Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flutikasoniproponaatti-inhalaatioliuoksen teho- ja turvallisuustutkimus aikuisten ja nuorten astmassa

tiistai 11. syyskuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoinen, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus sumutetun flutikasonipropionaatin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi sumutetun flutikasonipropionaatin 1 mg kahdesti vuorokaudessa verrattuna sumutettuun budesonidiin 2 mg kahdesti vuorokaudessa annettuna 12 viikon ajan kiinalaisille aikuis- ja nuorisopotilaille, joilla on vaikea-asteinen krooninen astma.

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, yksisokkoinen, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmän vaiheen III paikallinen rekisteröintitutkimus, joka kestää 12 viikkoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida flutikasonipropionaatin 1 mg tehoa ja turvallisuutta sumuttimen kautta kahdesti vuorokaudessa kiinalaisten aikuisten ja nuorten potilaiden hoidossa, joilla on vaikea jatkuva astma 12 viikon hoitojakson ajan verrattuna budesonidiin 2 mg sumuttimen kautta kahdesti vuorokaudessa. Myös flutikasonipropionaattiinhalaatioliuoksen vakaan tilan plasman farmakokinetiikka arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

17–70-vuotiaat (mukaan lukien) mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on vaikea pysyvä astma, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja jotka ovat suorittaneet 2 viikon seulontajakson, saavat satunnaisesti flutikasonipropionaattia suhteessa 1:1 1 mg sumuttimen kautta kahdesti vuorokaudessa tai budesonidia 2 mg sumuttimen kautta kahdesti vuorokaudessa 12 viikon hoitojakson ajan. Klinikkakäynti järjestetään tutkimushoidon aikana 2 viikon, 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kohdalla. Jos koehenkilöt täyttävät ennalta määritellyn astman hallinnan kriteerit 4 viikon tai 8 viikon hoidossa, heillä on yksi mahdollisuus saada hoitoa puolikkaalla tutkimuslääkkeen annoksella. 2 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen tai varhaisen tutkimuksen lopettamisen jälkeen suoritetaan seurantakäynti hoidon jälkeisten haittatapahtumien arvioimiseksi. Ensisijainen päätetapahtuma on aamun uloshengitysvirtauksen (PEF) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikon hoitojakson aikana. Turvallisuusarviointiin kuuluvat haittatapahtumat, elintoiminnot, suun ja suun ja nielun kandidiaasi, hematologiset, biokemialliset testit, 24 tunnin virtsan kortisoli ja 12-kytkentäinen EKG. Myös flutikasonipropionaattiinhalaatioliuoksen vakaan tilan plasman farmakokinetiikka arvioidaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
316

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100029
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kiina, 100088
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kiina, 400038
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kiina
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Kiina, 310016
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200072
        • GSK Investigational Site
      • Wuxi, Kiina, 214023
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
        • GSK Investigational Site
      • Zhanjiang, Guangdong, Kiina, 524001
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410004
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221006
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110015
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • GSK Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • GSK Investigational Site
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • GSK Investigational Site
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266071
        • GSK Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinalaiset mies- tai naispuoliset avohoidot yli 17-vuotiaat ja <=70-vuotiaat
  • Nainen on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, jos hän on:

Ei-hedelmöityspotentiaali (esim. fysiologisesti kykenemätön tulemaan raskaaksi, mukaan lukien kaikki naiset, jotka ovat ennen kuukautisia, postmenopausaalisia) tai jotka voivat tulla raskaaksi, joilla on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja hän suostuu käyttämään ehkäisyä (mukaan lukien raittius) (viitataan liitteeseen 1: Erittäin tehokkaita menetelmiä raskauden välttämiseksi raskaana olevilla naisilla), jotka tutkijan mielestä riittävät estämään raskauden tutkimuksen aikana.

  • Dokumentoitu astman kliininen historia vähintään 12 viikon ajalta ennen käyntiä 1, joka perustuu Guidance of Asthma Management and Prevention 2008 -julkaisuun Kiinassa (katso liite 2).
  • Osoitettu >=12 % ja >=200 ml FEV1:n palautuvuus 15–30 minuutin sisällä 200–400 ug salbutamoliaerosolin inhalaation jälkeen 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tai seulontakäynnillä.
  • Koehenkilöillä on ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1 %:n ennustettu välillä >=40 % ja <80 % ensimmäisellä käynnillä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet vakaan annoksen vähintään 2 viikkoa ja joilla on suuriannoksinen ICS (esim. Flutikasonipropionaatti 500 ug kahdesti vuorokaudessa tai muut ICS:t vastaavilla annoksilla, katso liite 3) tai kohtalainen annos ICS plus LABA (esim. Flutikasonipropionaatti/salmoteroli 250/50 ug, kahdesti päivässä; tai budesonidi/formoterolifumaraatti ylläpitoon 160/4,5 ug, kaksi inhalaatiota kahdesti päivässä; tai muita tuotetta vastaavia annoksia).
  • Tutkittavat ja/tai heidän laillisesti hyväksyttävä edustajansa (tarvittaessa) ovat halukkaita antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen ja pystyvät noudattamaan tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien potilaat voivat käyttää sumutinta oikein, ymmärtää ja täyttää päiväkirjakortit ja pystyä tallentamaan PEF-arvonsa huippuvirtausmittarilla). Tutkittavien ja/tai heidän laillisesti hyväksyttävän edustajansa (tarvittaessa) on annettava tietoon perustuva lisäsuostumus, jotta he voivat ottaa verinäytteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hengenvaarallisen astman historia: Määritelty tässä protokollassa astmakohtaukseksi, joka vaati intubaatiota ja/tai johon liittyi hyperkapnea, hengityspysähdys tai hypoksisia kohtauksia.
  • Ylempien tai alempien hengitysteiden, poskionteloiden tai välikorvan bakteeri- tai virusinfektio, joka ei ole parantunut 4 viikon kuluessa käynnistä 1 ja joka johti muutokseen astman hallinnassa tai tutkijan mielestä sen odotetaan vaikuttavan potilaan astmaan tila tai koehenkilön kyky osallistua tutkimukseen.
  • Potilaalla ei saa olla nykyistä näyttöä keuhkokuumeesta, ilmarintasta, atelektaasista, keuhkofibroosista, bronkopulmonaalisesta dysplasiasta, kroonisesta keuhkoputkentulehduksesta, emfyseemasta, kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta tai muista hengitystiehäiriöistä kuin astmasta.
  • Koehenkilöillä on kliinisesti merkittävä, hallitsematon tila tai sairaustila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai häiritsisi tehokkuustulosten tulkintaa, jos tila/sairaus pahenee tutkimuksen aikana. .
  • Koehenkilöt eivät ole oikeutettuja suoritukseen, jos hänellä on kliinisiä visuaalisia todisteita kandidioista käynnillä 1.
  • Nykyinen tupakoitsija tai tupakointihistoria 10 pakkausvuotta tai enemmän. Tutkittava ei ole ehkä käyttänyt hengitettäviä tupakkatuotteita (eli savukkeita, sikareita tai piipputupakkaa) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys kortikosteroideille tai tutkimuslääkkeen apuaineille, mukaan lukien polysorbaatti 20, sorbitaanimonolauraatti, mononatriumfosfaattidehydraatti, vedetön kaksiemäksinen natriumfosfaatti, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
  • Potilaat, joilla on todisteita alkoholin väärinkäytöstä.
  • Potilaat, joille tehdään ennalta suunniteltu leikkausleikkaus 6 kuukauden kuluttua.
  • Maksan toimintakokeet: aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) >= 2 × normaalin yläraja (ULN) tai alkalinen fosfataasi (ALP) / bilirubiini > 1,5 × ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 × ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini <35 %).
  • QTc on >= 450 ms tai >= 480 ms potilailla, joilla on nippuhaarakatkos seulonnan aikana.
  • Koehenkilö ei ole kelvollinen tähän tutkimukseen, jos hän on osallistuvan tutkijan, osatutkijan, tutkimuskoordinaattorin tai osallistuvan tutkijan työntekijän lähisukulainen.
  • Yksikään tutkittava ei saa tehdä yövuorotyötä vierailusta 1 tutkimushoitojakson päättymiseen asti.
  • Seuraavien lääkkeiden käyttö seuraavin aikavälein ennen käyntiä 1 tai tutkimuksen aikana: Lääkitys / Ei käyttöä seuraavina aikaväleinä ennen seulontaa (käynti 1) tai milloin tahansa tutkimuksen aikana Systeemiset tai suun kautta otettavat kortikosteroidit / 2 viikkoa Depot kortikosteroidit / 12 viikkoa Anti-IgE (esim. Xolair) / 12 viikkoa suun kautta otettavat pitkävaikutteiset beeta2-agonistit (esim. bambuteroli) ja inhaloitavat pitkävaikutteiset beeta2-agonistit (esim. salmeteroli, formoteroli) tai yhdistelmävalmisteet, jotka sisältävät inhaloitavia pitkävaikutteisia beeta2-agonisteja (esim. Seretide, Symbicort) / 12 tuntia (vakaa annosta ICS/LABA-yhdistelmää 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1 voidaan jatkaa sisäänajojakson aikana) Teofylliinit, hitaasti vapautuvat bronkodilaattorit, antikolinergit, ketotifeeni, nedokromilinatrium, natriumkromoglykaatti, Anti-leukotrieenit, mukaan lukien leukotrieenituotannon suppressorit ja antagonistit / 1 vrk inhaloitava lyhytvaikutteinen beeta2-agonisti / 4 tuntia (salbutamoli toimitetaan pelastukseen tutkimuksen aikana) Tehokkaat sytokromi P450 3A4:n estäjät (esim. ritonaviiri, ketokonatsoli, itrakontsoli) / 4 viikkoa reseptivapaa tai reseptivapaa lääkitys, joka vaikuttaisi merkittävästi astman kulumiseen tai olisi vuorovaikutuksessa sympatomimeettisten amiinien kanssa, kuten: kouristuslääkkeet (barbituraatit, hydantoiinit, karbamatsepiini); polysykliset masennuslääkkeet; beeta-adrenergiset salpaajat; fenotiatsiinit ja monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät /1 päivä perinteiset kiinalaiset lääkkeet astman ja muiden allergisten sairauksien hoitoon / 1 viikko Mikä tahansa muu tutkimuslääke / 30 päivää tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan kumpi on pidempi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: flutikasonipropionaatti
1 mg kahdesti vuorokaudessa hengitettynä sumuttimen kautta
Lääke: flutikasonipropionaattiinhalaatioliuos
Inhalaatio 1 mg kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan ja yksi mahdollisuus vaihtaa annokseen 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa
Active Comparator: budesonidisuspensio
2 mg BID inhalaatio sumuttimen kautta
Lääke: budesonidisuspensio
2 mg kahdesti vuorokaudessa inhalaatio 12 viikon ajan ja yksi mahdollisuus vaihtaa annokseen 1 mg kahdesti vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta (hoitojakson 1. päivä/käynti 2) aamun uloshengityshuippuvirtauksessa (AM PEF) yli 12 viikon aikana hoitoaikeissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) ja viikkoon 12 asti
Uloshengityshuippuvirtaus (PEF) on ihmisen suurin uloshengityksen nopeus. Osallistujille annettiin vierailulla 1 huippuvirtausmittari aamun PEF:n mittaamiseksi ennen tutkimuslääkkeen ja pelastuslääkityksen antamista. Osallistujat kirjasivat päiväkirjakortteihin parhaan kolmesta yrityksestä. Lähtötilanteen arvo oli arviointi käynnillä 2. Päivittäisen AM PEF:n raaka ja muutos lähtötasosta keskiarvoina 12 viikon hoitojakson aikana. Keskiarvo katsottiin puuttuvan, jos satunnaistamista edeltävällä perusviikolla kirjattiin alle 4 päivää tai jos vähemmän. yli 4 päivää kirjataan satunnaistamisen jälkeen. Analyysi suoritettiin käyttämällä kovarianssianalyysin (ANCOVA) mallia. Tilastoanalyysiosiossa käytetyt lyhenteet: keskihajonta (SD) ja merkitsevyys (sig)
Lähtötilanne (käynti 2) ja viikkoon 12 asti
Muutos lähtötasosta (Trt-jakson 1. päivä/käynti 2) AM PEF:ssä yli 12 viikon protokollapopulaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) ja viikkoon 12 asti
Uloshengityshuippuvirtaus (PEF) on ihmisen suurin uloshengityksen nopeus. Osallistujille annettiin vierailulla 1 huippuvirtausmittari aamun PEF:n mittaamiseksi ennen tutkimuslääkkeen ja pelastuslääkityksen antamista. Osallistujat kirjasivat päiväkirjakortteihin parhaan kolmesta yrityksestä. Lähtötilanteen arvo oli arviointi käynnillä 2. Päivittäisen AM PEF:n raaka ja muutos lähtötasosta keskiarvoina 12 viikon hoitojakson aikana. Keskiarvo katsottiin puuttuvan, jos satunnaistamista edeltävällä perusviikolla kirjattiin alle 4 päivää tai jos vähemmän. yli 4 päivää kirjataan satunnaistamisen jälkeen. Analyysi suoritettiin käyttämällä kovarianssianalyysin (ANCOVA) mallia.
Lähtötilanne (käynti 2) ja viikkoon 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen iltapäivän PEF:n muutos lähtötasosta yli 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) ja viikkoon 12 asti
Uloshengityshuippuvirtaus (PEF) on ihmisen suurin uloshengityksen nopeus. Osallistujille annettiin vierailun 1 huippuvirtausmittari mittaamaan ilta-PEF ennen tutkimuslääke- ja pelastuslääkitystä. Osallistujat kirjasivat päiväkirjakortteihin parhaan kolmesta yrityksestä. Perusarvo oli 2. käynnin arviointi. Päivittäisen PM PEF:n raaka-arvo ja muutos lähtötasosta olivat keskiarvo 12 viikon hoitojakson aikana.
Lähtötilanne (käynti 2) ja viikkoon 12 asti
Keskimääräinen muutos oireettomien 24 tunnin jaksojen prosenttiosuudessa lähtötasosta yli 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynti 2) ja yli 12 viikkoa
Oireettomia 24 tunnin jaksoja laskettaessa tietty 24 tunnin jakso määritettiin "oireettomaksi" vain, jos osallistujan vastaukset sekä aamu- että iltaarviointiin eivät osoittaneet oireita. Perusarvo oli 2. käynnin arviointi, ja se johdettiin päivittäisen päiväkirjan 7 viimeiseltä päivältä ennen satunnaistamista. Muutos perusviivasta laskettiin erotuksena kiinnostavan ajankohdan päätepisteen arvon ja perusviivan arvon välillä. Tulosmittaustiedoissa annettu arvo on konsolidoitu arvo viikoilta 1–12.
Lähtötilanne (käynti 2) ja yli 12 viikkoa
Päivän ja yön oireiden mediaanipisteet osallistujaa kohti yli 12 viikon ajalta
Aikaikkuna: Yli 12 viikkoa
Osallistujat kirjasivat päiväkohtaiset oireet joka päivä aamulla ja illalla nukkumaan mennessä ennen minkään pelastus- tai tutkimuslääkkeen ottamista ja ennen PEF-mittausta käyttäen 6 pisteen asteikkoa päiväkirjakortissa, mikä osoittaa 0 = ei oireita päivän aikana ja 5 = oireet niin vakavia, että osallistuja ei voinut mennä töihin tai suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja. Yöoireet pisteytettiin aamulla herätessä asteikolla 0 (ei oireita) 4:ään (vaikea). Tulosmittaustiedoissa annettu arvo on konsolidoitu arvo viikoilta 1–12.
Yli 12 viikkoa
Keskimääräinen muutos prosenttiosuudessa pelastusvapaissa 24 tunnin jaksoissa lähtötilanteesta yli 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yli 12 viikkoa
Pelastusvapaita 24 tunnin jaksoja laskettaessa 24 tunnin ajanjakso määritettiin "pelastusvapaaksi" vain, jos sekä aamulla että illalla saadut vastaukset osoittivat, että pelastuslääkitystä ei käytetä. Jos oireita oli joko aamulla tai illalla, tuo 24 tunnin jakso asetettiin "ei oireettomana". Vastaavasti, jos pelastuslääkitystä käytettiin joko aamulla tai illalla, tuo 24 tunnin ajanjakso asetettiin "ei pelastusvapaaksi". Perusarvo oli 2. käynnin arviointi, ja se johdettiin päivittäisen päiväkirjan 7 viimeiseltä päivältä ennen satunnaistamista. Tulosmittaustiedoissa annettu arvo on konsolidoitu arvo viikoilta 1–12.
Lähtötilanne ja yli 12 viikkoa
Pelastuslääkkeiden käyttökertojen mediaanimäärä 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Osallistujat kirjasivat päivän ja yön aikana käytetyn pelastussalbutamolin inhalaatioaerosolin inhalaatioiden määrän. Perusarvo oli 2. käynnin arviointi, ja se johdettiin päivittäisen päiväkirjan 7 viimeiseltä päivältä ennen satunnaistamista. Analyysi sisälsi vain osallistujat, joilla oli vähintään 2 päivää yhtä monta kertaa pelastuslääkitystä (mukaan lukien nolla) satunnaistamisen jälkeen.
Viikolle 12 asti
Kliinisen keuhkojen toiminnan mittauksen pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos yhdessä sekunnissa (FEV1) lähtötasosta yli 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 2, 4, 8 ja 12
FEV1 keuhkojen toiminnan arvioinnin mittana mitattiin viikolla 2, 4, 8 ja 12. FEV1-mittaukset suoritettiin elektronisesti spirometrialla. Kolmesta teknisesti hyväksyttävästä mittauksesta kirjattiin korkein. FEV1 mitattiin ennen tutkimuslääkkeen antamista ja mitä tahansa salbutamolin pelastuskäyttöä. Perustason arvo oli arvio käynnillä 2. Muutos lähtötasosta laskettiin arvona tietyllä aikapisteellä miinus perusviivan arvo.
Lähtötilanteessa ja viikolla 2, 4, 8 ja 12
Flutikasonipropionaatti-inhalaatioliuoksen vakaan tilan plasman farmakokinetiikka – aika maksimi havaittuun plasmakonsentraatioon (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5 tuntia (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
Tmax on aika, joka kuluu plasman huippupitoisuuteen. Veren farmakokineettiset (PK) näytteet otettiin osallistujilta vierailulla 3 (päivä 14±2) ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 h annoksen jälkeen. Verinäyte PK-analyysiä varten, otettu 72 tunnin sisällä viimeisestä annoksesta.
Ennen annosta, 0,5 tuntia (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 tuntia annoksen jälkeen viikolla 2
Flutikasonipropionaattiinhalaatioliuoksen vakaan tilan plasman farmakokinetiikka - suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 h annoksen jälkeen viikolla 2
Cmax määriteltiin suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi. Veren PK-näytteet otettiin osallistujilta vierailulla 3 (päivä 14±2) ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 h annoksen jälkeen. Verinäyte PK-analyysiä varten, otettu 72 tunnin sisällä viimeisestä annoksesta.
Ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 h annoksen jälkeen viikolla 2
Flutikasonipropionaatin inhalaatioliuoksen vakaan tilan plasman farmakokinetiikka - plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annosvälille [AUC (0-τ)]
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 h annoksen jälkeen viikolla 2
AUC (0-τ) määriteltiin annosvälin plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi. Veren PK-näytteet otettiin osallistujilta vierailulla 3 (päivä 14±2) ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 h annoksen jälkeen. Verinäyte PK-analyysiä varten, otettu 72 tunnin sisällä viimeisestä annoksesta.
Ennen annosta, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h ja 12 h annoksen jälkeen viikolla 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 27. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 7. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 7. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 23. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 114219

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia