuuttia
|
|
Komplikaatioiden esiintyminen / puuttuminen
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
ihoilmiö, turvotus, bronkospasmi, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, sydämentykytys, rintakipu, huimaus, tajunnan häiriö, hengenahdistus, akuutti virtsan kertymä
|
90 minuuttia
|
|
Komplikaatioiden esiintyminen / puuttuminen
Aikaikkuna: viikko 1
|
ihoilmiö, turvotus, bronkospasmi, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, sydämentykytys, rintakipu, huimaus, tajunnan häiriö, hengenahdistus, akuutti virtsan kertymä
|
viikko 1
|
|
Oliko potilas sairaalahoidossa? kyllä ei
Aikaikkuna: kotiutus päivystysosastolta (arviolta enintään 24 tuntia)
|
kotiutus päivystysosastolta (arviolta enintään 24 tuntia)
|
|
|
Oliko potilas sairaalahoidossa? kyllä ei
Aikaikkuna: viikko 1
|
viikko 1
|
|
|
VNS potilastyytyväisyydestä hoitoon
Aikaikkuna: viikko 1
|
viikko 1
|
|
|
Evoluutio kohti monimutkaista munuaiskoliikkia
Aikaikkuna: kotiutus päivystysosastolta (arviolta enintään 24 tuntia)
|
Laadullinen muuttuja seuraavilla luokilla: obstruktiivinen pyelonefriitti, hyperalgesia, virtsateiden repeämä, leikkauksen tarve, sepsis, kuolema
|
kotiutus päivystysosastolta (arviolta enintään 24 tuntia)
|
|
Evoluutio kohti monimutkaista munuaiskoliikkia
Aikaikkuna: viikko 1
|
Laadullinen muuttuja seuraavilla luokilla: obstruktiivinen pyelonefriitti, hyperalgesia, virtsateiden repeämä, leikkauksen tarve, sepsis, kuolema
|
viikko 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre-Géraud Claret, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairauden ominaisuudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Munuaiskoliikki
- Hätätilanteet
- Koliikki
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Asetaminofeeni
- Ketoprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOCAL/2012/PGC-01
- 2015-002381-23 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .