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Étude d'efficacité et d'innocuité de la solution pour inhalation de proponate de fluticasone dans l'asthme de l'adulte et de l'adolescent

11 septembre 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude multicentrique, randomisée, en simple aveugle, à contrôle actif et en groupes parallèles pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du propionate de fluticasone nébulisé 1 mg deux fois par jour par rapport au budésonide nébulisé 2 mg deux fois par jour administré pendant 12 semaines chez des patients chinois adultes et adolescents souffrant d'asthme sévère persistant

Il s'agit d'une étude d'enregistrement local de phase III multicentrique, randomisée, en simple aveugle, contrôlée contre comparateur actif, en groupes parallèles pour une période de traitement de 12 semaines. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du propionate de fluticasone 1 mg via un nébuliseur BID dans le traitement de patients adultes et adolescents chinois souffrant d'asthme persistant sévère pendant une période de traitement de 12 semaines par rapport au budésonide 2 mg via un nébuliseur BID. La pharmacocinétique plasmatique à l'état d'équilibre de la solution pour inhalation de propionate de fluticasone sera également évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les sujets masculins ou féminins âgés de 17 à 70 ans (inclus) atteints d'asthme persistant sévère répondant aux critères d'inclusion et ayant terminé la période de dépistage de 2 semaines recevront, dans une proportion de 1:1, au hasard du propionate de fluticasone 1 mg via un nébuliseur BID ou budésonide 2 mg par nébuliseur BID pour une période de traitement de 12 semaines. La visite à la clinique sera organisée à 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines pendant le traitement de l'étude. Si les sujets répondent aux critères de contrôle de l'asthme prédéfinis au traitement 4 semaines ou 8 semaines, ils auront une chance d'être traités avec la demi-dose du médicament à l'étude. 2 semaines après la fin du traitement à l'étude ou après le retrait anticipé de l'étude, la visite de suivi sera effectuée pour évaluer les événements indésirables post-traitement. Le critère d'évaluation principal est la variation moyenne par rapport à la ligne de base du débit expiratoire de pointe (DEP) du matin au cours de la période de traitement de 12 semaines. Les évaluations de la sécurité comprennent les événements indésirables, les signes vitaux, la candidose buccale et oropharyngée, les tests hématologiques et biochimiques), le cortisol urinaire sur 24 heures et l'ECG à 12 dérivations. La pharmacocinétique plasmatique à l'état d'équilibre de la solution pour inhalation de propionate de fluticasone sera également évaluée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
316

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100029
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Chine, 100088
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Chine, 400038
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Chine
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Chine, 310016
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chine, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chine, 200072
        • GSK Investigational Site
      • Wuxi, Chine, 214023
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • GSK Investigational Site
      • Zhanjiang, Guangdong, Chine, 524001
        • GSK Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Hunan, Chine, 410004
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221006
        • GSK Investigational Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110015
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • GSK Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • GSK Investigational Site
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • GSK Investigational Site
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266071
        • GSK Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires chinois de sexe masculin ou féminin âgés de >=17 ans et <=70 ans
  • Une femme est éligible pour entrer et participer à cette étude si elle est :

Potentiel de non-procréation (c.-à-d. physiologiquement incapable de devenir enceinte, y compris toute femme pré-ménarchée, post-ménopausée), ou potentiel de procréer, a un test urinaire de grossesse négatif lors du dépistage et accepte de prendre des précautions contraceptives (y compris l'abstinence) (en référence à l'annexe 1 : Méthodes hautement efficaces pour éviter la grossesse chez les femmes en âge de procréer) qui, de l'avis de l'investigateur, sont adéquates pour prévenir une grossesse pendant l'étude.

  • Une histoire clinique documentée de l'asthme pour une période d'au moins 12 semaines avant la visite 1 sur la base des directives de gestion et de prévention de l'asthme 2008 en Chine (voir l'annexe 2).
  • Réversibilité démontrée> = 12% et> = 200 ml du VEMS dans les 15 à 30 minutes suivant l'inhalation de 200 à 400 ug d'aérosol de salbutamol dans les 12 mois précédant la visite 1 ou lors de la visite de dépistage.
  • Les sujets ont un VEMS pré-bronchodilatateur prédit entre > 40 % et <80 % à la visite 1.
  • Les sujets recevant une dose stable depuis au moins 2 semaines avec des CSI à forte dose (par ex. Propionate de fluticasone 500 ug deux fois par jour ou autre CSI à doses équivalentes, voir l'annexe 3) ou CSI à dose modérée plus BALA (par ex. Propionate de fluticasone/Salmotérol 250/50 ug, deux fois par jour ; ou budésonide/fumarate de formotérol en maintenance160/4.5ug, deux inhalations, deux fois par jour ; ou d'autres doses d'équivalence de produit).
  • Les sujets et/ou leur représentant légalement acceptable (le cas échéant) sont disposés à donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude et ont la capacité de se conformer aux procédures de l'étude (y compris les patients peuvent utiliser le nébuliseur correctement, être capables de comprendre et de remplir les fiches de journal et pouvoir enregistrer leur DEP à l'aide d'un débitmètre de pointe). Les sujets et/ou leur représentant légalement acceptable (le cas échéant) devront donner un consentement éclairé supplémentaire pour être éligibles aux prélèvements pharmacocinétiques sanguins.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital : défini pour ce protocole comme un épisode d'asthme qui a nécessité une intubation et/ou a été associé à une hypercapnée, un arrêt respiratoire ou des crises hypoxiques.
  • Infection bactérienne ou virale des voies respiratoires supérieures ou inférieures, des sinus ou de l'oreille moyenne qui n'est pas résolue dans les 4 semaines suivant la visite 1 et a entraîné une modification de la prise en charge de l'asthme ou, de l'avis de l'investigateur, devrait affecter l'asthme du sujet statut ou la capacité du sujet à participer à l'étude.
  • Un sujet ne doit pas présenter de signes actuels de pneumonie, de pneumothorax, d'atélectasie, de maladie fibrotique pulmonaire, de dysplasie bronchopulmonaire, de bronchite chronique, d'emphysème, de maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'autres anomalies respiratoires autres que l'asthme.
  • - Les sujets ont une condition cliniquement significative, non contrôlée ou un état pathologique qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du patient en danger par la participation à l'étude ou confondrait l'interprétation des résultats d'efficacité si la condition/maladie s'aggravait pendant l'étude .
  • Les sujets ne seront pas éligibles pour le rodage s'ils présentent des preuves visuelles cliniques de candidoses lors de la visite 1.
  • Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme de 10 paquets-années ou plus. Un sujet peut ne pas avoir utilisé de produits du tabac inhalés (c'est-à-dire des cigarettes, des cigares ou du tabac à pipe) au cours des 3 derniers mois.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Patients présentant une hypersensibilité connue ou suspectée aux corticostéroïdes ou aux excipients du médicament à l'étude, y compris le polysorbate 20, le monolaurate de sorbitan, le phosphate monosodique déshydraté, le phosphate de sodium dibasique anhydre, le chlorure de sodium et l'eau pour injection.
  • Les patients qui ont des preuves d'abus d'alcool.
  • Les patients qui auront une opération chirurgicale pré-planifiée dans 6 mois.
  • Tests de la fonction hépatique : aspartate aminotransférase (AST) / alanine aminotransférase (ALT) >= 2 × limite supérieure de la normale (LSN) ou phosphatase alcaline (ALP) / bilirubine > 1,5 × LSN (la bilirubine isolée > 1,5 × LSN est acceptable si la bilirubine est bilirubine fractionnée et directe <35 %).
  • A QTc >= 450 msec ou >= 480 msec pour les patients avec bloc de branche au moment du dépistage.
  • Un sujet ne sera pas éligible pour cette étude s'il est un membre de la famille immédiate du chercheur participant, du sous-chercheur, du coordinateur de l'étude ou de l'employé du chercheur participant.
  • Aucun sujet n'est autorisé à effectuer un travail de nuit à partir de la visite 1 jusqu'à la fin de la période de traitement de l'étude.
  • Utilisation des médicaments suivants dans les intervalles de temps suivants avant la visite 1 ou pendant l'étude : Médicaments/aucune utilisation dans les intervalles de temps suivants avant le dépistage (visite 1) ou à tout moment pendant l'étude Corticostéroïdes systémiques ou oraux/2 semaines Dépôt corticostéroïdes /12 semaines Anti-IgE (par ex. Xolair)/ 12 semaines Béta2-agonistes à longue durée d'action oraux (par ex. bambutérol) et les bêta2-agonistes inhalés à longue durée d'action (par ex. salmétérol, formotérol) ou des produits combinés contenant des bêta2-agonistes inhalés à longue durée d'action (par ex. Seretide, Symbicort) / 12 heures (la dose stable de l'association CSI/BALA dans les 2 semaines précédant la visite 1 peut être poursuivie pendant la période de rodage) Théophyllines, bronchodilatateurs à libération lente, anticholinergiques, kétotifène, nédocromil sodique, cromoglycate de sodium, Anti-leucotriènes, y compris les suppresseurs de la production de leucotriènes et les antagonistes / 1 jour Bêta2-agoniste inhalé à courte durée d'action / 4 heures (le salbutamol sera fourni pour le sauvetage pendant l'étude) Inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (par ex. ritonavir, kétoconazole, itraconzole) / 4 semaines Médicaments sur ordonnance ou en vente libre qui affecteraient significativement l'évolution de l'asthme ou interagiraient avec les amines sympathomimétiques, tels que : anticonvulsivants (barbituriques, hydantoïnes, carbamazépine) ; antidépresseurs polycycliques; agents bloquants bêta-adrénergiques; phénothiazines et inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) / 1 jour Médicaments traditionnels chinois utilisés pour le traitement de l'asthme et d'autres maladies allergiques / 1 semaine Tout autre médicament expérimental / 30 jours ou dans les 5 demi-vies, selon la plus longue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: propionate de fluticasone
1 mg BID par inhalation via un nébuliseur
Médicament: solution pour inhalation de propionate de fluticasone
1 mg BID en inhalation pendant 12 semaines avec une possibilité de passer à 0,5 mg BID
Comparateur actif: suspension de budésonide
2 mg BID par inhalation via nébuliseur
Médicament: suspension de budésonide
Inhalation de 2 mg BID pendant 12 semaines avec possibilité de passer à 1 mg BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ (jour 1 de la période de traitement/visite 2) du débit expiratoire de pointe du matin (DEP le matin) sur 12 semaines dans la population en intention de traiter
Délai: Ligne de base (visite 2) et jusqu'à la semaine 12
Le débit expiratoire de pointe (PEF) est la vitesse d'expiration maximale d'une personne. Un débitmètre de pointe a été délivré aux participants lors de la visite 1 pour mesurer le DEP du matin avant d'étudier le médicament et le médicament de secours. La meilleure des trois tentatives a été enregistrée par les participants dans les fiches de journal. La valeur de base était l'évaluation lors de la visite 2. La valeur brute et la variation par rapport à la ligne de base du DEP quotidien AM moyenné sur la période de traitement de 12 semaines La valeur moyenne était considérée comme manquante si moins de 4 jours étaient enregistrés dans la semaine de base avant la randomisation ou si moins plus de 4 jours sont enregistrés après la randomisation. L'analyse a été réalisée à l'aide du modèle d'analyse de covariance (ANCOVA). Abréviations utilisées dans la section d'analyse statistique : écart type (SD) et signification (sig)
Ligne de base (visite 2) et jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport au départ (jour 1 de la période de trt/visite 2) du DEP du matin sur 12 semaines dans la population selon le protocole
Délai: Ligne de base (visite 2) et jusqu'à la semaine 12
Le débit expiratoire de pointe (PEF) est la vitesse d'expiration maximale d'une personne. Un débitmètre de pointe a été délivré aux participants lors de la visite 1 pour mesurer le DEP du matin avant d'étudier le médicament et le médicament de secours. La meilleure des trois tentatives a été enregistrée par les participants dans les fiches de journal. La valeur de base était l'évaluation lors de la visite 2. La valeur brute et la variation par rapport à la ligne de base du DEP quotidien AM moyenné sur la période de traitement de 12 semaines La valeur moyenne était considérée comme manquante si moins de 4 jours étaient enregistrés dans la semaine de base avant la randomisation ou si moins plus de 4 jours sont enregistrés après la randomisation. L'analyse a été réalisée à l'aide du modèle d'analyse de covariance (ANCOVA).
Ligne de base (visite 2) et jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du DEP du soir par rapport au départ sur 12 semaines
Délai: Ligne de base (visite 2) et jusqu'à la semaine 12
Le débit expiratoire de pointe (PEF) est la vitesse d'expiration maximale d'une personne. Un débitmètre de pointe a été délivré aux participants lors de la visite 1 pour mesurer le PEF du soir avant le médicament à l'étude et le médicament de secours. La meilleure des trois tentatives a été enregistrée par les participants dans les fiches de journal. La valeur de base était l'évaluation lors de la visite 2. La valeur brute et la variation par rapport à la ligne de base du DEP quotidien des PM étaient en moyenne sur la période de traitement de 12 semaines.
Ligne de base (visite 2) et jusqu'à la semaine 12
Changement moyen du pourcentage de périodes de 24 heures sans symptômes par rapport au départ sur 12 semaines
Délai: Baseline (Visite 2) et plus de 12 semaines
Lors du calcul des périodes de 24 heures sans symptômes, une période de 24 heures donnée a été définie comme « sans symptômes » uniquement si les réponses du participant aux évaluations du matin et du soir n'indiquaient aucun symptôme. La valeur de base était l'évaluation de la visite 2 et a été dérivée des 7 derniers jours du journal quotidien avant la randomisation. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la différence entre la valeur du critère d'évaluation au point temporel d'intérêt et la valeur de base. La valeur fournie dans les données de mesure des résultats est une valeur consolidée sur les semaines 1 à 12.
Baseline (Visite 2) et plus de 12 semaines
Scores médians des symptômes diurnes et nocturnes par participant sur 12 semaines
Délai: Plus de 12 semaines
Les participants ont enregistré le score des symptômes diurnes tous les jours le matin et le soir au coucher avant de prendre tout médicament de secours ou d'étude et avant la mesure du DEP, en utilisant une échelle de 6 points sur la carte de journal indiquant 0 = Aucun symptôme pendant la journée et 5 = Symptômes si graves que le participant ne pouvait pas se rendre au travail ou effectuer des activités quotidiennes normales. Les symptômes nocturnes ont été notés au réveil le matin sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 4 (sévère). La valeur fournie dans les données de mesure des résultats est une valeur consolidée sur les semaines 1 à 12.
Plus de 12 semaines
Changement moyen du pourcentage de périodes de 24 heures sans sauvetage par rapport au départ sur 12 semaines
Délai: Au départ et sur 12 semaines
Lors du calcul des périodes de 24 heures sans sauvetage, la période de 24 heures n'était définie comme «sans sauvetage» que si les réponses du matin et du soir, les évaluations indiquaient l'absence d'utilisation de médicaments de sauvetage. S'il y avait des symptômes le matin ou le soir, cette période de 24 heures était alors définie comme "non exempte de symptômes". De même, s'il y avait une utilisation de médicaments de secours le matin ou le soir, alors cette période de 24 heures était définie comme "non sans secours". La valeur de base était l'évaluation de la visite 2 et a été dérivée des 7 derniers jours du journal quotidien avant la randomisation. La valeur fournie dans les données de mesure des résultats est une valeur consolidée sur les semaines 1 à 12.
Au départ et sur 12 semaines
Nombre médian d'utilisation de médicaments de secours sur 12 semaines
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Les participants ont enregistré le nombre d'inhalations d'aérosol pour inhalation de salbutamol de secours utilisé pendant la journée et la nuit. La valeur de référence était l'évaluation de la visite 2 et a été dérivée des 7 derniers jours du journal quotidien avant la randomisation. L'analyse n'a inclus que les participants qui avaient au moins 2 jours de nombres non manquants de médicaments de secours (y compris zéro) après la randomisation.
Jusqu'à la semaine 12
Modification de la mesure clinique de la fonction pulmonaire Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) par rapport à la ligne de base sur 12 semaines
Délai: Au départ et aux semaines 2, 4, 8 et 12
Le VEMS en tant que mesure d'évaluation de la fonction pulmonaire a été mesuré aux semaines 2, 4, 8 et 12. Les mesures du VEMS ont été effectuées électroniquement par spirométrie. La plus élevée des trois mesures techniquement acceptables a été enregistrée. Le VEMS a été mesuré avant l'administration du médicament à l'étude et toute utilisation de secours de salbutamol. La valeur de base était l'évaluation lors de la visite 2. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur au moment précis moins la valeur de base.
Au départ et aux semaines 2, 4, 8 et 12
Pharmacocinétique plasmatique à l'état d'équilibre de la solution pour inhalation de propionate de fluticasone - Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Pré-dose, 0,5 heure (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h et 12 h après la dose à la semaine 2
Tmax est défini comme le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée. Des échantillons sanguins pharmacocinétiques (PK) ont été prélevés lors de la visite 3 (jour 14 ± 2) avant la dose, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h et 12 h après la dose des participants. Échantillon de sang pour analyse PK, obtenu dans les 72 heures suivant la dernière dose.
Pré-dose, 0,5 heure (h), 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h et 12 h après la dose à la semaine 2
Pharmacocinétique plasmatique à l'état d'équilibre de la solution pour inhalation de propionate de fluticasone - concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Pré-dose, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h et 12 h après la dose à la semaine 2
La Cmax a été définie comme la concentration plasmatique maximale observée. Des échantillons sanguins de PK ont été prélevés lors de la visite 3 (jour 14 ± 2) avant la dose, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h et 12 h après la dose des participants. Échantillon de sang pour analyse PK, obtenu dans les 72 heures suivant la dernière dose.
Pré-dose, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h et 12 h après la dose à la semaine 2
Pharmacocinétique plasmatique à l'état d'équilibre de la solution pour inhalation de propionate de fluticasone-aire sous la courbe concentration plasmatique-temps pour l'intervalle de dose [AUC (0-τ)]
Délai: Pré-dose, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h et 12 h après la dose à la semaine 2
L'ASC (0-τ) a été définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps pour l'intervalle de dose. Des échantillons sanguins de PK ont été prélevés lors de la visite 3 (jour 14 ± 2) avant la dose, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h et 12 h après la dose des participants. Échantillon de sang pour analyse PK, obtenu dans les 72 heures suivant la dernière dose.
Pré-dose, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h et 12 h après la dose à la semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 septembre 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 septembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 114219

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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