Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de eficácia e segurança da solução para inalação de proponato de fluticasona na asma de adultos e adolescentes

11 de setembro de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de grupos paralelos, multicêntrico, randomizado, simples-cego, controlado por ativos para determinar a eficácia e a segurança do propionato de fluticasona nebulizado 1 mg BID em comparação com budesonida nebulizada 2 mg BID administrado por 12 semanas em pacientes chineses adultos e adolescentes com asma persistente grave

Este é um estudo de registro local de fase III multicêntrico, randomizado, simples-cego, controlado por ativo, de grupos paralelos por um período de tratamento de 12 semanas. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do propionato de fluticasona 1mg via nebulizador BID no tratamento de pacientes chineses adultos e adolescentes com asma grave persistente por um período de tratamento de 12 semanas versus budesonida 2mg via nebulizador BID. A farmacocinética plasmática em estado de equilíbrio da solução para inalação de propionato de fluticasona também será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 17 e 70 anos (inclusive) com asma grave persistente que atendam aos critérios de inclusão e tenham completado o período de triagem de 2 semanas receberão, na proporção de 1:1, propionato de fluticasona 1 mg aleatoriamente via nebulizador BID ou budesonida 2mg via nebulizador BID por um período de tratamento de 12 semanas. A visita clínica será marcada em 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas durante o tratamento do estudo. Se os indivíduos atenderem aos critérios de controle de asma pré-definidos no tratamento de 4 semanas ou 8 semanas, eles terão uma chance de serem tratados com meia dose do medicamento do estudo. 2 semanas após a conclusão do tratamento do estudo ou após a retirada precoce do estudo, a visita de acompanhamento será realizada para avaliar os eventos adversos pós-tratamento. O endpoint primário é a alteração média da linha de base no pico de fluxo expiratório matinal (PFE) durante o período de tratamento de 12 semanas. As avaliações de segurança incluem eventos adversos, sinais vitais, candidíase oral e orofaríngea, exames hematológicos e bioquímicos), cortisol urinário de 24 horas e ECG de 12 derivações. A farmacocinética plasmática em estado de equilíbrio da solução para inalação de propionato de fluticasona também será avaliada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
316

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100029
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, China, 100088
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, China, 400038
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, China
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, China, 310016
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200072
        • GSK Investigational Site
      • Wuxi, China, 214023
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • GSK Investigational Site
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524001
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Hunan, China, 410004
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110015
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • GSK Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • GSK Investigational Site
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • GSK Investigational Site
      • Qingdao, Shandong, China, 266071
        • GSK Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais chineses do sexo masculino ou feminino com idade >=17 anos e <=70 anos
  • Uma mulher é elegível para entrar e participar neste estudo se ela for:

Potencial de não engravidar (i.e. fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher na pré-menarca, pós-menopausa) ou com potencial para engravidar, tem um teste de gravidez urinário negativo na triagem e concorda em tomar precauções contraceptivas (incluindo abstinência) (referindo-se ao apêndice 1: Métodos altamente eficazes para evitar a gravidez em mulheres com potencial para engravidar) que, na opinião do investigador, são adequados para evitar a gravidez durante o estudo.

  • Uma história clínica documentada de asma por um período de pelo menos 12 semanas antes da Visita 1 com base na Orientação de Gerenciamento e Prevenção de Asma 2008 na China (consulte o apêndice 2).
  • Demonstrou reversibilidade >=12% e >=200mL de FEV1 dentro de 15-30 minutos após a inalação de 200-400ug de aerossol de salbutamol dentro de 12 meses antes da visita 1 ou na visita de triagem.
  • Os indivíduos têm VEF1% pré-broncodilatador previsto entre >=40% e <80% na visita 1.
  • Indivíduos em uma dose estável por pelo menos 2 semanas com alta dose de CI (p. Propionato de fluticasona 500ug duas vezes ao dia ou outro CI com doses equivalentes, consulte o Apêndice 3) ou dose moderada de CI mais LABA (p. Propionato de Fluticasona/Salmoterol 250/50ug , duas vezes ao dia; ou Budesonida/Formoterol Fumarato em manutenção 160/4,5ug, duas inalações, duas vezes ao dia; ou outras doses de equivalência do produto).
  • Os participantes e/ou seu representante legalmente aceitável (se aplicável) estão dispostos a dar consentimento informado para participar do estudo e têm capacidade de cumprir os procedimentos do estudo (incluindo pacientes podem usar o nebulizador corretamente, ser capazes de entender e preencher os cartões diários e ser capaz de registrar seu PEF usando um medidor de fluxo de pico). Os sujeitos e/ou seu representante legalmente aceitável (se aplicável) precisarão dar consentimento informado adicional para serem elegíveis para amostras de farmacocinética de sangue.

Critério de exclusão:

  • Histórico de asma com risco de vida: Definido para este protocolo como um episódio de asma que exigiu intubação e/ou foi associado a hipercapnia, parada respiratória ou convulsões hipóxicas.
  • Infecção bacteriana ou viral do trato respiratório superior ou inferior, sinusite ou ouvido médio que não foi resolvida dentro de 4 semanas após a visita 1 e levou a uma mudança no manejo da asma ou, na opinião do investigador, é esperado que afete a asma do indivíduo status ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
  • Um indivíduo não deve ter evidência atual de pneumonia, pneumotórax, atelectasia, doença fibrótica pulmonar, displasia broncopulmonar, bronquite crônica, enfisema, doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras anormalidades respiratórias além da asma.
  • Os participantes têm qualquer condição ou estado de doença clinicamente significativo e não controlado que, na opinião do investigador, colocaria a segurança do paciente em risco por meio da participação no estudo ou confundiria a interpretação dos resultados de eficácia se a condição/doença se agravasse durante o estudo .
  • Os indivíduos não serão elegíveis para o run-in se tiverem evidência visual clínica de candidíase na visita 1.
  • Fumante atual ou histórico de tabagismo de 10 maços/ano ou mais. Um sujeito não pode ter usado produtos de tabaco inalados (ou seja, cigarros, charutos ou tabaco para cachimbo) nos últimos 3 meses.
  • Pacientes grávidas ou lactantes.
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou suspeita a corticosteróides ou excipientes do medicamento em estudo, incluindo polissorbato 20, monolaurato de sorbitana, fosfato monossódico desidratado, fosfato de sódio dibásico anidro, cloreto de sódio e água para injeção.
  • Pacientes com evidências de abuso de álcool.
  • Pacientes que farão uma cirurgia pré-planejada em 6 meses.
  • Testes de função hepática: aspartato aminotransferase (AST) / alanina aminotransferase (ALT) >= 2 × limite superior do normal (LSN) ou fosfatase alcalina (ALP) / bilirrubina >1,5 × LSN (bilirrubina isolada >1,5 × LSN é aceitável se a bilirrubina for bilirrubina fracionada e direta <35%).
  • Tem QTc >= 450 ms ou >= 480 ms para pacientes com bloqueio de ramo no momento da triagem.
  • Um sujeito não será elegível para este estudo se for um membro imediato da família do investigador participante, subinvestigador, coordenador do estudo ou funcionário do investigador participante.
  • Nenhum sujeito tem permissão para realizar trabalho noturno desde a Visita 1 até a conclusão do período de tratamento do estudo.
  • Uso dos seguintes medicamentos nos seguintes intervalos de tempo antes da visita 1 ou durante o estudo: Medicação / Não uso nos seguintes intervalos de tempo antes da Triagem (Visita 1) ou a qualquer momento durante o estudo Corticosteróides sistêmicos ou orais / 2 semanas Depot corticosteróides /12 semanas Anti-IgE (ex. Xolair)/ 12 semanas Beta2-agonistas orais de ação prolongada (p. bambuterol) e beta2-agonistas inalatórios de ação prolongada (p. salmeterol, formoterol) ou produtos combinados contendo beta2-agonistas inalatórios de ação prolongada (p. Seretide, Symbicort) / 12 horas (a dose estável da combinação ICS/LABA dentro de 2 semanas antes da Visita 1 pode ser continuada durante o período inicial) Teofilinas, broncodilatadores de liberação lenta, anticolinérgicos, cetotifeno, nedocromil sódico, cromoglicato de sódio, Antileucotrienos, incluindo supressores da produção de leucotrienos e antagonistas / 1 dia Beta2-agonista inalatório de curta duração / 4 horas (salbutamol será fornecido para resgate durante o estudo) Inibidores potentes do citocromo P450 3A4 (p. ritonavir, cetoconazol, itraconzol) / 4 semanas Medicamentos prescritos ou de venda livre que afetariam significativamente o curso da asma ou interagiriam com aminas simpatomiméticas, como: anticonvulsivantes (barbitúricos, hidantoínas, carbamazepina); antidepressivos policíclicos; agentes bloqueadores beta-adrenérgicos; fenotiazinas e inibidores da monoamina oxidase (MAO) /1 dia Medicamentos tradicionais chineses usados ​​para tratamento de asma e outras doenças alérgicas / 1 semana Qualquer outro medicamento experimental / 30 dias ou dentro de 5 meias-vidas, o que for mais longo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: propionato de fluticasona
1 mg BID inalação via nebulizador
Medicamento: solução para inalação de propionato de fluticasona
1 mg BID por inalação por 12 semanas com uma possível chance de mudar para 0,5 mg BID
Comparador Ativo: suspensão de budesonida
2 mg BID inalação via nebulizador
Medicamento: suspensão de budesonida
Inalação de 2 mg BID por 12 semanas com uma possível chance de mudar para 1 mg BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base (dia 1 do período de tratamento/visita 2) no pico de fluxo expiratório matinal (AM PEF) ao longo de 12 semanas na população com intenção de tratar
Prazo: Linha de base (visita 2) e até a semana 12
O pico de fluxo expiratório (PEF) é a velocidade máxima de expiração de uma pessoa. Um medidor de pico de fluxo foi fornecido aos participantes na Visita 1 para medir o PEF matinal antes do medicamento do estudo e da medicação de resgate. A melhor de três tentativas foi registrada pelos participantes nos cartões diários. O valor da linha de base foi a avaliação na Visita 2. A média bruta e a alteração da linha de base no AM PEF diário ao longo do período de tratamento de 12 semanas O valor médio foi considerado ausente se menos de 4 dias foram registrados na semana de linha de base antes da randomização ou se menos de 4 dias são registrados após a randomização. A análise foi realizada usando o modelo de análise de covariância (ANCOVA). Abreviações usadas na seção de análise estatística: desvio padrão (DP) e significância (sig)
Linha de base (visita 2) e até a semana 12
Mudança da linha de base (dia 1 do período Trt/visita 2) em AM PEF ao longo de 12 semanas na população por protocolo
Prazo: Linha de base (visita 2) e até a semana 12
O pico de fluxo expiratório (PEF) é a velocidade máxima de expiração de uma pessoa. Um medidor de pico de fluxo foi fornecido aos participantes na Visita 1 para medir o PEF matinal antes do medicamento do estudo e da medicação de resgate. A melhor de três tentativas foi registrada pelos participantes nos cartões diários. O valor da linha de base foi a avaliação na Visita 2. A média bruta e a alteração da linha de base no AM PEF diário ao longo do período de tratamento de 12 semanas O valor médio foi considerado ausente se menos de 4 dias foram registrados na semana de linha de base antes da randomização ou se menos de 4 dias são registrados após a randomização. A análise foi realizada usando o modelo de análise de covariância (ANCOVA).
Linha de base (visita 2) e até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média do PFE noturno desde a linha de base ao longo de 12 semanas
Prazo: Linha de base (visita 2) e até a semana 12
O pico de fluxo expiratório (PEF) é a velocidade máxima de expiração de uma pessoa. Um medidor de pico de fluxo foi fornecido aos participantes na Visita 1 para medir o PEF noturno antes do medicamento do estudo e da medicação de resgate. A melhor de três tentativas foi registrada pelos participantes nos cartões diários. O valor da linha de base foi a avaliação na Visita 2. A média bruta e a alteração da linha de base no PM PEF diário ao longo do período de tratamento de 12 semanas.
Linha de base (visita 2) e até a semana 12
Mudança média na porcentagem de períodos de 24 horas sem sintomas desde a linha de base ao longo de 12 semanas
Prazo: Linha de base (visita 2) e mais de 12 semanas
Ao calcular os períodos de 24 horas sem sintomas, um determinado período de 24 horas foi definido como "sem sintomas" somente se as respostas do participante às avaliações da manhã e da noite indicassem ausência de sintomas. O valor da linha de base foi a avaliação da Visita 2 e foi derivado dos últimos 7 dias do diário antes da randomização. A alteração da linha de base foi calculada como a diferença entre o valor do ponto final no ponto de interesse no tempo e o valor da linha de base. O valor fornecido nos dados da medida de resultado é um valor consolidado nas semanas 1 a 12.
Linha de base (visita 2) e mais de 12 semanas
Pontuações medianas de sintomas diurnos e noturnos por participante durante 12 semanas
Prazo: Mais de 12 semanas
Os participantes registraram a pontuação dos sintomas diurnos todos os dias pela manhã e à noite antes de dormir antes de tomar qualquer medicação de resgate ou estudo e antes da medição do PFE, usando uma escala de 6 pontos no Cartão Diário indicando 0 = Sem sintomas durante o dia e 5 = Sintomas tão graves que participante não poderia ir trabalhar ou realizar atividades diárias normais. Os sintomas noturnos foram pontuados ao acordar pela manhã em uma escala de 0 (sem sintomas) a 4 (grave). O valor fornecido nos dados da medida de resultado é um valor consolidado nas semanas 1 a 12.
Mais de 12 semanas
Mudança média na porcentagem de períodos de 24 horas sem resgate desde a linha de base ao longo de 12 semanas
Prazo: Linha de base e acima de 12 semanas
Ao calcular os períodos de 24 horas sem resgate, o período de 24 horas só foi definido como "livre de resgate" se as respostas às avaliações da manhã e da noite indicassem nenhum uso de medicação de resgate. Se houvesse sintomas pela manhã ou à noite, esse período de 24 horas era definido como "sem sintomas". Da mesma forma, se houve uso de medicação de resgate pela manhã ou à noite, esse período de 24 horas foi definido como "não livre de resgate". O valor da linha de base foi a avaliação da Visita 2 e foi derivado dos últimos 7 dias do diário antes da randomização. O valor fornecido nos dados da medida de resultado é um valor consolidado nas semanas 1 a 12.
Linha de base e acima de 12 semanas
Número médio de vezes que o medicamento de resgate foi usado em 12 semanas
Prazo: Até a semana 12
Os participantes registraram o número de inalações do aerossol de inalação de salbutamol de resgate usado durante o dia e a noite. O valor da linha de base foi a avaliação da Visita 2 e foi derivado dos últimos 7 dias do diário antes da randomização. A análise incluiu apenas participantes que tiveram pelo menos 2 dias de número não perdido de medicamentos de resgate (incluindo zero) após a randomização.
Até a semana 12
Alteração da medição clínica da função pulmonar Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) desde a linha de base ao longo de 12 semanas
Prazo: Linha de base e nas semanas 2, 4, 8 e 12
O VEF1 como medida de avaliação da função pulmonar foi medido nas semanas 2, 4, 8 e 12. As medidas do VEF1 foram realizadas eletronicamente por espirometria. A mais alta das três medições tecnicamente aceitáveis ​​foi registrada. O VEF1 foi medido antes da administração do medicamento do estudo e de qualquer uso de salbutamol de resgate. O valor da linha de base foi a avaliação na visita 2. A alteração da linha de base foi calculada como o valor no ponto de tempo específico menos o valor da linha de base.
Linha de base e nas semanas 2, 4, 8 e 12
Farmacocinética plasmática em estado estacionário da solução para inalação de propionato de fluticasona - tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Pré-dose, 0,5 hora (h), 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h e 12h pós-dose na Semana 2
O Tmax é definido como o tempo até à concentração plasmática máxima observada. Amostras farmacocinéticas sanguíneas (PK) foram coletadas na Visita 3 (Dia 14±2) pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h e 12h após a dose dos participantes. Amostra de sangue para análise farmacocinética, obtida até 72 horas após a última dose.
Pré-dose, 0,5 hora (h), 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h e 12h pós-dose na Semana 2
Farmacocinética plasmática em estado estacionário da solução para inalação de propionato de fluticasona - concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h e 12h pós-dose na Semana 2
A Cmax foi definida como a concentração plasmática máxima observada. Amostras PK de sangue foram coletadas na Visita 3 (Dia 14±2) pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h e 12h após a dose dos participantes. Amostra de sangue para análise farmacocinética, obtida até 72 horas após a última dose.
Pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h e 12h pós-dose na Semana 2
Farmacocinética plasmática de estado estacionário da solução para inalação de propionato de fluticasona sob a curva de concentração plasmática-tempo para o intervalo de dose [AUC (0-τ)]
Prazo: Pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h e 12h pós-dose na Semana 2
AUC (0-τ) foi definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo para o intervalo de dose. Amostras PK de sangue foram coletadas na Visita 3 (Dia 14±2) pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h e 12h após a dose dos participantes. Amostra de sangue para análise farmacocinética, obtida até 72 horas após a última dose.
Pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h e 12h pós-dose na Semana 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 114219

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em solução para inalação de propionato de fluticasona

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações