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Effetto di un estratto di polifenoli di mela sulla funzione vasodilatatoria mediata dal flusso dell'arteria brachiale

7 aprile 2014 aggiornato da: Danisco

L'effetto di un estratto di polifenoli di mela ricco di oligomeri di epicatechina e flavan-3-ol (Evesse™ EPC) sulla funzione vasodilatatoria mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD) in soggetti volontari

Effetto dei polifenoli della mela sull'afta epizootica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio crossover a singolo centro, a dose ripetuta, in doppio cieco, controllato con placebo, è quello di testare l'ipotesi che un estratto di polifenoli di mela ingerito per via orale ricco di oligomeri di epicatechina e flavan-3-olo migliori la vasodilatazione endotelio-dipendente dell'arteria brachiale funzionale (FMD) in soggetti volontari con ipertensione borderline. L'afta epizootica e la vasodilatazione mediata da nitrati (NMD) endotelio-indipendente dell'arteria brachiale sinistra saranno studiate con l'ecografia all'inizio e alla fine di entrambi i periodi di trattamento. I biomarcatori della funzione vascolare e le concentrazioni di epicatechina (e metabolita) saranno determinati da campioni di sangue prelevati all'inizio e alla fine di entrambi i periodi di trattamento. Verranno raccolti i dati del diario dietetico per la valutazione dei possibili effetti della dieta sui risultati dello studio. I dati sugli eventi avversi saranno raccolti durante lo studio. Le determinazioni di laboratorio sulla sicurezza verranno eseguite all'ultima visita di entrambi i periodi di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • University of Turku

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione borderline
  • Altrimenti sano
  • Età 40-65 anni (inclusi)
  • Non consumare quantità elevate (oltre 20 mg al giorno) di flavonoidi

Criteri di esclusione:

  • IMC >32 kg/m2
  • Colesterolo sierico totale ≥ 8 mmol/l
  • Qualsiasi parametro di laboratorio di sicurezza anomalo o riscontro anomalo nell'ECG valutato clinicamente significativo
  • Coronaropatia
  • Gravidanza o allattamento
  • Abuso di alcol valutato dalla storia medica
  • Fumare regolarmente/usare prodotti a base di nicotina
  • Diabete mellito
  • Allergia alla mela
  • Uso di farmaci ipolipemizzanti
  • Uso regolare di qualsiasi farmaco noto o ritenuto in grado di influenzare la funzione endoteliale o la costrizione dei vasi sanguigni
  • Qualsiasi altra condizione o farmaco che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione dei risultati dello studio o costituirebbe un rischio per la salute del soggetto
  • Elevato consumo di prodotti vitaminici, rimedi erboristici o prodotti contenenti flavonoidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Epicatechina
I soggetti riceveranno il prodotto dello studio e il corrispondente placebo una volta al giorno per 4 settimane in ordine casuale. Ci sarà un periodo di interruzione di quattro o cinque settimane tra i periodi di trattamento.
Integratore alimentare: Epicatechina
Comparatore placebo: Cellulosa microcristallina
I soggetti riceveranno il prodotto dello studio e il corrispondente placebo una volta al giorno per 4 settimane in ordine casuale. Ci sarà un periodo di interruzione di quattro o cinque settimane tra i periodi di trattamento.
Integratore alimentare: Cellulosa microcristallina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di dilatazione flusso-mediata brachiale (FMD)
Lasso di tempo: Alle prime visite di entrambi i periodi verrà registrata l'afta epizootica al basale seguita dalla registrazione dell'afta epizootica 1,5 ore dopo la prima dose. Dopo 4 settimane di intervento, alle ultime visite di entrambi i periodi verrà registrata l'afta epizootica, verrà assunta l'ultima dose e registrata l'afta epizootica 1,5 ore dopo.
ecografia, FMDmax%
Alle prime visite di entrambi i periodi verrà registrata l'afta epizootica al basale seguita dalla registrazione dell'afta epizootica 1,5 ore dopo la prima dose. Dopo 4 settimane di intervento, alle ultime visite di entrambi i periodi verrà registrata l'afta epizootica, verrà assunta l'ultima dose e registrata l'afta epizootica 1,5 ore dopo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta di vasodilatazione mediata dai nitrati (NMD)
Lasso di tempo: Alla prima e all'ultima visita di entrambi i periodi, circa 10 minuti dopo l'afta epizootica.
ecografia, NMDmax%
Alla prima e all'ultima visita di entrambi i periodi, circa 10 minuti dopo l'afta epizootica.
Biomarcatori circolanti della funzione vascolare
Lasso di tempo: Una volta alla prima visita di entrambi i periodi e una volta all'ultima visita di entrambi i periodi. Prelievo di sangue prima della dose mattutina e ca. 2 ore dopo
dipende dal biomarcatore
Una volta alla prima visita di entrambi i periodi e una volta all'ultima visita di entrambi i periodi. Prelievo di sangue prima della dose mattutina e ca. 2 ore dopo
BP
Lasso di tempo: Una volta alla prima visita di entrambi i periodi e una volta all'ultima visita di entrambi i periodi. La pressione sanguigna verrà registrata due volte prima della dose mattutina.
Una volta alla prima visita di entrambi i periodi e una volta all'ultima visita di entrambi i periodi. La pressione sanguigna verrà registrata due volte prima della dose mattutina.
Concentrazione plasmatica di epicatechina
Lasso di tempo: Alla prima visita di entrambi i periodi e all'ultima visita di entrambi i periodi. Prelievo di sangue prima della dose mattutina e ca. 2 ore dopo
HPLC
Alla prima visita di entrambi i periodi e all'ultima visita di entrambi i periodi. Prelievo di sangue prima della dose mattutina e ca. 2 ore dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Danisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Turku
4Pharma Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kirsti Tiihonen, PhD, Danisco
  • Investigatore principale: Olli Raitakari, MD, University of Turku, Turku, Finland, The Research Centre of Applied and Preventive Cardiovascular Medicine
  • Investigatore principale: Pia Salo, MD, PhD, University of Turku, Turku, Finland, The Research Centre of Applied and Preventive Cardiovascular Medicine
  • Investigatore principale: Anne Lithonius, Clinical Research Services Turku
  • Cattedra di studio: Mika Scheinin, MD, PhD, Clinical Research Services Turku
  • Investigatore principale: Jari Turunen, MSc, 4Pharma Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Epi2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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