Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové karotenoidy 13C pro studium absorpce a metabolismu u lidí

12. března 2019 aktualizováno: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Nové karotenoidy 13C pro studium absorpce a metabolismu u lidí.

Rajčata obsahují několik sloučenin, které mohou být prospěšné pro lidské zdraví a prevenci nemocí, ačkoli tento vztah je špatně pochopen a velmi kontroverzní. Tato studie využívá novou technologii ke studiu vstřebávání a metabolismu tří různých sloučenin nalezených v rajčatech. Tyto sloučeniny se nazývají: fytoen, fytofluen a lykopen. Předpokládáme, že studiem absorpce a metabolismu těchto sloučenin můžeme být schopni pochopit, jak mohou sloučeniny ovlivňovat zdraví a chorobné procesy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 21-70 let.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 27 kg/m2 (včetně).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) O.
  • V současné době neužívám doplňky s karotenoidem
  • Mějte dusík močoviny v krvi (BUN)/kreatinin (CR), jaterní enzymy, kompletní krevní obraz (CBC) a protrombinový čas (PT/PTT/INR) v normálních mezích.
  • Mít hladinu hemoglobinu alespoň 11 g/dl v době randomizace.
  • Dobrovolně souhlasíte s účastí a podepíšete dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Máte známou alergii nebo intoleranci na rajčata.
  • Máte v anamnéze onemocnění malabsorpce živin (jako je celiakie) nebo jiné metabolické poruchy vyžadující speciální dietní doporučení.
  • Máte nekontrolovanou hyperlipidémii (celkový cholesterol > 200 mg/dl, LDL > 160 mg/dl a sérové ​​triglyceridy > 200 mg/dl) nebo lipidémii, která může ovlivnit farmakokinetiku nebo transport karotenoidů.
  • Kouřit tabákové výrobky
  • Máte v anamnéze onemocnění hormonů hypofýzy, které v současné době vyžadují doplňkové hormonální podávání (hormony štítné žlázy, ACTH, růstový hormon) nebo jiné endokrinní poruchy vyžadující podávání hormonů s výjimkou diabetu a osteoporózy.
  • Užíváte určité léky (na předpis nebo volně prodejné), jako je Orlistat, které narušují vstřebávání tuků ve stravě.
  • Užíváte doplňkové a alternativní léky, které podle uvážení lékaře studie Stevena K. Clintona (SKC) mohou interferovat s vstřebáváním nebo metabolismem karotenoidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Izotopicky značený lykopen
Ke konzumaci účastníkům podáme 10 mg izotopicky značeného lykopenu, fytoenu nebo fytofluenu smíchaného s olivovým olejem a natřeného na anglický muffin.
Jiný: Izotopicky značený lykopen, fytoen nebo fytofluen
Ke konzumaci účastníkům podáme 10 mg značeného karotenoidu smíchaného s olivovým olejem a natřeného na anglický muffin.
EXPERIMENTÁLNÍ: Izotopicky značený fytoen
Podáme 3,2 mg izotopicky značeného lykopenu, fytoenu nebo fytofluenu smíchané s olivovým olejem a nanesené na anglický muffin ke konzumaci účastníky.
Jiný: Izotopicky značený lykopen, fytoen nebo fytofluen
Ke konzumaci účastníkům podáme 10 mg značeného karotenoidu smíchaného s olivovým olejem a natřeného na anglický muffin.
EXPERIMENTÁLNÍ: Izotopicky značený fytofluen
Ke konzumaci účastníkům podáme 10 mg izotopicky značeného lykopenu, fytoenu nebo fytofluenu smíchaného s olivovým olejem a natřeného na anglický muffin.
Jiný: Izotopicky značený lykopen, fytoen nebo fytofluen
Ke konzumaci účastníkům podáme 10 mg značeného karotenoidu smíchaného s olivovým olejem a natřeného na anglický muffin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatický poločas značeného karotenoidu
Časové okno: značený lykopen: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce. Značený fytoen: každou hodinu po dobu 0 - 15 hodin, poté hodiny 17, 19 a 21 hodin po podání. Poté 1, 2, 3 4, 7, 10, 14, 17, 21 a 28 dní po dávce.
Budeme studovat poločas rozpadu izotopicky značených karotenoidů.
značený lykopen: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po dávce. Značený fytoen: každou hodinu po dobu 0 - 15 hodin, poté hodiny 17, 19 a 21 hodin po podání. Poté 1, 2, 3 4, 7, 10, 14, 17, 21 a 28 dní po dávce.
Maximální koncentrace karotenoidů v plazmě
Časové okno: 0 až 48 hodin
Stanovíme průměrnou maximální plazmatickou koncentraci karotenoidů u zdravých dobrovolníků
0 až 48 hodin
Doba maximální koncentrace karotenoidů
Časové okno: 0 až 48 hodin
Zjistíme, kdy je dosaženo maximální koncentrace karotenoidů v plazmě
0 až 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolity karotenoidů
Časové okno: Až 28 dní
Studujte metabolity produkované značeným karotenoidem u zdravých jedinců
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Clinton, MD, PhD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OSU-09105
  • NCI-2011-03180 (REGISTR: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení