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Effetti di due dosi di un comune trattamento contro il raffreddore sulla vigilanza

20 novembre 2014 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Effetti di due dosi di un comune trattamento contro il raffreddore sulla funzione cognitiva

Questo studio indagherà su qualsiasi miglioramento della vigilanza e delle prestazioni basato sulla funzione cognitiva e sulla valutazione dell'umore in soggetti che soffrono del comune raffreddore, quando assumono una nuova combinazione di paracetamolo e caffeina rispetto al solo paracetamolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito
        • Common Cold Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Partecipanti con sintomi di raffreddore < 96 ore, valutazione di almeno '2' su malessere almeno 4 altri sintomi di raffreddore.
  • Nessuna storia di rinite perenne clinicamente significativa, nessun trattamento recente con antibiotici, antistaminici o raffreddore, nessuna caffeina nelle 12 ore precedenti, nessun farmaco psicoattivo nei 14 giorni precedenti lo screening, nessuna gravidanza, allattamento o partecipazione a questo studio o altro studio in i 30 giorni precedenti lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: dose massima Paracetamolo + caffeina
dose più alta di paracetamolo e caffeina
Droga: paracetamolo + caffeina
paracetamolo con caffeina
ACTIVE_COMPARATORE: Paracetamolo a basso dosaggio + caffeina
dose minima di paracetamolo e caffeina
Droga: paracetamolo + caffeina
paracetamolo con caffeina
ACTIVE_COMPARATORE: paracetamolo ad alte dosi
dose massima di paracetamolo
Droga: paracetamolo
paracetamolo
ACTIVE_COMPARATORE: paracetamolo a basso dosaggio
paracetamolo a dose minima
Droga: paracetamolo
paracetamolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel numero di risposte accurate al test cognitivo RVIP (Rapid Visual Information Processing).
Lasso di tempo: Dal basale a 60 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Il RVIP ha valutato le prestazioni dei meccanismi di attenzione visiva nel rimanere vigili agli eventi che si verificano periodicamente. Il numero di risposte accurate al compito RVIP è stato determinato dall'output computerizzato della funzione cognitiva. I partecipanti hanno monitorato una serie di singoli numeri (0-9) visualizzati al centro dello schermo. Durante l'attività RVIP, i partecipanti hanno risposto a sequenze consecutive di tre numeri pari o dispari premendo il pulsante di risposta corrispondente nel modo più rapido e preciso possibile. Questo è stato identificato nel file di output da un valore di '1' nella colonna 'TARGET=1'. Inoltre, il tempo di risposta (in secondi) è stato registrato nella colonna "RT". Se il soggetto ha risposto correttamente al target, questo è stato identificato dal valore '1' nella colonna 'CORRECT=1'. Il numero di risposte accurate è stato calcolato come il numero totale di record in cui 'CORRETTO=1' aveva un valore di '1'. Il test è durato circa 9 minuti ed è stato calcolato il numero di risposte accurate allo stimolo.
Dal basale a 60 minuti dopo la somministrazione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel numero di risposte accurate al test cognitivo RVIP
Lasso di tempo: Dal basale a 120 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Il RVIP ha valutato le prestazioni dei meccanismi di attenzione visiva nel rimanere vigili agli eventi che si verificano periodicamente. Il numero di risposte accurate al compito RVIP è stato determinato dall'output computerizzato della funzione cognitiva. I partecipanti hanno monitorato una serie di singoli numeri (0-9) visualizzati al centro dello schermo. Durante l'attività RVIP, i partecipanti hanno risposto a sequenze consecutive di tre numeri pari o dispari premendo il pulsante di risposta corrispondente nel modo più rapido e preciso possibile. Questo è stato identificato nel file di output da un valore di '1' nella colonna 'TARGET=1'. Inoltre, il tempo di risposta (in secondi) è stato registrato nella colonna "RT". Se il soggetto ha risposto correttamente al target, questo è stato identificato dal valore '1' nella colonna 'CORRECT=1'. Il numero di risposte accurate è stato calcolato come il numero totale di record in cui 'CORRETTO=1' aveva un valore di '1'. Il test è durato circa 9 minuti ed è stato calcolato il numero di risposte accurate allo stimolo.
Dal basale a 120 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Variazione rispetto al basale nel tempo medio di risposte accurate al compito cognitivo RVIP
Lasso di tempo: Baseline, 60 minuti e fino a 120 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Il tempo medio di risposte accurate è stato definito come il tempo medio di reazione per le risposte corrette. Per i record con '1' nella colonna 'CORRETTO=1', il tempo medio di risposta accurata è stato calcolato come somma dei valori del tempo di risposta diviso per il numero di record con '1' nella colonna 'CORRETTO=1'. Il risultato è stato moltiplicato per 1000 per convertirlo in millisecondi (msec).
Baseline, 60 minuti e fino a 120 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Variazione rispetto al basale nel numero di risposte imprecise e mancate al compito cognitivo RVIP
Lasso di tempo: Basale, 60 minuti e fino a 120 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Il no. delle risposte imprecise a RVIP è stato determinato dall'output computerizzato della funzione cognitiva. I partecipanti hanno monitorato una serie di singoli numeri (0-9) visualizzati al centro dello schermo. Hanno risposto a sequenze consecutive di 3 numeri pari o dispari premendo il pulsante di risposta corrispondente. Questo è stato identificato nel file di output da un valore di '1' nella colonna 'TARGET=1'. Se un soggetto ha risposto in modo errato agli stimoli (premuto il pulsante di risposta al momento sbagliato), questo è stato identificato da un valore di '-1' nella colonna 'CORRETTO=1'. Il no. di risposte errate è stato calcolato come totale n. di record in cui 'CORRECT=1' aveva un valore di '-1'. Se il soggetto ha mancato un bersaglio (non è riuscito a premere il pulsante di risposta entro 600 msec dalla presentazione di una stringa di 3 numeri pari o dispari consecutivi), questa è stata considerata una risposta mancata ed è stata calcolata come n. di record in cui era presente un valore di '1' nella colonna 'TARGET=1' e un valore di '0' nella colonna 'CORRECT=1'.
Basale, 60 minuti e fino a 120 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Variazione rispetto al basale nel numero di risposte accurate al test cognitivo SAT (Sustained Attention Tasks).
Lasso di tempo: Basale, 60 minuti e fino a 120 minuti dopo la somministrazione del trattamento
L'attenzione uditiva e visiva dei partecipanti è stata valutata utilizzando un compito di attenzione sostenuta convalidato. Per il compito di attenzione uditiva sostenuta, i partecipanti dovevano rispondere ogni volta che sentivano il numero "8" in un flusso continuo di numeri presentati attraverso le cuffie. Questo è stato identificato nel file di output da un valore di '8' nella colonna 'NUMBER'. Per il compito di attenzione visiva sostenuta, i partecipanti dovevano rispondere alla lettera "s" ogni volta che appariva in un flusso continuo di lettere presentate su uno schermo. Questo è stato identificato nel file di output da un valore di 's' nella colonna 'LETTER'. Se il soggetto ha risposto correttamente al target, questo è stato identificato dal valore '1' nella colonna 'CORRECT=1'. Il numero di risposte accurate è stato calcolato come il numero totale di record in cui 'CORRETTO=1' aveva un valore di '1'.
Basale, 60 minuti e fino a 120 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Variazione rispetto al basale nel tempo medio di risposte accurate al compito cognitivo SAT
Lasso di tempo: Basale, 30 minuti e fino a 60 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Il tempo medio di risposte accurate è stato definito come il tempo medio di reazione per le risposte corrette. Per i record con '1' nella colonna 'CORRETTO=1', il tempo medio di risposta accurata è stato calcolato come somma dei valori del tempo di risposta diviso per il numero di record con '1' nella colonna 'CORRETTO=1'. Il risultato è stato moltiplicato per 1000 per convertirlo in millisecondi (msec).
Basale, 30 minuti e fino a 60 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Variazione rispetto al basale nel numero di risposte errate e mancate al test cognitivo SAT
Lasso di tempo: Basale, 60 minuti e fino a 120 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Per il compito di attenzione uditiva sostenuta, i partecipanti dovevano rispondere all'udire il n. '8' in un flusso continuo di numeri attraverso le cuffie. È stato identificato nel file di output da un valore di '8' nella colonna 'NUMBER'. Per il compito di attenzione visiva sostenuta, i partecipanti hanno risposto alla lettera "s" ogni volta che appariva in un flusso continuo di lettere presentate sullo schermo. Questo è stato identificato nel file di output da un valore di 's' nella colonna 'LETTER'. Se un soggetto ha risposto in modo errato (premendo il pulsante di risposta nel momento sbagliato), è stato identificato da un valore di '-1' nella colonna 'CORRETTO=1'. Il no. di risposte errate è stato calcolato come totale n. di record in cui 'CORRECT=1' aveva un valore di '-1'. Il no. di risposte mancate (quando il soggetto non è riuscito a premere il pulsante di risposta sentendo il numero "8" o vedendo la lettera "s"), è stato calcolato come n. di record in cui era presente un valore di '8' nella colonna 'NUMBER' o 's' nella colonna 'LETTER' e un valore di '0' nella colonna 'CORRECT=1'.
Basale, 60 minuti e fino a 120 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Variazione rispetto al basale del numero di risposte valide al test cognitivo DAT (Divided Attention Task).
Lasso di tempo: Basale, 60 minuti e fino a 120 minuti dopo la somministrazione del trattamento
L'attenzione uditiva e visiva dei partecipanti è stata valutata utilizzando un compito di attenzione divisa convalidato. I partecipanti dovevano rispondere ogni volta che sentivano il numero "8" in un flusso continuo di numeri presentati attraverso le cuffie o vedevano una lettera "s" sullo schermo . Questo è stato identificato nel file di output da un valore di '8' nella colonna 'NUMBER' o da un valore di 's' nella colonna 'LETTER'. Se il soggetto ha risposto correttamente al target, questo è stato identificato dal valore '1' nella colonna 'CORRECT=1'. Il numero di risposte accurate è stato calcolato come il numero totale di record in cui 'CORRETTO=1' aveva un valore di '1'.
Basale, 60 minuti e fino a 120 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Variazione rispetto al basale nel tempo medio di risposte accurate al test cognitivo DAT
Lasso di tempo: Basale, 60 minuti e fino a 120 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Il tempo medio di risposte accurate è stato definito come il tempo medio di reazione per le risposte corrette. Per i record con '1' nella colonna 'CORRETTO=1', il tempo medio di risposta accurata è stato calcolato come somma dei valori del tempo di risposta diviso per il numero di record con '1' nella colonna 'CORRETTO=1'. Il risultato è stato moltiplicato per 1000 per convertirlo in millisecondi (msec).
Basale, 60 minuti e fino a 120 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Variazione rispetto al basale nel numero di risposte errate e mancate al test cognitivo DAT
Lasso di tempo: Basale, 60 minuti e fino a 120 minuti dopo la somministrazione del trattamento
Per il compito di attenzione divisa, i partecipanti dovevano rispondere dopo aver ascoltato il n. '8' in un flusso continuo di numeri attraverso le cuffie o vedendo una lettera 's' sullo schermo. Questo è stato identificato nel file di output da un valore di '8' nella colonna 'NUMBER' o 's' nella colonna 'LETTER'. Se un soggetto ha risposto in modo errato (ha premuto il pulsante di risposta nel momento sbagliato), questo è stato identificato da un valore di '-1' nella colonna 'CORRETTO=1'. Il numero di risposte errate è stato calcolato come totale n. di record in cui 'CORRECT=1' aveva un valore di '-1'. Se il soggetto ha mancato un bersaglio (non è riuscito a premere il pulsante di risposta dopo aver sentito il n. '8' o vedendo la lettera 's'), questa era considerata una risposta mancata. Il numero di risposte perse è stato calcolato come n. di record in cui era presente un valore di '8' nella colonna 'NUMBER' o 's' nella colonna 'LETTER' e un valore di '0' nella colonna 'CORRECT=1'.
Basale, 60 minuti e fino a 120 minuti dopo la somministrazione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RH01361

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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