Исследование эффективности и безопасности ингаляционного раствора флутиказона пропоната при астме у взрослых и подростков
11 сентября 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Многоцентровое, рандомизированное, одиночное слепое, активно контролируемое, параллельное групповое исследование для определения эффективности и безопасности распыляемого флутиказона пропионата 1 мг два раза в сутки по сравнению с распыляемым будесонидом 2 мг два раза в день, вводимым в течение 12 недель у взрослых и подростков из Китая с тяжелой персистирующей астмой
Это многоцентровое, рандомизированное, одинарное слепое, активно контролируемое, локальное регистрационное исследование фазы III в параллельных группах с периодом лечения 12 недель.
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности флутиказона пропионата 1 мг через небулайзер два раза в сутки при лечении взрослых и подростков из Китая с тяжелой персистирующей астмой в течение 12 недель по сравнению с будесонидом 2 мг через небулайзер два раза в день.
Также будет оцениваться стационарная фармакокинетика ингаляционного раствора флутиказона пропионата в плазме.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 17 до 70 (включительно) лет с тяжелой персистирующей астмой, отвечающие критериям включения и прошедшие 2-недельный период скрининга, будут в соотношении 1:1 случайным образом получать 1 мг флутиказона пропионата через небулайзер два раза в день или будесонид 2 мг через небулайзер два раза в день в течение 12 недель лечения.
Посещение клиники будет организовано через 2 недели, 4 недели, 8 недель и 12 недель во время исследуемого лечения.
Если субъекты соответствуют критериям заранее определенного контроля над астмой при лечении в течение 4 недель или 8 недель, у них будет один шанс пройти курс лечения половинной дозой исследуемого препарата. Через 2 недели после завершения исследуемого лечения или после досрочного выхода из исследования будет проведен последующий визит для оценки нежелательных явлений после лечения.
Первичной конечной точкой является среднее изменение утренней пиковой скорости выдоха (ПСВ) по сравнению с исходным уровнем в течение 12-недельного периода лечения.
Оценки безопасности включают нежелательные явления, показатели жизнедеятельности, кандидоз полости рта и ротоглотки, гематологические и биохимические анализы), кортизол в моче за 24 часа и ЭКГ в 12 отведениях.
Также будет оцениваться стационарная фармакокинетика ингаляционного раствора флутиказона пропионата в плазме.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
316
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100029
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Китай, 100088
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Китай, 400038
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Китай
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Китай, 310016
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Китай, 200025
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Китай, 200072
- GSK Investigational Site
-
Wuxi, Китай, 214023
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
- GSK Investigational Site
-
Zhanjiang, Guangdong, Китай, 524001
- GSK Investigational Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- GSK Investigational Site
-
Changsha, Hunan, Китай, 410004
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221006
- GSK Investigational Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- GSK Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110015
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- GSK Investigational Site
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
- GSK Investigational Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250013
- GSK Investigational Site
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- GSK Investigational Site
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266071
- GSK Investigational Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- GSK Investigational Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
- GSK Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Китайские амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте >=17 лет и <=70 лет
- Женщина имеет право участвовать в этом исследовании, если она:
Недетородный потенциал (т. физиологически неспособной забеременеть, включая любую женщину в пременархальном, постменопаузальном или детородном возрасте, имеющую отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и соглашающуюся принимать меры контрацепции (включая воздержание) (ссылаясь на приложение 1: высокоэффективные методы предупреждения беременности у женщин детородного возраста), которые, по мнению исследователя, достаточны для предотвращения беременности в ходе исследования.
- Задокументированный анамнез астмы за период не менее 12 недель до визита 1 на основании Руководства по лечению и профилактике астмы 2008 года в Китае (см. Приложение 2).
- Продемонстрирована обратимость ОФВ1 >=12% и >=200 мл в течение 15-30 минут после вдыхания 200-400 мкг аэрозоля сальбутамола в течение 12 месяцев до визита 1 или во время скринингового визита.
- Субъекты имеют прогнозируемый ОФВ1% до бронходилататора между >=40% и <80% на визите 1.
- Субъекты, получающие стабильную дозу не менее 2 недель с высокими дозами ICS (например, Флутиказона пропионат 500 мкг два раза в день или другие ИГКС с эквивалентными дозами, см. Приложение 3) или умеренные дозы ИГКС плюс ДДБА (например, флутиказона пропионат/салмотерол 250/50 мкг два раза в день; или будесонид/формотерола фумарат в поддерживающей дозе 160/4,5 мкг, две ингаляции два раза в день; или другие дозы, эквивалентные продукту).
- Субъекты и/или их законные представители (если применимо) желают дать информированное согласие на участие в исследовании и способны соблюдать процедуры исследования (в том числе пациенты могут правильно пользоваться небулайзером, понимать и заполнять дневниковые карточки и уметь регистрировать свою ПСВ с помощью пикфлоуметра). Субъекты и/или их законные представители (если применимо) должны будут дать дополнительное информированное согласие, чтобы иметь право на получение фармакокинетических образцов крови.
Критерий исключения:
- Угрожающая жизни астма в анамнезе: в данном протоколе определяется как эпизод астмы, требующий интубации и/или связанный с гиперкапнией, остановкой дыхания или гипоксическими судорогами.
- Бактериальная или вирусная инфекция верхних или нижних дыхательных путей, придаточных пазух или среднего уха, которая не разрешилась в течение 4 недель после визита 1 и привела к изменению лечения астмы или, по мнению исследователя, может повлиять на астму субъекта статус или способность субъекта участвовать в исследовании.
- У субъекта не должно быть текущих признаков пневмонии, пневмоторакса, ателектаза, легочного фиброза, бронхолегочной дисплазии, хронического бронхита, эмфиземы, хронической обструктивной болезни легких или других респираторных аномалий, кроме астмы.
- Субъекты имеют любое клинически значимое, неконтролируемое состояние или болезненное состояние, которое, по мнению исследователя, поставило бы под угрозу безопасность пациента из-за участия в исследовании или могло бы исказить интерпретацию результатов эффективности, если состояние/заболевание обострилось во время исследования. .
- Субъекты не будут допущены к вводному тесту, если у них будут клинические визуальные признаки кандидоза при посещении 1.
- Текущий курильщик или стаж курения 10 пачек и более лет. Субъект может не употреблять вдыхаемые табачные изделия (например, сигареты, сигары или трубочный табак) в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты с известной или подозреваемой повышенной чувствительностью к кортикостероидам или вспомогательным веществам исследуемого препарата, включая полисорбат 20, монолаурат сорбитана, дигидрат мононатрия фосфата, безводный двухосновный фосфат натрия, хлорид натрия и воду для инъекций.
- Пациенты, имеющие признаки злоупотребления алкоголем.
- Пациенты, которым предстоит плановая хирургическая операция через 6 мес.
- Функциональные пробы печени: аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) >= 2 × верхняя граница нормы (ВГН) или щелочная фосфатаза (ЩФ)/билирубин >1,5 × ВГН (выделенный билирубин >1,5 × ВГН приемлем, если билирубин фракционированный и прямой билирубин <35%).
- Имеет QTc >= 450 мс или >= 480 мс для пациентов с блокадой ножек пучка Гиса на момент скрининга.
- Субъект не будет допущен к участию в данном исследовании, если он/она является ближайшим родственником участвующего исследователя, помощника исследователя, координатора исследования или сотрудника участвующего исследователя.
- Ни одному субъекту не разрешается работать в ночную смену с визита 1 до завершения периода исследуемого лечения.
- Использование следующих препаратов в течение следующих временных интервалов до визита 1 или во время исследования: Лекарства / Не использовать в течение следующих интервалов времени до скрининга (посещение 1) или в любое время во время исследования Системные или пероральные кортикостероиды / 2 недели Депо кортикостероиды /12 недель Анти-IgE (напр. Ксолар)/ 12 недель Пероральные бета2-агонисты длительного действия (например, бамбутерол) и ингаляционные бета2-агонисты длительного действия (например, салметерол, формотерол) или комбинированные препараты, содержащие ингаляционные бета2-агонисты длительного действия (например, серетид, симбикорт) / 12 часов (стабильная доза комбинации ИГКС/ДДБА в течение 2 недель до визита 1 может быть продолжена в течение вводного периода) Антилейкотриены, в том числе супрессоры продукции лейкотриенов и антагонисты / 1 день Ингаляционный бета2-агонист короткого действия / 4 часа (сальбутамол будет предоставлен для экстренной помощи во время исследования) Мощные ингибиторы цитохрома P450 3A4 (например, ритонавир, кетоконазол, итраконзол) / 4 недели Лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, которые могут значительно повлиять на течение астмы или взаимодействовать с симпатомиметическими аминами, например: противосудорожные средства (барбитураты, гидантоины, карбамазепин); полициклические антидепрессанты; бета-адреноблокаторы; фенотиазины и ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) / 1 день Китайские традиционные лекарства, используемые для лечения астмы и других аллергических заболеваний / 1 неделя Любой другой исследуемый препарат / 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: флутиказона пропионат
Ингаляции 1 мг два раза в день через небулайзер
|
Ингаляции по 1 мг 2 раза в сутки в течение 12 недель с возможностью перехода на 0,5 мг 2 раза в сутки.
|
|
Активный компаратор: будесонид суспензия
Ингаляции по 2 мг два раза в день через небулайзер
|
Ингаляции по 2 мг два раза в день в течение 12 недель с одной возможностью перехода на 1 мг два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 1 периода лечения/посещение 2) утренней пиковой скорости выдоха (AM PEF) в течение 12 недель в популяции, намеревающейся лечиться
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2) и до 12-й недели
|
Пиковая скорость выдоха (ПСВ) представляет собой максимальную скорость выдоха человека. Во время визита 1 участникам был выдан пикфлоуметр для измерения утренней скорости выдоха перед приемом исследуемого препарата и препарата для экстренной помощи.
Лучшая из трех попыток записывалась участниками в дневниковые карточки.
Исходное значение представляло собой оценку на визите 2. Необработанное значение и изменение ежедневного AM PEF усреднялось за 12-недельный период лечения. Среднее значение считалось отсутствующим, если на исходной неделе до рандомизации было зарегистрировано менее 4 дней или меньше чем через 4 дня после рандомизации.
Анализ проводился с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA).
Сокращения, используемые в разделе статистического анализа: стандартное отклонение (SD) и значимость (sig).
|
Исходный уровень (посещение 2) и до 12-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 1 периода Trt/посещение 2) в AM PEF в течение 12 недель в популяции по протоколу
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2) и до 12-й недели
|
Пиковая скорость выдоха (ПСВ) представляет собой максимальную скорость выдоха человека. Во время визита 1 участникам был выдан пикфлоуметр для измерения утренней скорости выдоха перед приемом исследуемого препарата и препарата для экстренной помощи.
Лучшая из трех попыток записывалась участниками в дневниковые карточки.
Исходное значение представляло собой оценку на визите 2. Необработанное значение и изменение ежедневного AM PEF усреднялось за 12-недельный период лечения. Среднее значение считалось отсутствующим, если на исходной неделе до рандомизации было зарегистрировано менее 4 дней или меньше чем через 4 дня после рандомизации.
Анализ проводился с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA).
|
Исходный уровень (посещение 2) и до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение вечерней ПСВ по сравнению с исходным уровнем за 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2) и до 12-й недели
|
Пиковая скорость выдоха (ПСВ) представляет собой максимальную скорость выдоха человека. Во время визита 1 участникам был выдан пикфлоуметр для измерения вечерней ПСВ перед приемом исследуемого препарата и препаратами экстренной помощи.
Лучшая из трех попыток записывалась участниками в дневниковые карточки.
Исходное значение было оценкой при посещении 2. Необработанное значение и изменение по сравнению с исходным значением ежедневной ПСВ после полудня усреднялось за 12-недельный период лечения.
|
Исходный уровень (посещение 2) и до 12-й недели
|
|
Среднее изменение процента бессимптомных 24-часовых периодов по сравнению с исходным уровнем за 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (посещение 2) и более 12 недель
|
При расчете 24-часовых периодов без симптомов данный 24-часовой период устанавливался как «бессимптомный» только в том случае, если ответы участника как на утренние, так и на вечерние оценки не указывали на отсутствие симптомов.
Исходное значение было оценкой визита 2 и было получено из последних 7 дней ежедневного дневника до рандомизации.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как разница между значением конечной точки в интересующий момент времени и базовым значением.
Значение, представленное в данных показателя результатов, представляет собой консолидированное значение за недели с 1 по 12.
|
Исходный уровень (посещение 2) и более 12 недель
|
|
Медиана дневных и ночных симптомов на участника в течение 12 недель
Временное ограничение: Более 12 недель
|
Участники записывали дневную оценку симптомов каждый день утром и вечером перед сном перед приемом какого-либо спасательного или исследуемого препарата и перед измерением ПСВ, используя 6-балльную шкалу в дневниковой карточке, показывающую 0 = отсутствие симптомов в течение дня и 5 = симптомы настолько серьезные, что участник не мог ходить на работу или выполнять обычную повседневную деятельность.
Ночные симптомы оценивали во время пробуждения утром по шкале от 0 (нет симптомов) до 4 (тяжелые).
Значение, представленное в данных показателя результатов, представляет собой консолидированное значение за недели с 1 по 12.
|
Более 12 недель
|
|
Среднее изменение процента 24-часовых периодов без оказания помощи по сравнению с исходным уровнем за 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и более 12 недель
|
При расчете 24-часовых периодов без экстренной помощи 24-часовой период устанавливался как «без экстренной помощи» только в том случае, если ответы как утром, так и вечером, оценки указывали на отсутствие использования неотложных лекарств.
Если симптомы появлялись утром или вечером, то этот 24-часовой период устанавливался как «без симптомов».
Точно так же, если лекарства для экстренной помощи применялись утром или вечером, то этот 24-часовой период устанавливался как «не бесплатное для экстренной помощи».
Исходное значение было оценкой визита 2 и было получено из последних 7 дней ежедневного дневника до рандомизации.
Значение, представленное в данных показателя результатов, представляет собой консолидированное значение за недели с 1 по 12.
|
Исходный уровень и более 12 недель
|
|
Среднее количество случаев применения спасательных препаратов в течение 12 недель
Временное ограничение: До 12 недели
|
Участники записали количество ингаляций спасательного аэрозоля для ингаляций сальбутамола, использованного в течение дня и ночи.
Исходное значение было оценкой визита 2 и было получено из последних 7 дней ежедневного дневника до рандомизации.
В анализ были включены только участники, у которых после рандомизации было по крайней мере 2 дня без пропущенного количества приемов препаратов для экстренной помощи (включая ноль).
|
До 12 недели
|
|
Изменение клинического измерения функции легких объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем в течение 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и на 2, 4, 8 и 12 неделе
|
ОФВ1 в качестве меры оценки функции легких измеряли на 2, 4, 8 и 12 неделе. ОФВ1 измеряли электронным способом с помощью спирометрии.
Был записан самый высокий из трех технически приемлемых измерений.
ОФВ1 измеряли до введения исследуемого препарата и любого использования сальбутамола для экстренной помощи.
Исходное значение представляло собой оценку на визите 2. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение в конкретный момент времени минус исходное значение.
|
Исходный уровень и на 2, 4, 8 и 12 неделе
|
|
Стационарная плазменная фармакокинетика раствора для ингаляций флутиказона пропионата - время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5 часа (ч), 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов и 12 часов после введения дозы на 2-й неделе
|
Tmax определяется как время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме.
Образцы фармакокинетики крови (ФК) были взяты у участников на визите 3 (день 14 ± 2) до введения дозы, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов и 12 часов после введения дозы.
Образец крови для фармакокинетического анализа, полученный в течение 72 часов после последней дозы.
|
До введения дозы, через 0,5 часа (ч), 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов и 12 часов после введения дозы на 2-й неделе
|
|
Стационарная плазменная фармакокинетика раствора для ингаляции флутиказона пропионата - максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов и 12 часов после введения дозы на 2-й неделе
|
Cmax определяли как максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
Образцы ФК крови были взяты у участников во время визита 3 (день 14 ± 2) до введения дозы, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов и 12 часов после введения дозы.
Образец крови для фармакокинетического анализа, полученный в течение 72 часов после последней дозы.
|
До введения дозы, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов и 12 часов после введения дозы на 2-й неделе
|
|
Стационарная плазменная фармакокинетика ингаляционного раствора флутиказона пропионата - площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для интервала дозирования [AUC (0-τ)]
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов и 12 часов после введения дозы на 2-й неделе
|
AUC (0-τ) определяли как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для интервала дозы.
Образцы ФК крови были взяты у участников во время визита 3 (день 14 ± 2) до введения дозы, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов и 12 часов после введения дозы.
Образец крови для фармакокинетического анализа, полученный в течение 72 часов после последней дозы.
|
До введения дозы, через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов и 12 часов после введения дозы на 2-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
27 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
7 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
7 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
23 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
18 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
11 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2018 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Будесонид
- Флутиказон
- Ксханс
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 114219
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .