Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv jablečného polyfenolového extraktu na vazodilatační funkci zprostředkovanou průtokem brachiální artérie

7. dubna 2014 aktualizováno: Danisco

Účinek jablečného polyfenolového extraktu bohatého na epikatechin a oligomery flavan-3-olu (Evesse™ EPC) na vazodilatační funkci zprostředkovanou průtokem brachiální artérie (FMD) u dobrovolných subjektů

Vliv jablečných polyfenolů na FMD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této jednocentrové, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené studie s opakovanými dávkami je otestovat hypotézu, že orálně podaný jablečný polyfenolový extrakt bohatý na epikatechin a oligomery flavan-3-olu zlepšuje vazodilataci závislou na endotelu brachiální arterie. funkce (FMD) u dobrovolných subjektů s hraniční hypertenzí. FMD a na endotelu nezávislá nitrátem zprostředkovaná vazodilatace (NMD) levé brachiální arterie budou vyšetřeny ultrasonografií na začátku a na konci obou léčebných období. Biomarkery vaskulární funkce a koncentrace epikatechinu (a metabolitu) budou stanoveny z krevních vzorků odebraných na začátku a na konci obou léčebných období. Údaje z dietního deníku budou shromažďovány pro vyhodnocení možných účinků diety na výsledky studie. Údaje o nežádoucích účincích budou shromažďovány v průběhu studie. Laboratorní stanovení bezpečnosti bude provedeno při poslední návštěvě obou léčebných období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko
        • University of Turku

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hraniční hypertenze
  • Jinak zdravý
  • Věk 40-65 let (včetně)
  • Nekonzumovat vysoké množství (přes 20 mg denně) flavonoidů

Kritéria vyloučení:

  • BMI >32 kg/m2
  • Celkový cholesterol v séru ≥ 8 mmol/l
  • Jakýkoli abnormální bezpečnostní laboratorní parametr nebo abnormální nález na EKG hodnocený jako klinicky významný
  • Ischemická choroba srdeční
  • Těhotenství nebo kojení
  • Zneužívání alkoholu podle lékařské anamnézy
  • Pravidelné kouření / užívání nikotinových produktů
  • Diabetes mellitus
  • Alergie na jablko
  • Užívání léků snižujících hladinu lipidů
  • Pravidelné užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo nebo se předpokládá, že ovlivňují endoteliální funkci nebo zúžení krevních cév
  • Jakýkoli jiný stav nebo léky, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení výsledků studie nebo představovaly zdravotní riziko pro subjekt
  • Vysoká spotřeba vitamínových přípravků, bylinných přípravků nebo přípravků obsahujících flavonoidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Epikatechin
Subjekty budou dostávat studijní produkt a odpovídající placebo jednou denně po dobu 4 týdnů v náhodném pořadí. Mezi léčebnými obdobími bude čtyř až pětitýdenní vymývání.
Doplněk stravy: Epikatechin
Komparátor placeba: Mikrokrystalická celulóza
Subjekty budou dostávat studijní produkt a odpovídající placebo jednou denně po dobu 4 týdnů v náhodném pořadí. Mezi léčebnými obdobími bude čtyř až pětitýdenní vymývání.
Doplněk stravy: Mikrokrystalická celulóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brachiální průtokem zprostředkovaný dilatační test (FMD)
Časové okno: Při prvních návštěvách obou období bude zaznamenávána základní linie slintavky a kulhavky a následně 1,5 hodiny po první dávce. Po 4 týdnech intervence, při posledních návštěvách obou období bude zaznamenána slintavka a kulhavka, bude vzata poslední dávka a 1,5 hodiny poté bude zaznamenána slintavka a kulhavka.
ultrasonografie, FMDmax%
Při prvních návštěvách obou období bude zaznamenávána základní linie slintavky a kulhavky a následně 1,5 hodiny po první dávce. Po 4 týdnech intervence, při posledních návštěvách obou období bude zaznamenána slintavka a kulhavka, bude vzata poslední dávka a 1,5 hodiny poté bude zaznamenána slintavka a kulhavka.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vasodilatační odpověď zprostředkovaná dusičnany (NMD)
Časové okno: Při první a poslední návštěvě v obou periodách, přibližně 10 minut po FMD.
ultrasonografie, NMDmax%
Při první a poslední návštěvě v obou periodách, přibližně 10 minut po FMD.
Cirkulující biomarkery vaskulární funkce
Časové okno: Jednou při první návštěvě obou období a jednou při poslední návštěvě obou období. Odběr krve před ranní dávkou a cca. 2 hodiny poté
záleží na biomarkeru
Jednou při první návštěvě obou období a jednou při poslední návštěvě obou období. Odběr krve před ranní dávkou a cca. 2 hodiny poté
BP
Časové okno: Jednou při první návštěvě obou období a jednou při poslední návštěvě obou období. Krevní tlak bude zaznamenáván dvakrát před ranní dávkou.
Jednou při první návštěvě obou období a jednou při poslední návštěvě obou období. Krevní tlak bude zaznamenáván dvakrát před ranní dávkou.
Plazmatická koncentrace epikatechinu
Časové okno: Při první návštěvě obou období a při poslední návštěvě obou období. Odběr krve před ranní dávkou a cca. 2 hodiny poté
HPLC
Při první návštěvě obou období a při poslední návštěvě obou období. Odběr krve před ranní dávkou a cca. 2 hodiny poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Danisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Turku
4Pharma Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kirsti Tiihonen, PhD, Danisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Olli Raitakari, MD, University of Turku, Turku, Finland, The Research Centre of Applied and Preventive Cardiovascular Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Pia Salo, MD, PhD, University of Turku, Turku, Finland, The Research Centre of Applied and Preventive Cardiovascular Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Lithonius, Clinical Research Services Turku
  • Studijní židle: Mika Scheinin, MD, PhD, Clinical Research Services Turku
  • Vrchní vyšetřovatel: Jari Turunen, MSc, 4Pharma Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Epi2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení