Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние двух доз средства от простуды на бдительность

20 ноября 2014 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Влияние двух доз средства от простуды на когнитивную функцию

В этом исследовании будет изучено любое улучшение бдительности и работоспособности на основе когнитивной функции и оценки настроения у субъектов, страдающих простудой, при приеме новой комбинации парацетамола и кофеина по сравнению с одним парацетамолом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
240

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Участники с симптомами простуды < 96 часов, оценка не менее «2» по недомоганию не менее чем по 4 другим симптомам простуды.
  • Отсутствие в анамнезе клинически значимого круглогодичного ринита, недавнее лечение антибиотиками, антигистаминными препаратами или простудой, прием кофеина за последние 12 часов, прием психотропных препаратов за 14 дней до скрининга, отсутствие беременности, кормления грудью или участия в этом испытании или другом испытании в за 30 дней до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: максимальная доза Парацетамол + кофеин
максимальная доза парацетамола и кофеина
Лекарство: парацетамол + кофеин
парацетамол с кофеином
ACTIVE_COMPARATOR: Парацетамол + кофеин в низких дозах
минимальная доза парацетамола и кофеина
Лекарство: парацетамол + кофеин
парацетамол с кофеином
ACTIVE_COMPARATOR: парацетамол в высоких дозах
максимальная доза парацетамола
Лекарство: парацетамол
парацетамол
ACTIVE_COMPARATOR: парацетамол в низких дозах
минимальная доза парацетамола
Лекарство: парацетамол
парацетамол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа точных ответов на когнитивный тест быстрой обработки визуальной информации (RVIP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 минут после введения лечения
RVIP оценивал эффективность механизмов зрительного внимания в сохранении бдительности к периодически происходящим событиям. Количество точных ответов на задание RVIP определяли по компьютеризированным результатам когнитивной функции. Участники наблюдали за серией одиночных чисел (0-9), появляющихся в центре экрана. Во время задания RVIP участники отвечали на последовательные последовательности из трех нечетных или трех четных чисел, нажимая соответствующую кнопку ответа как можно быстрее и точнее. Это было определено в выходном файле значением «1» в столбце «TARGET=1». Кроме того, время отклика (в секундах) было записано в столбце «ВУ». Если субъект правильно реагировал на цель, это определялось значением «1» в столбце «ПРАВИЛЬНО = 1». Количество точных ответов рассчитывалось как общее количество записей, где «ПРАВИЛЬНО=1» имело значение «1». Тест длился примерно 9 минут, и подсчитывалось количество точных ответов на стимул.
Исходный уровень до 60 минут после введения лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества точных ответов на когнитивный тест RVIP по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 120 минут после введения лечения
RVIP оценивал эффективность механизмов зрительного внимания в сохранении бдительности к периодически происходящим событиям. Количество точных ответов на задание RVIP определяли по компьютеризированным результатам когнитивной функции. Участники наблюдали за серией одиночных чисел (0-9), появляющихся в центре экрана. Во время задания RVIP участники отвечали на последовательные последовательности из трех нечетных или трех четных чисел, нажимая соответствующую кнопку ответа как можно быстрее и точнее. Это было определено в выходном файле значением «1» в столбце «TARGET=1». Кроме того, время отклика (в секундах) было записано в столбце «ВУ». Если субъект правильно реагировал на цель, это определялось значением «1» в столбце «ПРАВИЛЬНО = 1». Количество точных ответов рассчитывалось как общее количество записей, где «ПРАВИЛЬНО=1» имело значение «1». Тест длился примерно 9 минут, и подсчитывалось количество точных ответов на стимул.
Исходный уровень до 120 минут после введения лечения
Изменение среднего времени точных ответов на когнитивную задачу RVIP по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 минут и до 120 минут после введения препарата
Среднее время точных ответов определяли как среднее время реакции на правильные ответы. Для записей со значением «1» в столбце «ПРАВИЛЬНО=1» среднее время точного ответа рассчитывалось как сумма значений времени ответа, деленная на количество записей со значением «1» в столбце «ПРАВИЛЬНО=1». Результат был умножен на 1000 для преобразования в миллисекунды (мсек).
Исходный уровень, 60 минут и до 120 минут после введения препарата
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества неточных и пропущенных ответов на когнитивное задание RVIP
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 минут и до 120 минут после введения лечения
Нет. неточных ответов на RVIP определяли из компьютеризированных выходных данных когнитивной функции. Участники наблюдали за серией одиночных чисел (0-9), появляющихся в центре экрана. Они отвечали на последовательные последовательности из 3 нечетных или четных чисел, нажимая соответствующую кнопку ответа. Это было определено в выходном файле значением «1» в столбце «TARGET=1». Если испытуемый неправильно реагировал на стимулы (не вовремя нажимал кнопку ответа), это определялось значением «-1» в столбце «ПРАВИЛЬНО = 1». Нет. неправильных ответов рассчитывали как общее количество. записей, где «CORRECT=1» имеет значение «-1». Если испытуемый пропустил цель (не смог нажать кнопку ответа в течение 600 мс после того, как ему представили строку из 3 последовательных четных или нечетных чисел), это считалось пропущенным ответом и рассчитывалось как нет. записей, где в столбце "TARGET=1" было значение "1" и значение "0" в столбце "CORRECT=1".
Исходный уровень, 60 минут и до 120 минут после введения лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества точных ответов на задания на устойчивое внимание (SAT) Когнитивный тест
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 минут и до 120 минут после введения лечения
Слуховое и зрительное внимание участников оценивали с помощью проверенной задачи устойчивого внимания. В задаче на устойчивое слуховое внимание участники должны были реагировать всякий раз, когда они слышали цифру «8» в непрерывном потоке цифр, воспроизводимых через наушники. Это было определено в выходном файле значением «8» в столбце «ЧИСЛО». В задаче на устойчивое визуальное внимание участники должны были реагировать на букву «s» каждый раз, когда она появлялась в непрерывном потоке букв, представленных на экране. Это было определено в выходном файле значением «s» в столбце «ПИСЬМО». Если субъект правильно реагировал на цель, это определялось значением «1» в столбце «ПРАВИЛЬНО = 1». Количество точных ответов рассчитывалось как общее количество записей, где «ПРАВИЛЬНО=1» имело значение «1».
Исходный уровень, 60 минут и до 120 минут после введения лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего времени точных ответов на когнитивное задание SAT
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 минут и до 60 минут после введения лечения
Среднее время точных ответов определяли как среднее время реакции на правильные ответы. Для записей со значением «1» в столбце «ПРАВИЛЬНО=1» среднее время точного ответа рассчитывалось как сумма значений времени ответа, деленная на количество записей со значением «1» в столбце «ПРАВИЛЬНО=1». Результат был умножен на 1000 для преобразования в миллисекунды (мсек).
Исходный уровень, 30 минут и до 60 минут после введения лечения
Изменение количества неправильных и пропущенных ответов в когнитивном тесте SAT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 минут и до 120 минут после введения лечения
Для задания на устойчивое слуховое внимание участники должны были ответить, услышав «нет». «8» в непрерывном потоке цифр в наушниках. В выходном файле он был идентифицирован значением «8» в столбце «ЧИСЛО». В задаче на устойчивое визуальное внимание участники реагировали на букву «s» каждый раз, когда она появлялась в непрерывном потоке букв, представленных на экране. Это было определено в выходном файле значением «s» в столбце «ПИСЬМО». Если испытуемый реагировал неправильно (не вовремя нажимал кнопку ответа), это определялось значением «-1» в столбце «ПРАВИЛЬНО=1». Нет. неправильных ответов рассчитывали как общее количество. записей, где «CORRECT=1» имеет значение «-1». Нет. пропущенных ответов (когда испытуемый не нажимал кнопку ответа, услышав цифру «8» или увидев букву «s»), рассчитывали как нет. записей, где было значение «8» в столбце «ЧИСЛО» или «s» в столбце «БУКВА» и значение «0» в столбце «ПРАВИЛЬНО = 1».
Исходный уровень, 60 минут и до 120 минут после введения лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества действительных ответов на когнитивный тест задачи с разделенным вниманием (DAT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 минут и до 120 минут после введения лечения
Слуховое и визуальное внимание участников оценивалось с помощью проверенной задачи на разделенное внимание. Участники должны были отвечать всякий раз, когда они слышали цифру «8» в непрерывном потоке цифр, воспроизводимых через наушники, или видели букву «s» на экране. Это было определено в выходном файле значением «8» в столбце «ЧИСЛО» или значением «s» в столбце «БУКВА». Если субъект правильно реагировал на цель, это определялось значением «1» в столбце «ПРАВИЛЬНО = 1». Количество точных ответов рассчитывалось как общее количество записей, где «ПРАВИЛЬНО=1» имело значение «1».
Исходный уровень, 60 минут и до 120 минут после введения лечения
Изменение среднего времени точных ответов на когнитивный тест DAT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 минут и до 120 минут после введения лечения
Среднее время точных ответов определяли как среднее время реакции на правильные ответы. Для записей со значением «1» в столбце «ПРАВИЛЬНО=1» среднее время точного ответа рассчитывалось как сумма значений времени ответа, деленная на количество записей со значением «1» в столбце «ПРАВИЛЬНО=1». Результат был умножен на 1000 для преобразования в миллисекунды (мсек).
Исходный уровень, 60 минут и до 120 минут после введения лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества неправильных и пропущенных ответов на когнитивный тест DAT
Временное ограничение: Исходный уровень, 60 минут и до 120 минут после введения лечения
В задаче «Распределенное внимание» участники должны были ответить, услышав «нет». «8» в непрерывном потоке цифр через наушники или видя букву «s» на экране. Это было определено в выходном файле значением «8» в столбце «ЧИСЛО» или «s» в столбце «БУКВА». Если испытуемый реагировал неправильно (не вовремя нажимал кнопку ответа), это определялось значением «-1» в столбце «ПРАВИЛЬНО=1». Количество неверных ответов рассчитывалось как общее количество ответов. записей, где «CORRECT=1» имеет значение «-1». Если испытуемый не попал в цель (не нажал кнопку ответа, услышав «нет». «8» или увидев букву «s»), это считалось пропущенным ответом. Количество пропущенных ответов рассчитывалось как нет. записей, где было значение «8» в столбце «ЧИСЛО» или «s» в столбце «БУКВА» и значение «0» в столбце «ПРАВИЛЬНО = 1».
Исходный уровень, 60 минут и до 120 минут после введения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 ноября 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RH01361

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками