Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs paracetamol versus ketoprofen ved behandling af nyrekolik i nødsituationer (PIVKIV)

11. august 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Sammenligning af effektiviteten af ​​intravenøs paracetamol og ketoprofen ved behandling af nyrekolik i nødsituationer: et randomiseret, bi-centrisk, dobbeltblindt kontrolleret forsøg

Hovedformålet med denne undersøgelse var at påvise non-inferioriteten af ​​intravenøs paracetamol i forhold til intravenøs ketoprofen ved behandling af nyrekolik på en skadestue. Effekten måles ved ændringen i verbal numerisk skala (vns) for smerte efter 30 minutter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål for denne undersøgelse er:

  • At sammenligne effektiviteten (non-inferiority) af intravenøs paracetamol og ketoprofen efter 90 minutter (vns for smerte).
  • At sammenligne begge arme med hensyn til andre administrerede lægemidler (mod smerter).
  • At observere og sammenligne bivirkninger mellem de to arme: kutan manifestation, ødem, bronkospasme, kvalme, opkastning, hovedpine, hjertebanken, brystsmerter, svimmelhed, bevidsthedsforstyrrelse, dyspnø, akut urinretention.
  • At bestemme prædiktorer for brugen af ​​intravenøs morfin ved behandling af nyrekolik.
  • At sammenligne indlæggelsesrater mellem de to grupper.
  • At sammenligne patienttilfredshed vedrørende pleje mellem de to grupper (vns for tilfredshed)
  • At observere og sammenligne ændringer i retning af kompliceret nyrekolik (obstruktiv pyelonefritis, hyperalgesi, urinvejsruptur, behov for kirurgisk dræning, sepsis, død)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Alès, Frankrig, 30103
        • CH d'Alès
      • Nîmes Cedex 9, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
  • Patienten er tilgængelig til telefonsamtale i uge 1
  • Patientkonsultation på Nîmes Universitetshospitals skadestue med mistanke om nyrekolik

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i en anden undersøgelse
  • Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
  • Patienten nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at informere patienten korrekt
  • Patienten er gravid, fødende eller ammer
  • Patienten har en kontraindikation for en behandling anvendt i denne undersøgelse
  • Patienten har en allergi over for ketoprofen eller paracetamol, en historie med mave- eller tarmsår, blødningsforstyrrelser, historie med astma udløst af at tage ketoprofen eller stoffer med lignende aktivitet såsom andre NSAID'er eller aspirin
  • Patienten har feber eller er hæmodynamisk ustabil, oligoanuri
  • Patienten præsenterer sig med en indledende verbal numerisk smertescore på 10/10.
  • Patienten har en historie med aneurisme eller aortadissektion, anamnese med nyretransplantation, anamnese med nyre- eller leverinsufficiens
  • Patienten tog paracetamol eller ketoprofen 4 timer før akut behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ketaprofen

Patienter randomiseret til denne arm vil modtage intravenøs ketaprofen ved behandling af nyrekolik.

Intervention: intravenøs ketaprofen
Medicin: Intravenøs ketoprofen
Patienterne vil modtage 100 mg ketoprofen via langsom intravenøs perfusion. (100 mg ketoprofen pulver til injektion opløst i 100 ml injicerbar isotonisk opløsning)
Eksperimentel: Paracetamol

Patienter randomiseret til denne arm vil modtage intravenøs paracetamol ved behandling af nyrekolik.

Intervention: intravenøs paracetamol
Medicin: Intravenøs paracetamol
Patienterne vil modtage 1 g paracetamol via langsom intravenøs perfusion. (100 ml opløsning ved 10 mg/ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vns for smerte
Tidsramme: baseline til 30 minutter
Verbal numerisk skala fra 0 til 10,0.
baseline til 30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vns for smerte
Tidsramme: baseline til 90 minutter
Verbal numerisk skala fra 0 til 10,0.
baseline til 90 minutter
Mængde af (dosering) tramadol administreret
Tidsramme: baseline (minut 0)
baseline (minut 0)
Mængde af (dosering) tramadol administreret
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Mængde af (dosering) tramadol administreret
Tidsramme: 90 minutter
90 minutter
Mængde af (dosering) tramadol administreret
Tidsramme: udskrivelse fra skadestue (anslået maks. 24 timer)
udskrivelse fra skadestue (anslået maks. 24 timer)
Mængde (dosering) phloroglucinol administreret
Tidsramme: baseline (minut 0)
baseline (minut 0)
Mængde (dosering) phloroglucinol administreret
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Mængde (dosering) phloroglucinol administreret
Tidsramme: 90 minutter
90 minutter
Mængde (dosering) phloroglucinol administreret
Tidsramme: udskrivelse fra skadestue (anslået maks. 24 timer)
udskrivelse fra skadestue (anslået maks. 24 timer)
Blev der givet morfin? Ja Nej
Tidsramme: baseline (minut 0)
baseline (minut 0)
Mængde (dosering) morfin administreret
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Mængde (dosering) morfin administreret
Tidsramme: 90 minutter
90 minutter
Mængde (dosering) morfin administreret
Tidsramme: udskrivelse fra skadestue (anslået maks. 24 timer)
udskrivelse fra skadestue (anslået maks. 24 timer)
Mængde (dosering) administreret Nefopam
Tidsramme: baseline (minut 0)
baseline (minut 0)
Mængde (dosering) administreret Nefopam
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Mængde (dosering) administreret Nefopam
Tidsramme: 90 minutter
90 minutter
Mængde (dosering) administreret Nefopam
Tidsramme: udskrivelse fra skadestue (anslået maks. 24 timer)
udskrivelse fra skadestue (anslået maks. 24 timer)
Mængde (dosering) administreret alfuzosin
Tidsramme: baseline (minut 0)
baseline (minut 0)
Mængde (dosering) administreret alfuzosin
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Mængde (dosering) administreret alfuzosin
Tidsramme: 90 minutter
90 minutter
Mængde (dosering) administreret alfuzosin
Tidsramme: udskrivelse fra skadestue (anslået maks. 24 timer)
udskrivelse fra skadestue (anslået maks. 24 timer)
Tilstedeværelse/fravær af komplikationer
Tidsramme: baseline (minut 0)
kutan manifestation, ødem, bronkospasme, kvalme, opkastning, hovedpine, hjertebanken, brystsmerter, svimmelhed, bevidsthedsforstyrrelse, dyspnø, akut urinretention
baseline (minut 0)
Tilstedeværelse/fravær af komplikationer
Tidsramme: 30 minutter
kutan manifestation, ødem, bronkospasme, kvalme, opkastning, hovedpine, hjertebanken, brystsmerter, svimmelhed, bevidsthedsforstyrrelse, dyspnø, akut urinretention
30 minutter
Tilstedeværelse/fravær af komplikationer
Tidsramme: 90 minutter
kutan manifestation, ødem, bronkospasme, kvalme, opkastning, hovedpine, hjertebanken, brystsmerter, svimmelhed, bevidsthedsforstyrrelse, dyspnø, akut urinretention
90 minutter
Tilstedeværelse/fravær af komplikationer
Tidsramme: uge 1
kutan manifestation, ødem, bronkospasme, kvalme, opkastning, hovedpine, hjertebanken, brystsmerter, svimmelhed, bevidsthedsforstyrrelse, dyspnø, akut urinretention
uge 1
Blev patienten indlagt? Ja Nej
Tidsramme: udskrivelse fra skadestue (anslået maks. 24 timer)
udskrivelse fra skadestue (anslået maks. 24 timer)
Blev patienten indlagt? Ja Nej
Tidsramme: uge 1
uge 1
VNS for patienttilfredshed vedrørende pleje
Tidsramme: uge 1
uge 1
Udvikling mod en kompliceret nyrekolik
Tidsramme: udskrivelse fra skadestue (anslået maks. 24 timer)
Kvalitativ variabel med følgende klasser: obstruktiv pyelonefritis, hyperalgesi, urinvejsruptur, behov for kirurgisk dræning, sepsis, død
udskrivelse fra skadestue (anslået maks. 24 timer)
Udvikling mod en kompliceret nyrekolik
Tidsramme: uge 1
Kvalitativ variabel med følgende klasser: obstruktiv pyelonefritis, hyperalgesi, urinvejsruptur, behov for kirurgisk dræning, sepsis, død
uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pierre-Géraud Claret, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LOCAL/2012/PGC-01
  • 2015-002381-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger