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Wirkung eines Apfel-Polyphenol-Extrakts auf die durch den Brachialarterienfluss vermittelte vasodilatatorische Funktion

7. April 2014 aktualisiert von: Danisco

Die Wirkung eines an Epicatechin und Flavan-3-ol-Oligomeren reichen Apfelpolyphenolextrakts (Evesse™ EPC) auf die durch den Brachialarterienfluss vermittelte vasodilatatorische Funktion (FMD) bei freiwilligen Probanden

Wirkung von Apfelpolyphenolen auf MKS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser monozentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie mit wiederholter Gabe ist es, die Hypothese zu testen, dass ein oral eingenommener Apfelpolyphenolextrakt, der reich an Epicatechin und Flavan-3-ol-Oligomeren ist, die Endothel-abhängige Vasodilatation der Brachialarterie verbessert Funktion (FMD) bei freiwilligen Probanden mit Borderline-Hypertonie. MKS und Endothel-unabhängige Nitrat-vermittelte Vasodilatation (NMD) der linken A. brachialis werden zu Beginn und am Ende beider Behandlungsperioden sonographisch untersucht. Biomarker der Gefäßfunktion und Epicatechin- (und Metaboliten-) Konzentrationen werden aus Blutproben bestimmt, die zu Beginn und am Ende beider Behandlungsperioden entnommen werden. Zur Bewertung der möglichen Auswirkungen der Ernährung auf die Studienergebnisse werden Ernährungstagebuchdaten erhoben. Daten zu unerwünschten Ereignissen werden während der gesamten Studie gesammelt. Sicherheitslaborbestimmungen werden beim letzten Besuch beider Behandlungsperioden durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland
        • University of Turku

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Borderline-Hypertonie
  • Ansonsten gesund
  • Alter 40-65 Jahre (einschließlich)
  • Keine hohen Mengen (über 20 mg täglich) an Flavonoiden konsumieren

Ausschlusskriterien:

  • BMI >32 kg/m2
  • Gesamtcholesterin im Serum ≥ 8 mmol/l
  • Alle anormalen Sicherheitslaborparameter oder anormalen Befunde im EKG, die als klinisch signifikant bewertet wurden
  • Koronare Herzkrankheit
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alkoholmissbrauch nach Anamnese
  • Regelmäßiges Rauchen/Konsum von Nikotinprodukten
  • Diabetes Mellitus
  • Apfelallergie
  • Verwendung von lipidsenkenden Medikamenten
  • Regelmäßige Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist oder angenommen wird, dass sie die Endothelfunktion oder die Verengung von Blutgefäßen beeinflussen
  • Jede andere Erkrankung oder Medikation, die nach Ansicht des Prüfarztes die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde
  • Hoher Konsum von Vitaminprodukten, pflanzlichen Heilmitteln oder flavonoidhaltigen Produkten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Epicatechin
Die Probanden erhalten das Studienprodukt und das entsprechende Placebo einmal täglich für 4 Wochen in randomisierter Reihenfolge. Zwischen den Behandlungsperioden findet eine vier- bis fünfwöchige Auswaschung statt.
Nahrungsergänzungsmittel: Epicatechin
Placebo-Komparator: Mikrokristalline Cellulose
Die Probanden erhalten das Studienprodukt und das entsprechende Placebo einmal täglich für 4 Wochen in randomisierter Reihenfolge. Zwischen den Behandlungsperioden findet eine vier- bis fünfwöchige Auswaschung statt.
Nahrungsergänzungsmittel: Mikrokristalline Cellulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brachialfluss-vermittelter Dilatationstest (FMD)
Zeitfenster: Bei den ersten Besuchen in beiden Perioden wird die FMD-Basislinie aufgezeichnet, gefolgt von einer FMD-Aufzeichnung 1,5 Stunden nach der ersten Dosis. Nach 4-wöchiger Intervention wird bei den letzten Besuchen beider Perioden FMD aufgezeichnet, die letzte Dosis wird eingenommen und FMD 1,5 Stunden danach aufgezeichnet.
Ultraschall, FMDmax%
Bei den ersten Besuchen in beiden Perioden wird die FMD-Basislinie aufgezeichnet, gefolgt von einer FMD-Aufzeichnung 1,5 Stunden nach der ersten Dosis. Nach 4-wöchiger Intervention wird bei den letzten Besuchen beider Perioden FMD aufgezeichnet, die letzte Dosis wird eingenommen und FMD 1,5 Stunden danach aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nitrat-vermittelte Vasodilatationsreaktion (NMD)
Zeitfenster: Beim ersten und letzten Besuch beider Perioden, etwa 10 Minuten nach MKS.
Ultraschall, NMDmax%
Beim ersten und letzten Besuch beider Perioden, etwa 10 Minuten nach MKS.
Zirkulierende Biomarker der Gefäßfunktion
Zeitfenster: Einmal beim ersten Besuch beider Perioden und einmal beim letzten Besuch beider Perioden. Blutentnahme vor der Morgendosis und ca. 2h danach
hängt vom Biomarker ab
Einmal beim ersten Besuch beider Perioden und einmal beim letzten Besuch beider Perioden. Blutentnahme vor der Morgendosis und ca. 2h danach
BP
Zeitfenster: Einmal beim ersten Besuch beider Perioden und einmal beim letzten Besuch beider Perioden. Der Blutdruck wird zweimal vor der morgendlichen Dosis aufgezeichnet.
Einmal beim ersten Besuch beider Perioden und einmal beim letzten Besuch beider Perioden. Der Blutdruck wird zweimal vor der morgendlichen Dosis aufgezeichnet.
Epicatechin-Konzentration im Plasma
Zeitfenster: Beim ersten Besuch beider Perioden und beim letzten Besuch beider Perioden. Blutentnahme vor der Morgendosis und ca. 2h danach
HPLC
Beim ersten Besuch beider Perioden und beim letzten Besuch beider Perioden. Blutentnahme vor der Morgendosis und ca. 2h danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Danisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Turku
4Pharma Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kirsti Tiihonen, PhD, Danisco
  • Hauptermittler: Olli Raitakari, MD, University of Turku, Turku, Finland, The Research Centre of Applied and Preventive Cardiovascular Medicine
  • Hauptermittler: Pia Salo, MD, PhD, University of Turku, Turku, Finland, The Research Centre of Applied and Preventive Cardiovascular Medicine
  • Hauptermittler: Anne Lithonius, Clinical Research Services Turku
  • Studienstuhl: Mika Scheinin, MD, PhD, Clinical Research Services Turku
  • Hauptermittler: Jari Turunen, MSc, 4Pharma Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Epi2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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