Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et æblepolyphenolekstrakt på brachial arterie Flow-medieret vasodilatatorisk funktion

7. april 2014 opdateret af: Danisco

Virkningen af ​​en æblepolyphenolekstrakt rig på epicatechin og flavan-3-ol oligomerer (Evesse™ EPC) på brachial arterie flow-medieret vasodilatorisk funktion (FMD) hos frivillige forsøgspersoner

Effekt af æblepolyfenoler på MKS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette enkeltcenter, gentagne doser, dobbeltblindet, placebokontrolleret, crossover-studie er at teste hypotesen om, at et oralt indtaget æblepolyphenolekstrakt rig på epicatechin og flavan-3-ol oligomerer forbedrer brachialisarterie-endotel-afhængig vasodilatation funktion (FMD) hos frivillige forsøgspersoner med borderline hypertension. FMD og endotel-uafhængig nitrat-medieret vasodilatation (NMD) af venstre brachialis arterie vil blive undersøgt med ultralyd i starten og slutningen af ​​begge behandlingsperioder. Biomarkører for vaskulær funktion og epicatechin (og metabolit) koncentrationer vil blive bestemt ud fra blodprøver taget ved starten og slutningen af ​​begge behandlingsperioder. Kostdagbogsdata vil blive indsamlet til evaluering af kostens mulige effekter på undersøgelsesresultaterne. Bivirkningsdata vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen. Sikkerhedslaboratoriebestemmelser vil blive udført ved det sidste besøg i begge behandlingsperioder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland
        • University of Turku

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Borderline hypertension
  • Ellers sundt
  • Alder 40-65 år (inklusive)
  • Ikke indtager store mængder (over 20 mg dagligt) af flavonoider

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >32 kg/m2
  • Total serumkolesterol ≥ 8 mmol/l
  • Enhver unormal sikkerhedslaboratorieparameter eller unormalt fund i EKG vurderet til at være klinisk signifikant
  • Koronararteriesygdom
  • Graviditet eller amning
  • Alkoholmisbrug som vurderet ved sygehistorie
  • Regelmæssig rygning/brug af nikotinprodukter
  • Diabetes mellitus
  • Æbleallergi
  • Brug af lipidsænkende medicin
  • Regelmæssig brug af enhver medicin, der vides eller menes at påvirke endotelfunktionen eller blodkarkonstriktion
  • Enhver anden tilstand eller medicin, som efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne eller udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen
  • Højt forbrug af vitaminprodukter, naturlægemidler eller produkter indeholdende flavonoider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Epicatechin
Forsøgspersonerne vil modtage undersøgelsesproduktet og tilsvarende placebo én gang dagligt i 4 uger i randomiseret rækkefølge. Der vil være fire til fem ugers udvaskning mellem behandlingsperioderne.
Kosttilskud: Epicatechin
Placebo komparator: Mikrokrystallinsk cellulose
Forsøgspersonerne vil modtage undersøgelsesproduktet og tilsvarende placebo én gang dagligt i 4 uger i randomiseret rækkefølge. Der vil være fire til fem ugers udvaskning mellem behandlingsperioderne.
Kosttilskud: Mikrokrystallinsk cellulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brachial flow-medieret dilatationstest (FMD)
Tidsramme: Ved første besøg i begge perioder vil baseline MKS blive registreret efterfulgt af MKS-registrering 1,5 time efter første dosis. Efter 4 ugers intervention vil der ved sidste besøg i begge perioder blive registreret MKS, sidste dosis vil blive taget og MKS registreret 1,5 time efter.
ultralyd, FMDmax %
Ved første besøg i begge perioder vil baseline MKS blive registreret efterfulgt af MKS-registrering 1,5 time efter første dosis. Efter 4 ugers intervention vil der ved sidste besøg i begge perioder blive registreret MKS, sidste dosis vil blive taget og MKS registreret 1,5 time efter.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nitrat-medieret vasodilatationsrespons (NMD)
Tidsramme: Ved første og sidste besøg i begge perioder, ca. 10 minutter efter MKS.
ultralyd, NMDmax %
Ved første og sidste besøg i begge perioder, ca. 10 minutter efter MKS.
Cirkulerende biomarkører for vaskulær funktion
Tidsramme: Én gang ved første besøg i begge perioder og én gang ved sidste besøg i begge perioder. Blodprøvetagning før morgendosis og ca. 2 timer derefter
afhænger af biomarkøren
Én gang ved første besøg i begge perioder og én gang ved sidste besøg i begge perioder. Blodprøvetagning før morgendosis og ca. 2 timer derefter
BP
Tidsramme: Én gang ved første besøg i begge perioder og én gang ved sidste besøg i begge perioder. Blodtrykket vil blive registreret to gange før morgendosis.
Én gang ved første besøg i begge perioder og én gang ved sidste besøg i begge perioder. Blodtrykket vil blive registreret to gange før morgendosis.
Plasma epicatechin koncentration
Tidsramme: Ved det første besøg i begge perioder og ved det sidste besøg i begge perioder. Blodprøvetagning før morgendosis og ca. 2 timer derefter
HPLC
Ved det første besøg i begge perioder og ved det sidste besøg i begge perioder. Blodprøvetagning før morgendosis og ca. 2 timer derefter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Danisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Turku
4Pharma Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kirsti Tiihonen, PhD, Danisco
  • Ledende efterforsker: Olli Raitakari, MD, University of Turku, Turku, Finland, The Research Centre of Applied and Preventive Cardiovascular Medicine
  • Ledende efterforsker: Pia Salo, MD, PhD, University of Turku, Turku, Finland, The Research Centre of Applied and Preventive Cardiovascular Medicine
  • Ledende efterforsker: Anne Lithonius, Clinical Research Services Turku
  • Studiestol: Mika Scheinin, MD, PhD, Clinical Research Services Turku
  • Ledende efterforsker: Jari Turunen, MSc, 4Pharma Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Epi2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger