Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti inhalačního roztoku flutikason proponátu u astmatu dospělých a dospívajících

11. září 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti nebulizovaného flutikason propionátu 1 mg BID ve srovnání s nebulizovaným budesonidem 2 mg BID podávaným po dobu 12 týdnů u dospělých čínských a dospívajících pacientů s těžkým přetrvávajícím astmatem

Toto je multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, aktivně kontrolovaná lokální registrační studie fáze III s paralelními skupinami po dobu 12 týdnů. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost flutikason propionátu 1 mg prostřednictvím nebulizátoru BID při léčbě čínských dospělých a dospívajících pacientů s těžkým perzistujícím astmatem po dobu léčby 12 týdnů oproti budesonidu 2 mg prostřednictvím nebulizátoru BID. Bude také hodnocena farmakokinetika inhalačního roztoku flutikason-propionátu v plazmě v ustáleném stavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 17 do 70 (včetně) let s těžkým perzistujícím astmatem splňující kritéria pro zařazení a po dokončení dvoutýdenního screeningového období budou v poměru 1:1 náhodně dostávat flutikason propionát 1 mg prostřednictvím nebulizátoru BID nebo budesonid 2 mg prostřednictvím nebulizátoru BID po dobu léčby 12 týdnů. Návštěva kliniky bude uspořádána na 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů během studijní léčby. Pokud subjekty splňují kritéria předem definované kontroly astmatu při léčbě 4 týdny nebo 8 týdnů, budou mít jednu šanci na léčbu poloviční dávkou studovaného léku. 2 týdny po dokončení studijní léčby nebo po předčasném vyřazení ze studie bude provedena následná návštěva za účelem posouzení nežádoucích účinků po léčbě. Primárním cílovým parametrem je průměrná změna ranního maximálního výdechového průtoku (PEF) od výchozí hodnoty během 12týdenního léčebného období. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje nežádoucí účinky, vitální funkce, orální a orofaryngeální kandidózu, hematologické, biochemické testy), 24hodinový močový kortizol a 12svodové EKG. Bude také hodnocena farmakokinetika inhalačního roztoku flutikason-propionátu v plazmě v ustáleném stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
316

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100088
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Čína, 400038
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Čína
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200072
        • GSK Investigational Site
      • Wuxi, Čína, 214023
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • GSK Investigational Site
      • Zhanjiang, Guangdong, Čína, 524001
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Hunan, Čína, 410004
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221006
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110015
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • GSK Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • GSK Investigational Site
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • GSK Investigational Site
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266071
        • GSK Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Číňané mužské nebo ženské ambulantní pacienti ve věku >=17 let a <=70 let
  • Žena je způsobilá vstoupit a zúčastnit se této studie, pokud:

Neplodný potenciál (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět, včetně jakékoli ženy, která je premenarchální, postmenopauzální nebo ve fertilním věku, má negativní těhotenský test v moči při screeningu a souhlasí s tím, že bude užívat antikoncepční opatření (včetně abstinence) (s odkazem na přílohu 1: Vysoce účinné metody pro zabránění těhotenství u žen s potenciálem otěhotnět), které jsou podle názoru výzkumníka adekvátní k zabránění těhotenství během studie.

  • Zdokumentovaná klinická anamnéza astmatu po dobu nejméně 12 týdnů před návštěvou 1 na základě Pokynů pro léčbu a prevenci astmatu z roku 2008 v Číně (viz příloha 2).
  • Prokázána reverzibilita >=12 % a >=200 ml FEV1 během 15-30 minut po inhalaci 200-400 ug aerosolu salbutamolu během 12 měsíců před návštěvou 1 nebo při screeningové návštěvě.
  • Subjekty mají před bronchodilatační FEV1 % předpokládanou mezi >=40 % a <80 % při návštěvě 1.
  • Subjekty na stabilní dávce alespoň 2 týdny s vysokou dávkou IKS (např. Flutikason propionát 500 ug dvakrát denně nebo jiné IKS s ekvivalentními dávkami, viz Příloha 3) nebo střednědávkové IKS plus LABA (např. flutikason propionát/salmoterol 250/50 ug, dvakrát denně; nebo budesonid/formoterol fumarát v údržbě 160/4,5 ug, dvě inhalace, dvakrát denně; nebo jiné ekvivalentní dávky produktu).
  • Subjekty a/nebo jejich právně přijatelný zástupce (pokud je to relevantní) jsou ochotni dát informovaný souhlas s účastí ve studii a mají schopnost dodržovat postupy studie (včetně pacientů, kteří mohou správně používat nebulizér, být schopni porozumět a vyplnit karty deníku a být schopen zaznamenat jejich PEF pomocí špičkového průtokoměru). Subjekty a/nebo jejich právně přijatelný zástupce (pokud je to relevantní) budou muset dát dodatečný informovaný souhlas, aby byli způsobilí k odběru farmakokinetických vzorků krve.

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující astma v anamnéze: Definováno pro tento protokol jako astmatická epizoda, která vyžadovala intubaci a/nebo byla spojena s hyperkapnoí, zástavou dechu nebo hypoxickými záchvaty.
  • Bakteriální nebo virová infekce horních nebo dolních cest dýchacích, dutin nebo středního ucha, která se nevyřeší do 4 týdnů od návštěvy 1 a vedla ke změně léčby astmatu, nebo se podle názoru zkoušejícího očekává, že ovlivní astma subjektu status nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
  • Subjekt nesmí mít aktuální známky pneumonie, pneumotoraxu, atelektázy, plicního fibrotického onemocnění, bronchopulmonální dysplazie, chronické bronchitidy, emfyzému, chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiných respiračních abnormalit jiných než astma.
  • Subjekty mají jakýkoli klinicky významný, nekontrolovaný stav nebo chorobný stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta účastí ve studii nebo by zmátl interpretaci výsledků účinnosti, pokud by se stav/nemoc během studie zhoršila. .
  • Subjekty nebudou způsobilé pro zařazení, pokud budou mít klinický vizuální důkaz kandidózy při návštěvě 1.
  • Současný kuřák nebo kuřácká historie 10 let balení nebo více. Subjekt nesmí v posledních 3 měsících užít inhalační tabákové výrobky (tj. cigarety, doutníky nebo dýmkový tabák).
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti s jakoukoli známou nebo suspektní přecitlivělostí na kortikosteroidy nebo pomocné látky studovaného léku, včetně polysorbátu 20, sorbitanmonolaurátu, dehydratovaného fosforečnanu sodného, ​​bezvodého hydrogenfosforečnanu sodného, ​​chloridu sodného a vody na injekci.
  • Pacienti, kteří mají důkazy o zneužívání alkoholu.
  • Pacienti, kteří budou mít předem plánovanou operaci za 6 měsíců.
  • Testy jaterních funkcí: aspartátaminotransferáza (AST) / alaninaminotransferáza (ALT) >= 2 × horní hranice normy (ULN) nebo alkalická fosfatáza (ALP) / bilirubin >1,5 × ULN (izolovaný bilirubin >1,5 × ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionovaný a přímý bilirubin <35 %).
  • Má QTc >= 450 ms nebo >= 480 ms pro pacienty s blokádou raménka v době screeningu.
  • Subjekt nebude způsobilý pro tuto studii, pokud je přímým rodinným příslušníkem zúčastněného zkoušejícího, dílčího zkoušejícího, koordinátora studie nebo zaměstnancem zúčastněného zkoušejícího.
  • Žádnému subjektu není povoleno vykonávat práci v nočních směnách od návštěvy 1 až do ukončení období studie.
  • Užívání následujících léků v následujících časových intervalech před návštěvou 1 nebo během studie: Medikace / Žádné použití v následujících časových intervalech před Screeningem (Návštěva 1) nebo kdykoli během studie Systémové nebo perorální kortikosteroidy / 2 týdny Depot kortikosteroidy/12 týdnů Anti-IgE (např. Xolair)/ 12 týdnů perorální dlouhodobě působící beta2-agonisté (např. bambuterol) a inhalační dlouhodobě působící beta2-agonisté (např. salmeterol, formoterol) nebo kombinované přípravky obsahující inhalační dlouhodobě působící beta2-agonisty (např. Seretide, Symbicort) / 12 hodin (ve stabilní dávce kombinace IKS/LABA během 2 týdnů před návštěvou 1 bylo možné pokračovat během období záběhu) Theofyliny, bronchodilatátory s pomalým uvolňováním, anticholinergika, ketotifen, nedokromil sodný, kromoglykát sodný, Antileukotrieny včetně supresorů tvorby leukotrienů a antagonistů / 1 den Inhalační krátkodobě působící beta2-agonista / 4 hodiny (pro záchranu během studie bude podáván salbutamol) Silné inhibitory cytochromu P450 3A4 (např. ritonavir, ketokonazol, itrakonzol) / 4 týdny Léky na předpis nebo volně prodejné, které by významně ovlivnily průběh astmatu nebo interagovaly se sympatomimetickými aminy, jako jsou: antikonvulziva (barbituráty, hydantoiny, karbamazepin); polycyklická antidepresiva; beta-adrenergní blokátory; fenothiaziny a inhibitory monoaminooxidázy (MAO) /1 den čínské tradiční léky používané k léčbě astmatu a jiných alergických onemocnění / 1 týden Jakýkoli jiný hodnocený lék / 30 dní nebo do 5 poločasů, podle toho, co je delší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: flutikason propionát
1 mg BID inhalace přes nebulizér
Lék: inhalační roztok flutikason propionátu
Inhalace 1 mg BID po dobu 12 týdnů s jednou možnou možností změny na 0,5 mg BID
Aktivní komparátor: suspenze budesonidu
2 mg BID inhalace přes nebulizér
Lék: suspenze budesonidu
Inhalace 2 mg BID po dobu 12 týdnů s jednou možnou možností změny na 1 mg BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu (1. den léčebného období/2. návštěva) v ranním špičkovém exspiračním průtoku (AM PEF) za 12 týdnů u populace s úmyslem léčit
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2) až do 12. týdne
Špičkový výdechový průtok (PEF) je maximální rychlost výdechu osoby. Při návštěvě 1 byl účastníkům vydán špičkový průtokoměr k měření ranního PEF před studiem léku a záchranné medikace. Nejlepší ze tří pokusů zaznamenali účastníci do karet deníku. Výchozí hodnota byla hodnocením při návštěvě 2. Hrubá a změna od výchozí hodnoty v denním AM PEF zprůměrovaná během 12týdenního léčebného období. Průměrná hodnota byla považována za chybějící, pokud bylo v týdnu před randomizací zaznamenáno méně než 4 dny nebo pokud bylo méně než 4 dny po randomizaci. Analýza byla provedena pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA). Zkratky použité v části statistické analýzy: směrodatná odchylka (SD) a významnost (sig)
Výchozí stav (návštěva 2) až do 12. týdne
Změna od výchozího stavu (1. den období Trt/2. návštěva) v AM PEF za 12 týdnů v populaci podle protokolu
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2) až do 12. týdne
Špičkový výdechový průtok (PEF) je maximální rychlost výdechu osoby. Při návštěvě 1 byl účastníkům vydán špičkový průtokoměr k měření ranního PEF před studiem léku a záchranné medikace. Nejlepší ze tří pokusů zaznamenali účastníci do karet deníku. Výchozí hodnota byla hodnocením při návštěvě 2. Hrubá a změna od výchozí hodnoty v denním AM PEF zprůměrovaná během 12týdenního léčebného období. Průměrná hodnota byla považována za chybějící, pokud bylo v týdnu před randomizací zaznamenáno méně než 4 dny nebo pokud bylo méně než 4 dny po randomizaci. Analýza byla provedena pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA).
Výchozí stav (návštěva 2) až do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna večerního PEF od základní linie za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2) až do 12. týdne
Špičkový výdechový průtok (PEF) je maximální rychlost výdechu osoby. Při návštěvě 1 byl účastníkům vydán špičkový průtokoměr k měření večerního PEF před studiem léku a záchranné medikace. Nejlepší ze tří pokusů zaznamenali účastníci do karet deníku. Výchozí hodnota byla hodnocením při návštěvě 2. Hrubá hodnota a změna od výchozí hodnoty v denních PM PEF byly zprůměrovány během 12týdenního léčebného období.
Výchozí stav (návštěva 2) až do 12. týdne
Průměrná změna procenta bezpříznakových 24hodinových období od výchozího stavu za více než 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2) a více než 12 týdnů
Při výpočtu 24hodinových období bez příznaků bylo dané 24hodinové období nastaveno jako „bez příznaků“ pouze v případě, že odpovědi účastníka na ranní i večerní hodnocení neukazovaly žádné příznaky. Výchozí hodnotou bylo hodnocení návštěvy 2 a bylo odvozeno z posledních 7 dnů denního deníku před randomizací. Změna od základní linie byla vypočtena jako rozdíl mezi hodnotou koncového bodu v časovém bodě zájmu a základní hodnotou. Hodnota uvedená v datech měření výsledků je konsolidovaná hodnota za týdny 1 až 12.
Výchozí stav (návštěva 2) a více než 12 týdnů
Medián denního a nočního skóre příznaků na účastníka za 12 týdnů
Časové okno: Více než 12 týdnů
Účastníci zaznamenávali skóre denních symptomů každý den ráno a večer před spaním před užitím jakéhokoli záchranného nebo studijního léku a před měřením PEF pomocí 6bodové stupnice na deníkové kartě, která označovala 0 = žádné příznaky během dne a 5 = příznaky tak závažné, že účastník nemohl chodit do práce nebo vykonávat běžné denní činnosti. Noční příznaky byly hodnoceny při ranním probuzení na stupnici od 0 (žádné příznaky) do 4 (závažné). Hodnota uvedená v datech měření výsledků je konsolidovaná hodnota za týdny 1 až 12.
