Intravenöses Paracetamol versus Ketoprofen bei der Behandlung von Nierenkoliken in Notfallsituationen (PIVKIV)
Vergleich der Wirksamkeit von intravenösem Paracetamol und Ketoprofen bei der Behandlung von Nierenkoliken in Notfallsituationen: eine randomisierte, bizentrische, doppelblinde kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die sekundären Ziele dieser Studie sind:
- Vergleich der Wirksamkeit (Nichtunterlegenheit) von intravenösem Paracetamol und Ketoprofen nach 90 Minuten (vns für Schmerzen).
- Vergleich beider Arme in Bezug auf andere verabreichte Medikamente (gegen Schmerzen).
- Beobachtung und Vergleich von Nebenwirkungen zwischen den beiden Armen: Hautmanifestationen, Ödeme, Bronchospasmen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Brustschmerzen, Schwindel, Bewusstseinsstörungen, Atemnot, akuter Harnverhalt.
- Bestimmung von Prädiktoren für die Anwendung von intravenösem Morphin bei der Behandlung von Nierenkoliken.
- Um die Hospitalisierungsraten zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
- Vergleich der Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Pflege zwischen den beiden Gruppen (vns für Zufriedenheit)
- Beobachtung und Vergleich von Veränderungen hin zu komplizierten Nierenkoliken (obstruktive Pyelonephritis, Hyperalgesie, Harnwegsruptur, Notwendigkeit einer chirurgischen Drainage, Sepsis, Tod)
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Alès, Frankreich, 30103
- CH d'Alès
-
Nîmes Cedex 9, Frankreich, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss seine informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben
- Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
- Der Patient steht in Woche 1 für ein Telefoninterview zur Verfügung
- Patientenkonsultation auf der Notaufnahme des Universitätskrankenhauses Nîmes mit Verdacht auf Nierenkoliken
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
- Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
- Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
- Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
- Die Patientin ist schwanger, gebärend oder stillend
- Der Patient hat eine Kontraindikation für eine in dieser Studie verwendete Behandlung
- Der Patient hat eine Allergie gegen Ketoprofen oder Paracetamol, Magen- oder Darmgeschwüre in der Vorgeschichte, Blutungsstörungen, Asthma in der Vorgeschichte, das durch die Einnahme von Ketoprofen oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung wie andere NSAIDs oder Aspirin ausgelöst wurde
- Der Patient hat Fieber oder ist hämodynamisch instabil, Oligoanurie
- Der Patient stellt sich mit einem initialen verbalen numerischen Schmerzscore von 10/10 vor.
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Aneurysma oder Aortendissektion, Vorgeschichte einer Nierentransplantation, Vorgeschichte von Nieren- oder Leberinsuffizienz
- Der Patient nahm 4 Stunden vor der Notfallbehandlung Paracetamol oder Ketoprofen ein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ketaprofen
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten bei der Behandlung von Nierenkoliken intravenös Ketaprofen. Intervention: intravenöses Ketaprofen |
Die Patienten erhalten 100 mg Ketoprofen über eine langsame intravenöse Perfusion.
(100 mg Ketoprofen-Pulver zur Injektion, gelöst in 100 ml isotonischer Injektionslösung)
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Experimental: Paracetamol
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten bei der Behandlung von Nierenkoliken intravenös Paracetamol. Intervention: Paracetamol intravenös |
Die Patienten erhalten 1 g Paracetamol über eine langsame intravenöse Perfusion.
(100 ml Lösung mit 10 mg/ml)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der vns bei Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie auf 30 Minuten
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Verbale numerische Skala von 0 bis 10,0.
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Grundlinie auf 30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der vns bei Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie auf 90 Minuten
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Verbale numerische Skala von 0 bis 10,0.
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Grundlinie auf 90 Minuten
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Menge (Dosierung) von verabreichtem Tramadol
Zeitfenster: Grundlinie (Minute 0)
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Grundlinie (Minute 0)
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Menge (Dosierung) von verabreichtem Tramadol
Zeitfenster: 30 Minuten
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30 Minuten
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Menge (Dosierung) von verabreichtem Tramadol
Zeitfenster: 90 Minuten
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90 Minuten
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Menge (Dosierung) von verabreichtem Tramadol
Zeitfenster: Entlassung aus der Notaufnahme (geschätzt max. 24 Stunden)
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Entlassung aus der Notaufnahme (geschätzt max. 24 Stunden)
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Menge (Dosierung) des verabreichten Phloroglucinols
Zeitfenster: Grundlinie (Minute 0)
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Grundlinie (Minute 0)
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Menge (Dosierung) des verabreichten Phloroglucinols
Zeitfenster: 30 Minuten
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30 Minuten
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Menge (Dosierung) des verabreichten Phloroglucinols
Zeitfenster: 90 Minuten
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90 Minuten
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Menge (Dosierung) des verabreichten Phloroglucinols
Zeitfenster: Entlassung aus der Notaufnahme (geschätzt max. 24 Stunden)
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Entlassung aus der Notaufnahme (geschätzt max. 24 Stunden)
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Wurde Morphin verabreicht? ja Nein
Zeitfenster: Grundlinie (Minute 0)
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Grundlinie (Minute 0)
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Menge (Dosierung) von verabreichtem Morphin
Zeitfenster: 30 Minuten
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30 Minuten
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Menge (Dosierung) von verabreichtem Morphin
Zeitfenster: 90 Minuten
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90 Minuten
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Menge (Dosierung) von verabreichtem Morphin
Zeitfenster: Entlassung aus der Notaufnahme (geschätzt max. 24 Stunden)
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Entlassung aus der Notaufnahme (geschätzt max. 24 Stunden)
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Menge (Dosierung) von Nefopam verabreicht
Zeitfenster: Grundlinie (Minute 0)
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Grundlinie (Minute 0)
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Menge (Dosierung) von Nefopam verabreicht
Zeitfenster: 30 Minuten
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30 Minuten
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Menge (Dosierung) von Nefopam verabreicht
Zeitfenster: 90 Minuten
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90 Minuten
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Menge (Dosierung) von Nefopam verabreicht
Zeitfenster: Entlassung aus der Notaufnahme (geschätzt max. 24 Stunden)
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Entlassung aus der Notaufnahme (geschätzt max. 24 Stunden)
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Menge (Dosierung) von Alfuzosin verabreicht
Zeitfenster: Grundlinie (Minute 0)
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Grundlinie (Minute 0)
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Menge (Dosierung) von Alfuzosin verabreicht
Zeitfenster: 30 Minuten
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30 Minuten
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Menge (Dosierung) von Alfuzosin verabreicht
Zeitfenster: 90 Minuten
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90 Minuten
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Menge (Dosierung) von Alfuzosin verabreicht
Zeitfenster: Entlassung aus der Notaufnahme (geschätzt max. 24 Stunden)
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Entlassung aus der Notaufnahme (geschätzt max. 24 Stunden)
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Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen
Zeitfenster: Grundlinie (Minute 0)
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Hautmanifestation, Ödeme, Bronchospasmus, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Brustschmerzen, Schwindel, Bewusstseinsstörungen, Atemnot, akuter Harnverhalt
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Grundlinie (Minute 0)
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Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen
Zeitfenster: 30 Minuten
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Hautmanifestation, Ödeme, Bronchospasmus, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Brustschmerzen, Schwindel, Bewusstseinsstörungen, Atemnot, akuter Harnverhalt
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30 Minuten
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Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen
Zeitfenster: 90 Minuten
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Hautmanifestation, Ödeme, Bronchospasmus, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Brustschmerzen, Schwindel, Bewusstseinsstörungen, Atemnot, akuter Harnverhalt
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90 Minuten
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Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen
Zeitfenster: Woche 1
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Hautmanifestation, Ödeme, Bronchospasmus, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Brustschmerzen, Schwindel, Bewusstseinsstörungen, Atemnot, akuter Harnverhalt
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Woche 1
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Wurde der Patient ins Krankenhaus eingeliefert? ja Nein
Zeitfenster: Entlassung aus der Notaufnahme (geschätzt max. 24 Stunden)
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Entlassung aus der Notaufnahme (geschätzt max. 24 Stunden)
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Wurde der Patient ins Krankenhaus eingeliefert? ja Nein
Zeitfenster: Woche 1
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Woche 1
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VNS für die Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Pflege
Zeitfenster: Woche 1
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Woche 1
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Entwicklung hin zu einer komplizierten Nierenkolik
Zeitfenster: Entlassung aus der Notaufnahme (geschätzt max. 24 Stunden)
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Qualitative Variable mit folgenden Klassen: obstruktive Pyelonephritis, Hyperalgesie, Harnwegsruptur, Notwendigkeit einer chirurgischen Drainage, Sepsis, Tod
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Entlassung aus der Notaufnahme (geschätzt max. 24 Stunden)
|
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Entwicklung hin zu einer komplizierten Nierenkolik
Zeitfenster: Woche 1
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Qualitative Variable mit folgenden Klassen: obstruktive Pyelonephritis, Hyperalgesie, Harnwegsruptur, Notwendigkeit einer chirurgischen Drainage, Sepsis, Tod
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Woche 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre-Géraud Claret, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Krankheitsattribute
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Nierenkolik
- Notfälle
- Kolik
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ketoprofen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- LOCAL/2012/PGC-01
- 2015-002381-23 (EudraCT-Nummer)
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