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Paracetamol intravenoso versus cetoprofeno no tratamento de cólica renal em situações de emergência (PIVKIV)

11 de agosto de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Comparando a eficácia do paracetamol intravenoso e do cetoprofeno no tratamento da cólica renal em situações de emergência: um estudo controlado randomizado, bicêntrico e duplo-cego

O principal objetivo deste estudo foi demonstrar a não inferioridade do paracetamol intravenoso em relação ao cetoprofeno intravenoso no tratamento de cólica renal em uma unidade de emergência. A eficácia é medida pela mudança na escala numérica verbal (vns) para dor em 30 minutos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos secundários deste estudo são:

  • Comparar a eficácia (não inferioridade) de paracetamol intravenoso e cetoprofeno em 90 minutos (vns para dor).
  • Comparar ambos os braços em termos de outras drogas administradas (para dor).
  • Observar e comparar os efeitos colaterais entre os dois braços: manifestação cutânea, edema, broncoespasmo, náusea, vômito, cefaleia, palpitação, dor torácica, tontura, alteração da consciência, dispnéia, retenção aguda de urina.
  • Determinar preditores para o uso de morfina intravenosa no tratamento de cólica renal.
  • Comparar as taxas de hospitalização entre os dois grupos.
  • Para comparar a satisfação do paciente em relação ao atendimento entre os dois grupos (vns para satisfação)
  • Observar e comparar alterações em relação a cólica renal complicada (pielonefrite obstrutiva, hiperalgesia, ruptura do trato urinário, necessidade de drenagem cirúrgica, sepse, óbito)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Alès, França, 30103
        • CH d'Alès
      • Nîmes Cedex 9, França, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
  • O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
  • O paciente está disponível para uma entrevista por telefone na semana 1
  • Consulta de paciente na emergência do Hospital Universitário de Nîmes com suspeita de cólica renal

Critério de exclusão:

  • O paciente está participando de outro estudo
  • O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • O paciente está sob proteção judicial, sob tutoria ou curatela
  • O paciente se recusa a assinar o consentimento
  • É impossível informar corretamente o paciente
  • A paciente está grávida, parturiente ou amamentando
  • O paciente tem uma contra-indicação para um tratamento usado neste estudo
  • O paciente tem alergia a cetoprofeno ou paracetamol, história de úlceras gástricas ou intestinais, distúrbios hemorrágicos, história de asma desencadeada pelo uso de cetoprofeno ou substâncias com atividade semelhante, como outros AINEs ou aspirina
  • O paciente tem febre ou está hemodinamicamente instável, oligoanúria
  • O paciente apresenta uma pontuação numérica verbal inicial de dor de 10/10.
  • O paciente tem história de aneurisma ou dissecção aórtica, história de transplante renal, história de insuficiência renal ou hepática
  • O paciente tomou paracetamol ou cetoprofeno 4 horas antes do tratamento de emergência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cetaprofeno

Os pacientes randomizados para este braço receberão cetaprofeno intravenoso ao tratar cólica renal.

Intervenção: cetaprofeno intravenoso
Medicamento: Cetoprofeno intravenoso
Os pacientes receberão 100 mg de cetoprofeno por perfusão intravenosa lenta. (100 mg de cetoprofeno em pó para injeção dissolvido em 100 ml de solução isotônica injetável)
Experimental: Paracetamol

Os pacientes randomizados para este braço receberão paracetamol intravenoso ao tratar a cólica renal.

Intervenção: paracetamol intravenoso
Medicamento: Paracetamol intravenoso
Os pacientes receberão 1g de paracetamol por perfusão intravenosa lenta. (100 ml de solução a 10mg/ml)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em vns para dor
Prazo: linha de base para 30 minutos
Escala numérica verbal que varia de 0 a 10,0.
linha de base para 30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em vns para dor
Prazo: linha de base para 90 minutos
Escala numérica verbal que varia de 0 a 10,0.
linha de base para 90 minutos
Quantidade de (posologia) tramadol administrado
Prazo: linha de base (minuto 0)
linha de base (minuto 0)
Quantidade de (posologia) tramadol administrado
Prazo: 30 minutos
30 minutos
Quantidade de (posologia) tramadol administrado
Prazo: 90 minutos
90 minutos
Quantidade de (posologia) tramadol administrado
Prazo: alta da enfermaria de emergência (máximo estimado de 24 horas)
alta da enfermaria de emergência (máximo estimado de 24 horas)
Quantidade de (posologia) floroglucinol administrado
Prazo: linha de base (minuto 0)
linha de base (minuto 0)
Quantidade de (posologia) floroglucinol administrado
Prazo: 30 minutos
30 minutos
Quantidade de (posologia) floroglucinol administrado
Prazo: 90 minutos
90 minutos
Quantidade de (posologia) floroglucinol administrado
Prazo: alta da enfermaria de emergência (máximo estimado de 24 horas)
alta da enfermaria de emergência (máximo estimado de 24 horas)
Foi administrada morfina? sim não
Prazo: linha de base (minuto 0)
linha de base (minuto 0)
Quantidade de (posologia) morfina administrada
Prazo: 30 minutos
30 minutos
Quantidade de (posologia) morfina administrada
Prazo: 90 minutos
90 minutos
Quantidade de (posologia) morfina administrada
Prazo: alta da enfermaria de emergência (máximo estimado de 24 horas)
alta da enfermaria de emergência (máximo estimado de 24 horas)
Quantidade de (posologia) Nefopam administrado
Prazo: linha de base (minuto 0)
linha de base (minuto 0)
Quantidade de (posologia) Nefopam administrado
Prazo: 30 minutos
30 minutos
Quantidade de (posologia) Nefopam administrado
Prazo: 90 minutos
90 minutos
Quantidade de (posologia) Nefopam administrado
Prazo: alta da enfermaria de emergência (máximo estimado de 24 horas)
alta da enfermaria de emergência (máximo estimado de 24 horas)
Quantidade de (posologia) Alfuzosina administrada
Prazo: linha de base (minuto 0)
linha de base (minuto 0)
Quantidade de (posologia) Alfuzosina administrada
Prazo: 30 minutos
30 minutos
Quantidade de (posologia) Alfuzosina administrada
Prazo: 90 minutos
90 minutos
Quantidade de (posologia) Alfuzosina administrada
Prazo: alta da enfermaria de emergência (máximo estimado de 24 horas)
alta da enfermaria de emergência (máximo estimado de 24 horas)
Presença/ausência de complicações
Prazo: linha de base (minuto 0)
manifestação cutânea, edema, broncoespasmo, náusea, vômito, dor de cabeça, palpitação, dor no peito, tontura, perturbação da consciência, dispnéia, retenção aguda de urina
linha de base (minuto 0)
Presença/ausência de complicações
Prazo: 30 minutos
manifestação cutânea, edema, broncoespasmo, náusea, vômito, dor de cabeça, palpitação, dor no peito, tontura, perturbação da consciência, dispnéia, retenção aguda de urina
30 minutos
Presença/ausência de complicações
Prazo: 90 minutos
manifestação cutânea, edema, broncoespasmo, náusea, vômito, dor de cabeça, palpitação, dor no peito, tontura, perturbação da consciência, dispnéia, retenção aguda de urina
90 minutos
Presença/ausência de complicações
Prazo: semana 1
manifestação cutânea, edema, broncoespasmo, náusea, vômito, dor de cabeça, palpitação, dor no peito, tontura, perturbação da consciência, dispnéia, retenção aguda de urina
semana 1
O paciente foi hospitalizado? sim não
Prazo: alta da enfermaria de emergência (máximo estimado de 24 horas)
alta da enfermaria de emergência (máximo estimado de 24 horas)
O paciente foi hospitalizado? sim não
Prazo: semana 1
semana 1
VNS para a satisfação do paciente em relação ao atendimento
Prazo: semana 1
semana 1
Evolução para uma cólica renal complicada
Prazo: alta da enfermaria de emergência (máximo estimado de 24 horas)
Variável qualitativa com as seguintes classes: pielonefrite obstrutiva, hiperalgesia, ruptura do trato urinário, necessidade de drenagem cirúrgica, sepse, óbito
alta da enfermaria de emergência (máximo estimado de 24 horas)
Evolução para uma cólica renal complicada
Prazo: semana 1
Variável qualitativa com as seguintes classes: pielonefrite obstrutiva, hiperalgesia, ruptura do trato urinário, necessidade de drenagem cirúrgica, sepse, óbito
semana 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pierre-Géraud Claret, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LOCAL/2012/PGC-01
  • 2015-002381-23 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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