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Efeito de um extrato de polifenol de maçã na função vasodilatadora mediada pelo fluxo da artéria braquial

7 de abril de 2014 atualizado por: Danisco

O efeito de um extrato de polifenol de maçã rico em epicatequina e oligômeros de flavan-3-ol (Evesse™ EPC) na função vasodilatadora mediada por fluxo da artéria braquial (FMD) em voluntários

Efeito dos polifenóis da maçã na febre aftosa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo cruzado de centro único, dose repetida, duplo-cego, controlado por placebo é testar a hipótese de que um extrato de polifenol de maçã ingerido por via oral, rico em epicatequina e flavan-3-ol oligômeros, melhora a vasodilatação dependente do endotélio da artéria braquial (FMD) em indivíduos voluntários com hipertensão limítrofe. A FMD e a vasodilatação mediada por nitrato (DNM) independente do endotélio da artéria braquial esquerda serão investigadas com ultrassonografia no início e no final de ambos os períodos de tratamento. Os biomarcadores da função vascular e as concentrações de epicatequina (e metabólito) serão determinados a partir de amostras de sangue coletadas no início e no final de ambos os períodos de tratamento. Dados do diário alimentar serão coletados para avaliação dos possíveis efeitos da dieta nos resultados do estudo. Os dados de eventos adversos serão coletados ao longo do estudo. As determinações laboratoriais de segurança serão realizadas na última visita de ambos os períodos de tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
57

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Turku, Finlândia
        • University of Turku

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • hipertensão limítrofe
  • Caso contrário, saudável
  • 40-65 anos (inclusive)
  • Não consumir grandes quantidades (mais de 20 mg por dia) de flavonóides

Critério de exclusão:

  • IMC >32 kg/m2
  • Colesterol sérico total ≥ 8 mmol/l
  • Qualquer parâmetro laboratorial de segurança anormal ou achado anormal no ECG avaliado como clinicamente significativo
  • Doença arterial coronária
  • Gravidez ou lactação
  • Abuso de álcool conforme avaliado pelo histórico médico
  • Fumar regularmente/usar produtos de nicotina
  • diabetes melito
  • alergia a maça
  • Uso de medicamentos hipolipemiantes
  • Uso regular de qualquer medicamento que se saiba ou se acredite que afete a função endotelial ou a constrição dos vasos sanguíneos
  • Qualquer outra condição ou medicação que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos resultados do estudo ou constituir um risco à saúde do sujeito
  • Alto consumo de produtos vitamínicos, remédios fitoterápicos ou produtos que contenham flavonoides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Epicatequina
Os indivíduos receberão o produto do estudo e o placebo correspondente uma vez ao dia durante 4 semanas em ordem aleatória. Haverá um intervalo de quatro a cinco semanas entre os períodos de tratamento.
Suplemento dietético: Epicatequina
Comparador de Placebo: Celulose microcristalina
Os indivíduos receberão o produto do estudo e o placebo correspondente uma vez ao dia durante 4 semanas em ordem aleatória. Haverá um intervalo de quatro a cinco semanas entre os períodos de tratamento.
Suplemento dietético: Celulose microcristalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de dilatação mediada por fluxo braquial (FMD)
Prazo: Nas primeiras visitas de ambos os períodos, a febre aftosa basal será registrada, seguida pelo registro da febre aftosa 1,5 horas após a primeira dose. Após 4 semanas de intervenção, nas últimas visitas de ambos os períodos, a febre aftosa será registrada, a última dose será tomada e a febre aftosa registrada 1,5 horas depois.
ultrassonografia, FMDmax%
Nas primeiras visitas de ambos os períodos, a febre aftosa basal será registrada, seguida pelo registro da febre aftosa 1,5 horas após a primeira dose. Após 4 semanas de intervenção, nas últimas visitas de ambos os períodos, a febre aftosa será registrada, a última dose será tomada e a febre aftosa registrada 1,5 horas depois.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de vasodilatação mediada por nitrato (DNM)
Prazo: Na primeira e na última visita de ambos os períodos, aproximadamente 10 minutos após a febre aftosa.
ultrassonografia, NMDmax%
Na primeira e na última visita de ambos os períodos, aproximadamente 10 minutos após a febre aftosa.
Biomarcadores circulantes da função vascular
Prazo: Uma vez na primeira visita de ambos os períodos e uma vez na última visita de ambos os períodos. Amostragem de sangue antes da dose matinal e aprox. 2h depois
depende do biomarcador
Uma vez na primeira visita de ambos os períodos e uma vez na última visita de ambos os períodos. Amostragem de sangue antes da dose matinal e aprox. 2h depois
PA
Prazo: Uma vez na primeira visita de ambos os períodos e uma vez na última visita de ambos os períodos. A pressão arterial será registrada duas vezes antes da dose matinal.
Uma vez na primeira visita de ambos os períodos e uma vez na última visita de ambos os períodos. A pressão arterial será registrada duas vezes antes da dose matinal.
Concentração plasmática de epicatequina
Prazo: Na primeira visita de ambos os períodos e na última visita de ambos os períodos. Amostragem de sangue antes da dose matinal e aprox. 2h depois
HPLC
Na primeira visita de ambos os períodos e na última visita de ambos os períodos. Amostragem de sangue antes da dose matinal e aprox. 2h depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Danisco

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Turku
4Pharma Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Kirsti Tiihonen, PhD, Danisco
  • Investigador principal: Olli Raitakari, MD, University of Turku, Turku, Finland, The Research Centre of Applied and Preventive Cardiovascular Medicine
  • Investigador principal: Pia Salo, MD, PhD, University of Turku, Turku, Finland, The Research Centre of Applied and Preventive Cardiovascular Medicine
  • Investigador principal: Anne Lithonius, Clinical Research Services Turku
  • Cadeira de estudo: Mika Scheinin, MD, PhD, Clinical Research Services Turku
  • Investigador principal: Jari Turunen, MSc, 4Pharma Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Epi2012

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