Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dvou dávek běžného nachlazení na bdělost

20. listopadu 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Účinky dvou dávek běžného nachlazení na kognitivní funkce

Tato studie bude zkoumat jakékoli zlepšení bdělosti a výkonu na základě kognitivních funkcí a hodnocení nálady u subjektů trpících běžným nachlazením při užívání nové kombinace paracetamolu a kofeinu oproti samotnému paracetamolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Účastníci s příznaky nachlazení < 96 hodin, hodnocení alespoň „2“ na malátnost alespoň 4 další příznaky nachlazení.
  • Žádná anamnéza klinicky významné celoroční rýmy, žádná nedávná léčba antibiotiky, antihistaminiky nebo nachlazením, žádný kofein v předchozích 12 hodinách, žádná psychoaktivní medikace během 14 dnů před screeningem, žádné těhotenství, kojení nebo účast v této studii nebo jiné studii v 30 dní před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: nejvyšší dávka Paracetamol + kofein
nejvyšší dávka paracetamolu a kofeinu
Lék: paracetamol + kofein
paracetamol s kofeinem
ACTIVE_COMPARATOR: nízká dávka paracetamolu + kofeinu
nejnižší dávka paracetamolu a kofeinu
Lék: paracetamol + kofein
paracetamol s kofeinem
ACTIVE_COMPARATOR: vysoká dávka paracetamolu
nejvyšší dávka paracetamolu
Lék: paracetamol
paracetamol
ACTIVE_COMPARATOR: nízká dávka paracetamolu
nejnižší dávka paracetamolu
Lék: paracetamol
paracetamol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu přesných odpovědí oproti výchozímu stavu ke kognitivnímu testu rychlého zpracování vizuálních informací (RVIP)
Časové okno: Výchozí stav do 60 minut po podání léčby
RVIP hodnotila výkonnost mechanismů zrakové pozornosti při zachování ostražitosti vůči periodicky se vyskytujícím událostem. Počet přesných odpovědí na úlohu RVIP byl stanoven z počítačově řízeného výstupu kognitivní funkce. Účastníci sledovali sérii jednotlivých čísel (0-9), která se objevila ve středu obrazovky. Během úlohy RVIP účastníci reagovali na po sobě jdoucí sekvence tří lichých nebo tří sudých čísel stisknutím odpovídajícího tlačítka odezvy co nejrychleji a nejpřesněji. To bylo ve výstupním souboru identifikováno hodnotou '1' ve sloupci 'TARGET=1'. Také doba odezvy (v sekundách) byla zaznamenána ve sloupci 'RT'. Pokud subjekt správně reagoval na cíl, bylo to identifikováno hodnotou „1“ ve sloupci „CORRECT=1“. Počet přesných odpovědí byl vypočítán jako celkový počet záznamů, kde 'CORRECT=1' mělo hodnotu '1'. Test trval přibližně 9 minut a byl vypočten počet přesných odpovědí na podnět.
Výchozí stav do 60 minut po podání léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v počtu přesných odpovědí na kognitivní test RVIP
Časové okno: Výchozí stav do 120 minut po podání léčby
RVIP hodnotila výkonnost mechanismů zrakové pozornosti při zachování ostražitosti vůči periodicky se vyskytujícím událostem. Počet přesných odpovědí na úlohu RVIP byl stanoven z počítačově řízeného výstupu kognitivní funkce. Účastníci sledovali sérii jednotlivých čísel (0-9), která se objevila ve středu obrazovky. Během úlohy RVIP účastníci reagovali na po sobě jdoucí sekvence tří lichých nebo tří sudých čísel stisknutím odpovídajícího tlačítka odezvy co nejrychleji a nejpřesněji. To bylo ve výstupním souboru identifikováno hodnotou '1' ve sloupci 'TARGET=1'. Také doba odezvy (v sekundách) byla zaznamenána ve sloupci 'RT'. Pokud subjekt správně reagoval na cíl, bylo to identifikováno hodnotou „1“ ve sloupci „CORRECT=1“. Počet přesných odpovědí byl vypočítán jako celkový počet záznamů, kde 'CORRECT=1' mělo hodnotu '1'. Test trval přibližně 9 minut a byl vypočten počet přesných odpovědí na podnět.
Výchozí stav do 120 minut po podání léčby
Změna ze základního stavu v průměrné době přesných odpovědí na kognitivní úlohu RVIP
Časové okno: Výchozí stav, 60 minut a až 120 minut po podání léčby
Střední doba přesných odpovědí byla definována jako střední reakční doba pro správné odpovědi. Pro záznamy s '1' ve sloupci 'CORRECT=1' byla střední doba přesné odezvy vypočtena jako součet hodnot doby odezvy dělený počtem záznamů s '1' ve sloupci 'CORRECT=1'. Výsledek byl vynásoben 1000, aby se převedl na milisekundy (ms).
Výchozí stav, 60 minut a až 120 minut po podání léčby
Změna ze základního stavu v počtu nepřesných a zmeškaných odpovědí na kognitivní úlohu RVIP
Časové okno: Výchozí stav, 60 minut a až 120 minut po podání léčby
Ne. nepřesných odpovědí na RVIP bylo určeno z kognitivních funkcí počítačového výstupu. Účastníci sledovali sérii jednotlivých čísel (0-9), která se objevila ve středu obrazovky. Na po sobě jdoucí sekvence 3 lichých nebo sudých čísel reagovali stisknutím odpovídajícího tlačítka odezvy. To bylo ve výstupním souboru identifikováno hodnotou '1' ve sloupci 'TARGET=1'. Pokud subjekt reagoval na podněty nesprávně (stiskl tlačítko odezvy ve špatnou dobu), bylo to identifikováno hodnotou „-1“ ve sloupci „CORRECT=1“. Ne. chybných odpovědí byl vypočten jako celkový počet. záznamů, kde 'CORRECT=1' mělo hodnotu '-1'. Pokud subjekt zmeškal cíl (nedokázal stisknout tlačítko odpovědi do 600 ms od zobrazení řetězce 3 po sobě jdoucích sudých nebo lichých čísel), bylo to považováno za zmeškanou odpověď a bylo to vypočítáno jako ne. záznamů, kde byla ve sloupci 'TARGET=1' hodnota '1' a ve sloupci 'CORRECT=1' hodnota '0'.
Výchozí stav, 60 minut a až 120 minut po podání léčby
Změna od výchozího stavu v počtu přesných odpovědí na kognitivní test úkolů trvalé pozornosti (SAT)
Časové okno: Výchozí stav, 60 minut a až 120 minut po podání léčby
Sluchová a vizuální pozornost účastníků byla hodnocena pomocí ověřeného úkolu Udržitelná pozornost. V rámci úkolu trvalé sluchové pozornosti museli účastníci reagovat, kdykoli zaslechli číslo „8“ v nepřetržitém proudu čísel prezentovaných ve sluchátkách. To bylo ve výstupním souboru identifikováno hodnotou '8' ve sloupci 'ČÍSLO'. V rámci úkolu trvalé vizuální pozornosti byli účastníci povinni reagovat na písmeno 's' pokaždé, když se objevilo v nepřetržitém proudu písmen prezentovaných na obrazovce. To bylo ve výstupním souboru identifikováno hodnotou „s“ ve sloupci „DOPIS“. Pokud subjekt správně reagoval na cíl, bylo to identifikováno hodnotou „1“ ve sloupci „CORRECT=1“. Počet přesných odpovědí byl vypočítán jako celkový počet záznamů, kde 'CORRECT=1' mělo hodnotu '1'.
Výchozí stav, 60 minut a až 120 minut po podání léčby
Změna ze základního stavu v průměrné době přesných odpovědí na kognitivní úlohu SAT
Časové okno: Výchozí stav, 30 minut a až 60 minut po podání léčby
Střední doba přesných odpovědí byla definována jako střední reakční doba pro správné odpovědi. Pro záznamy s '1' ve sloupci 'CORRECT=1' byla střední doba přesné odezvy vypočtena jako součet hodnot doby odezvy dělený počtem záznamů s '1' ve sloupci 'CORRECT=1'. Výsledek byl vynásoben 1000, aby se převedl na milisekundy (ms).
Výchozí stav, 30 minut a až 60 minut po podání léčby
Změna z výchozího stavu v počtu nesprávných a zmeškaných odpovědí na kognitivní test SAT
Časové okno: Výchozí stav, 60 minut a až 120 minut po podání léčby
V případě úkolu trvalé sluchové pozornosti museli účastníci odpovědět, když slyšeli ne. „8“ v nepřetržitém proudu čísel přes sluchátka. Ve výstupním souboru byl identifikován hodnotou '8' ve sloupci 'NUMBER'. V rámci úkolu trvalé vizuální pozornosti účastníci reagovali na písmeno „s“ pokaždé, když se objevilo v nepřetržitém proudu písmen prezentovaných na obrazovce. Toto bylo identifikováno ve výstupním souboru hodnotou „s“ ve sloupci „DOPIS“. Pokud subjekt odpověděl nesprávně (stiskl tlačítko odpovědi v nesprávnou dobu), byl identifikován hodnotou „-1“ ve sloupci „CORRECT=1“. Ne. chybných odpovědí byl vypočten jako celkový počet. záznamů, kde 'CORRECT=1' mělo hodnotu '-1'. Ne. zmeškaných odpovědí (když subjekt nestiskl tlačítko odpovědi, když slyšel číslici '8' nebo viděl písmeno 's'), byl vypočten jako ne. záznamů, kde byla hodnota '8' ve sloupci 'ČÍSLO' nebo 's' ve sloupci 'PÍSMENO' a hodnota '0' ve sloupci 'CORRECT=1'.
Výchozí stav, 60 minut a až 120 minut po podání léčby
Změna z výchozího stavu v počtu platných odpovědí na kognitivní test rozdělené pozornosti (DAT)
Časové okno: Výchozí stav, 60 minut a až 120 minut po podání léčby
Sluchová a vizuální pozornost účastníků byla hodnocena pomocí ověřeného úkolu dělená pozornost. Účastníci byli povinni reagovat, kdykoli zaslechli číslo „8“ v nepřetržitém proudu čísel prezentovaných ve sluchátkách nebo viděli na obrazovce písmeno „s“. To bylo ve výstupním souboru identifikováno hodnotou '8' ve sloupci 'ČÍSLO' nebo hodnotou 's' ve sloupci 'PÍSMENO'. Pokud subjekt správně reagoval na cíl, bylo to identifikováno hodnotou „1“ ve sloupci „CORRECT=1“. Počet přesných odpovědí byl vypočítán jako celkový počet záznamů, kde 'CORRECT=1' mělo hodnotu '1'.
Výchozí stav, 60 minut a až 120 minut po podání léčby
Změna střední doby přesných odpovědí od základní hodnoty na kognitivní test DAT
Časové okno: Výchozí stav, 60 minut a až 120 minut po podání léčby
Střední doba přesných odpovědí byla definována jako střední reakční doba pro správné odpovědi. Pro záznamy s '1' ve sloupci 'CORRECT=1' byla střední doba přesné odezvy vypočtena jako součet hodnot doby odezvy dělený počtem záznamů s '1' ve sloupci 'CORRECT=1'. Výsledek byl vynásoben 1000, aby se převedl na milisekundy (ms).
Výchozí stav, 60 minut a až 120 minut po podání léčby
Změna z výchozího stavu v počtu nesprávných a zmeškaných odpovědí na kognitivní test DAT
Časové okno: Výchozí stav, 60 minut a až 120 minut po podání léčby
U úkolu Rozdělená pozornost museli účastníci odpovědět, když slyšeli ne. „8“ v nepřetržitém proudu čísel přes sluchátka nebo zobrazení písmene „s“ na obrazovce. To bylo ve výstupním souboru identifikováno hodnotou '8' ve sloupci 'ČÍSLO' nebo 's' ve sloupci 'PÍSMENO'. Pokud subjekt odpověděl nesprávně (stiskl tlačítko odpovědi v nesprávnou dobu), bylo to identifikováno hodnotou „-1“ ve sloupci „CORRECT=1“. Počet nesprávných odpovědí byl vypočten jako celkový počet. záznamů, kde 'CORRECT=1' mělo hodnotu '-1'. Pokud subjekt minul cíl (nepodařilo se stisknout tlačítko odpovědi, když slyšel ne. '8' nebo vidět písmeno 's'), to bylo považováno za zmeškanou odpověď. Počet zmeškaných odpovědí byl vypočten jako ne. záznamů, kde byla hodnota '8' ve sloupci 'ČÍSLO' nebo 's' ve sloupci 'PÍSMENO' a hodnota '0' ve sloupci 'CORRECT=1'.
Výchozí stav, 60 minut a až 120 minut po podání léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RH01361

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení