Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekstraktu z polifenoli jabłkowych na funkcję rozszerzania naczyń za pośrednictwem tętnicy ramiennej

7 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Danisco

Wpływ ekstraktu z polifenoli jabłkowych bogatego w epikatechinę i oligomery flawan-3-olu (Evesse™ EPC) na funkcję rozszerzania naczyń zależną od przepływu w tętnicy ramiennej (FMD) u ochotników

Wpływ polifenoli jabłkowych na pryszczycę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego jednoośrodkowego, powtarzanego dawkowania, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, krzyżowego badania jest przetestowanie hipotezy, że doustnie przyjmowany ekstrakt z polifenoli jabłkowych bogaty w epikatechinę i oligomery flawan-3-olu poprawia zależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń tętnicy ramiennej funkcji (FMD) u ochotników z nadciśnieniem granicznym. FMD i niezależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń za pośrednictwem azotanów (NMD) lewej tętnicy ramiennej będą badane za pomocą ultrasonografii na początku i na końcu obu okresów leczenia. Na podstawie próbek krwi pobranych na początku i na końcu obu okresów leczenia zostaną określone biomarkery funkcji naczyń i stężenia epikatechiny (i metabolitu). Dane z dziennika diety będą zbierane w celu oceny możliwego wpływu diety na wyniki badania. Dane o zdarzeniach niepożądanych będą gromadzone przez cały czas trwania badania. Badania laboratoryjne bezpieczeństwa zostaną wykonane na ostatniej wizycie w obu okresach leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • University of Turku

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadciśnienie graniczne
  • Inaczej zdrowe
  • Wiek 40-65 lat (włącznie)
  • Niespożywanie dużych ilości (powyżej 20 mg dziennie) flawonoidów

Kryteria wyłączenia:

  • BMI >32kg/m2
  • Całkowity cholesterol w surowicy ≥ 8 mmol/l
  • Każdy nieprawidłowy parametr laboratoryjny dotyczący bezpieczeństwa lub nieprawidłowy wynik w EKG oceniony jako istotny klinicznie
  • Choroba wieńcowa
  • Ciąża lub laktacja
  • Nadużywanie alkoholu oceniane na podstawie historii medycznej
  • Regularne palenie/używanie produktów nikotynowych
  • Cukrzyca
  • Alergia na jabłka
  • Stosowanie leków obniżających poziom lipidów
  • Regularne stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo lub uważa się, że wpływa na funkcję śródbłonka lub zwężenie naczyń krwionośnych
  • Wszelkie inne schorzenia lub leki, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę wyników badania lub stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika
  • Wysokie spożycie produktów witaminowych, preparatów ziołowych lub produktów zawierających flawonoidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Epikatechina
Pacjenci będą otrzymywać badany produkt i odpowiadające mu placebo raz dziennie przez 4 tygodnie w losowej kolejności. Pomiędzy okresami leczenia nastąpi od czterech do pięciu tygodni wypłukiwania.
Suplement diety: Epikatechina
Komparator placebo: Celuloza mikrokrystaliczna
Pacjenci będą otrzymywać badany produkt i odpowiadające mu placebo raz dziennie przez 4 tygodnie w losowej kolejności. Pomiędzy okresami leczenia nastąpi od czterech do pięciu tygodni wypłukiwania.
Suplement diety: Celuloza mikrokrystaliczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test dylatacji zależną od przepływu w ramieniu (FMD)
Ramy czasowe: Podczas pierwszych wizyt w obu okresach zarejestrowana zostanie wyjściowa FMD, a następnie 1,5 godziny po pierwszej dawce. Po 4 tygodniach interwencji podczas ostatnich wizyt w obu okresach FMD zostanie odnotowana, ostatnia dawka zostanie przyjęta, a FMD odnotowana 1,5 godziny później.
ultrasonografia, FMDmax%
Podczas pierwszych wizyt w obu okresach zarejestrowana zostanie wyjściowa FMD, a następnie 1,5 godziny po pierwszej dawce. Po 4 tygodniach interwencji podczas ostatnich wizyt w obu okresach FMD zostanie odnotowana, ostatnia dawka zostanie przyjęta, a FMD odnotowana 1,5 godziny później.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź wazodylatacyjna za pośrednictwem azotanów (NMD)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej i ostatniej wizyty w obu okresach, około 10 minut po FMD.
ultrasonografia, NMDmax%
Podczas pierwszej i ostatniej wizyty w obu okresach, około 10 minut po FMD.
Krążące biomarkery funkcji naczyń
Ramy czasowe: Raz podczas pierwszej wizyty w obu okresach i raz podczas ostatniej wizyty w obu okresach. Pobranie krwi przed dawką poranną i ok. 2 godziny później
zależy od biomarkera
Raz podczas pierwszej wizyty w obu okresach i raz podczas ostatniej wizyty w obu okresach. Pobranie krwi przed dawką poranną i ok. 2 godziny później
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Raz podczas pierwszej wizyty w obu okresach i raz podczas ostatniej wizyty w obu okresach. Ciśnienie krwi będzie rejestrowane dwukrotnie przed poranną dawką.
Raz podczas pierwszej wizyty w obu okresach i raz podczas ostatniej wizyty w obu okresach. Ciśnienie krwi będzie rejestrowane dwukrotnie przed poranną dawką.
Stężenie epikatechiny w osoczu
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty w obu okresach i podczas ostatniej wizyty w obu okresach. Pobranie krwi przed dawką poranną i ok. 2 godziny później
HPLC
Podczas pierwszej wizyty w obu okresach i podczas ostatniej wizyty w obu okresach. Pobranie krwi przed dawką poranną i ok. 2 godziny później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Danisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Turku
4Pharma Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kirsti Tiihonen, PhD, Danisco
  • Główny śledczy: Olli Raitakari, MD, University of Turku, Turku, Finland, The Research Centre of Applied and Preventive Cardiovascular Medicine
  • Główny śledczy: Pia Salo, MD, PhD, University of Turku, Turku, Finland, The Research Centre of Applied and Preventive Cardiovascular Medicine
  • Główny śledczy: Anne Lithonius, Clinical Research Services Turku
  • Krzesło do nauki: Mika Scheinin, MD, PhD, Clinical Research Services Turku
  • Główny śledczy: Jari Turunen, MSc, 4Pharma Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Epi2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami