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Paracetamol intravenoso versus ketoprofeno en el tratamiento del cólico renal en situaciones de emergencia (PIVKIV)

11 de agosto de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Comparación de la eficacia del paracetamol intravenoso y el ketoprofeno en el tratamiento del cólico renal en situaciones de emergencia: un ensayo controlado aleatorizado, bicéntrico y doble ciego

El principal objetivo de este estudio fue demostrar la no inferioridad del paracetamol intravenoso frente al ketoprofeno intravenoso en el tratamiento del cólico renal en un servicio de urgencias. La eficacia se mide por el cambio en la escala numérica verbal (vns) para el dolor a los 30 minutos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los objetivos secundarios de este estudio son:

  • Comparar la eficacia (no inferioridad) de paracetamol intravenoso y ketoprofeno a los 90 minutos (vns para el dolor).
  • Comparar ambos brazos en términos de otros fármacos administrados (para el dolor).
  • Observar y comparar los efectos secundarios entre los dos brazos: manifestación cutánea, edema, broncoespasmo, náuseas, vómitos, cefalea, palpitaciones, dolor torácico, mareos, alteración de la conciencia, disnea, retención aguda de orina.
  • Determinar predictores para el uso de morfina intravenosa en el tratamiento del cólico renal.
  • Comparar las tasas de hospitalización entre los dos grupos.
  • Comparar la satisfacción del paciente con respecto a la atención entre los dos grupos (vns para satisfacción)
  • Observar y comparar cambios hacia cólico renal complicado (pielonefritis obstructiva, hiperalgesia, rotura de vías urinarias, necesidad de drenaje quirúrgico, sepsis, muerte)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Alès, Francia, 30103
        • CH d'Alès
      • Nîmes Cedex 9, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
  • El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
  • El paciente está disponible para una entrevista telefónica en la semana 1
  • Paciente que consulta en urgencias del Hospital Universitario de Nîmes con sospecha de cólico nefrítico

Criterio de exclusión:

  • El paciente está participando en otro estudio.
  • El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
  • El paciente se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curaduría
  • El paciente se niega a firmar el consentimiento.
  • Es imposible informar correctamente al paciente.
  • La paciente está embarazada, parturienta o amamantando.
  • El paciente tiene una contraindicación para un tratamiento utilizado en este estudio.
  • El paciente tiene alergia al ketoprofeno o al paracetamol, antecedentes de úlceras gástricas o intestinales, trastornos hemorrágicos, antecedentes de asma desencadenada por tomar ketoprofeno o sustancias con actividad similar como otros AINE o aspirina.
  • El paciente tiene fiebre o está hemodinámicamente inestable, oligoanuria
  • El paciente presenta una puntuación de dolor numérica verbal inicial de 10/10.
  • El paciente tiene antecedentes de aneurisma o disección aórtica, antecedentes de trasplante renal, antecedentes de insuficiencia renal o hepática
  • El paciente tomó paracetamol o ketoprofeno 4 horas antes del tratamiento de emergencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Ketaprofeno

Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán ketaprofeno intravenoso cuando traten el cólico renal.

Intervención: ketoprofeno intravenoso
Droga: Ketoprofeno intravenoso
Los pacientes recibirán 100 mg de ketoprofeno mediante perfusión intravenosa lenta. (100 mg de ketoprofeno en polvo para inyección disueltos en 100 ml de solución isotónica inyectable)
Experimental: Paracetamol

Los pacientes asignados al azar a este brazo recibirán paracetamol intravenoso cuando traten el cólico renal.

Intervención: paracetamol intravenoso
Droga: Paracetamol intravenoso
Los pacientes recibirán 1 g de paracetamol mediante perfusión intravenosa lenta. (100 ml de solución a 10 mg/ml)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en vns para el dolor
Periodo de tiempo: línea de base a 30 minutos
Escala numérica verbal que va de 0 a 10,0.
línea de base a 30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en vns para el dolor
Periodo de tiempo: línea de base a 90 minutos
Escala numérica verbal que va de 0 a 10,0.
línea de base a 90 minutos
Cantidad de (posología) tramadol administrada
Periodo de tiempo: línea de base (minuto 0)
línea de base (minuto 0)
Cantidad de (posología) tramadol administrada
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos
Cantidad de (posología) tramadol administrada
Periodo de tiempo: 90 minutos
90 minutos
Cantidad de (posología) tramadol administrada
Periodo de tiempo: alta de la sala de urgencias (máximo estimado de 24 horas)
alta de la sala de urgencias (máximo estimado de 24 horas)
Cantidad de (posología) floroglucinol administrada
Periodo de tiempo: línea de base (minuto 0)
línea de base (minuto 0)
Cantidad de (posología) floroglucinol administrada
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos
Cantidad de (posología) floroglucinol administrada
Periodo de tiempo: 90 minutos
90 minutos
Cantidad de (posología) floroglucinol administrada
Periodo de tiempo: alta de la sala de urgencias (máximo estimado de 24 horas)
alta de la sala de urgencias (máximo estimado de 24 horas)
¿Se administró morfina? sí No
Periodo de tiempo: línea de base (minuto 0)
línea de base (minuto 0)
Cantidad de (posología) morfina administrada
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos
Cantidad de (posología) morfina administrada
Periodo de tiempo: 90 minutos
90 minutos
Cantidad de (posología) morfina administrada
Periodo de tiempo: alta de la sala de urgencias (máximo estimado de 24 horas)
alta de la sala de urgencias (máximo estimado de 24 horas)
Cantidad de (posología) Nefopam administrada
Periodo de tiempo: línea de base (minuto 0)
línea de base (minuto 0)
Cantidad de (posología) Nefopam administrada
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos
Cantidad de (posología) Nefopam administrada
Periodo de tiempo: 90 minutos
90 minutos
Cantidad de (posología) Nefopam administrada
Periodo de tiempo: alta de la sala de urgencias (máximo estimado de 24 horas)
alta de la sala de urgencias (máximo estimado de 24 horas)
Cantidad de (posología) Alfuzosina administrada
Periodo de tiempo: línea de base (minuto 0)
línea de base (minuto 0)
Cantidad de (posología) Alfuzosina administrada
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos
Cantidad de (posología) Alfuzosina administrada
Periodo de tiempo: 90 minutos
90 minutos
Cantidad de (posología) Alfuzosina administrada
Periodo de tiempo: alta de la sala de urgencias (máximo estimado de 24 horas)
alta de la sala de urgencias (máximo estimado de 24 horas)
Presencia/ausencia de complicaciones
Periodo de tiempo: línea de base (minuto 0)
manifestación cutánea, edema, broncoespasmo, náuseas, vómitos, cefalea, palpitaciones, dolor torácico, mareo, alteración de la conciencia, disnea, retención aguda de orina
línea de base (minuto 0)
Presencia/ausencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 minutos
manifestación cutánea, edema, broncoespasmo, náuseas, vómitos, cefalea, palpitaciones, dolor torácico, mareo, alteración de la conciencia, disnea, retención aguda de orina
30 minutos
Presencia/ausencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 90 minutos
manifestación cutánea, edema, broncoespasmo, náuseas, vómitos, cefalea, palpitaciones, dolor torácico, mareo, alteración de la conciencia, disnea, retención aguda de orina
90 minutos
Presencia/ausencia de complicaciones
Periodo de tiempo: semana 1
manifestación cutánea, edema, broncoespasmo, náuseas, vómitos, cefalea, palpitaciones, dolor torácico, mareo, alteración de la conciencia, disnea, retención aguda de orina
semana 1
¿El paciente fue hospitalizado? sí No
Periodo de tiempo: alta de la sala de urgencias (máximo estimado de 24 horas)
alta de la sala de urgencias (máximo estimado de 24 horas)
¿El paciente fue hospitalizado? sí No
Periodo de tiempo: semana 1
semana 1
VNS para la satisfacción del paciente con respecto a la atención
Periodo de tiempo: semana 1
semana 1
Evolución hacia un cólico renal complicado
Periodo de tiempo: alta de la sala de urgencias (máximo estimado de 24 horas)
Variable cualitativa con las siguientes clases: pielonefritis obstructiva, hiperalgesia, rotura de vía urinaria, necesidad de drenaje quirúrgico, sepsis, muerte
alta de la sala de urgencias (máximo estimado de 24 horas)
Evolución hacia un cólico renal complicado
Periodo de tiempo: semana 1
Variable cualitativa con las siguientes clases: pielonefritis obstructiva, hiperalgesia, rotura de vía urinaria, necesidad de drenaje quirúrgico, sepsis, muerte
semana 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pierre-Géraud Claret, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LOCAL/2012/PGC-01
  • 2015-002381-23 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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