Více než 12 týdnů
Průměrná změna procenta 24hodinových období bez záchrany od výchozího stavu za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a více než 12 týdnů
Při výpočtu 24hodinových období bez záchrany bylo 24hodinové období nastaveno jako „bez záchrany“ pouze v případě, že reakce na ráno i večer neukázaly žádné použití záchranné medikace. Pokud se příznaky objevily buď ráno, nebo večer, pak bylo toto 24hodinové období nastaveno jako „bez příznaků“. Podobně, pokud došlo k použití záchranné medikace buď ráno nebo večer, pak bylo toto 24hodinové období nastaveno jako „bez záchranné“. Výchozí hodnotou bylo hodnocení návštěvy 2 a bylo odvozeno z posledních 7 dnů denního deníku před randomizací. Hodnota uvedená v datech měření výsledků je konsolidovaná hodnota za týdny 1 až 12.
Výchozí stav a více než 12 týdnů
Medián počtu použití záchranné medikace za 12 týdnů
Časové okno: Do týdne 12
Účastníci zaznamenávali počet inhalací záchranného inhalačního aerosolu salbutamolu použitého během dne a noci. Výchozí hodnotou bylo hodnocení návštěvy 2 a bylo odvozeno z posledních 7 dnů denního deníku před randomizací. Analýza zahrnovala pouze účastníky, kteří měli po randomizaci alespoň 2 dny nevynechaného počtu případů záchranné medikace (včetně nuly).
Do týdne 12
Změna klinického měření plicních funkcí Vynucený exspirační objem za jednu sekundu (FEV1) od výchozí hodnoty za 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 2, 4, 8 a 12
FEV1 jako míra hodnocení funkce plic byla měřena v týdnu 2, 4, 8 a 12. Měření FEV1 bylo provedeno elektronicky pomocí spirometrie. Bylo zaznamenáno nejvyšší ze tří technicky přijatelných měření. FEV1 byla měřena před podáním studovaného léku a jakýmkoli záchranným užitím salbutamolu. Výchozí hodnotou bylo hodnocení při návštěvě 2. Změna od základní linie byla vypočtena jako hodnota ve specifickém časovém bodě mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav a v týdnu 2, 4, 8 a 12
Farmakokinetika inhalačního roztoku flutikasonpropionátu v plazmě v ustáleném stavu – doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,5 hodiny (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h a 12 h po dávce v týdnu 2
Tmax je definován jako čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace. Farmakokinetické (PK) vzorky krve byly účastníkům odebrány při návštěvě 3 (den 14±2) před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h a 12 h po dávce. Vzorek krve pro analýzu PK získaný do 72 hodin od poslední dávky.
Před dávkou, 0,5 hodiny (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h a 12 h po dávce v týdnu 2
Farmakokinetika inhalačního roztoku flutikasonpropionátu v plazmě v ustáleném stavu – maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h a 12 h po dávce v týdnu 2
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace. Vzorky PK krve byly odebrány účastníkům při návštěvě 3 (den 14 ± 2) před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h a 12 h po dávce. Vzorek krve pro analýzu PK získaný do 72 hodin od poslední dávky.
Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h a 12 h po dávce v týdnu 2
Plazmatická farmakokinetika v ustáleném stavu inhalačního roztoku flutikasonpropionátu – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas pro dávkový interval [AUC (0-τ)]
Časové okno: Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h a 12 h po dávce v týdnu 2
AUC (0-τ) byla definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase pro dávkový interval. Vzorky PK krve byly odebrány účastníkům při návštěvě 3 (den 14 ± 2) před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h a 12 h po dávce. Vzorek krve pro analýzu PK získaný do 72 hodin od poslední dávky.
Před dávkou, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h a 12 h po dávce v týdnu 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 114219

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení