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Nuevos carotenoides 13C para estudios de absorción y metabolismo en humanos

12 de marzo de 2019 actualizado por: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Nuevos carotenoides 13C para estudios de absorción y metabolismo en humanos.

Los tomates contienen varios compuestos que pueden ser beneficiosos para la salud humana y la prevención de enfermedades, aunque esta relación es poco conocida y muy controvertida. Este estudio utiliza una nueva tecnología para estudiar la absorción y el metabolismo de tres compuestos diferentes que se encuentran en los tomates. Estos compuestos se denominan: fitoeno, fitoflueno y licopeno. Nuestra hipótesis es que al estudiar la absorción y el metabolismo de estos compuestos, podemos comprender cómo los compuestos pueden influir en los procesos de salud y enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre las edades de 21-70 años.
  • Índice de masa corporal de entre 18 y 27 kg/m2 (ambos inclusive).
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de O.
  • Actualmente no está tomando suplementos de carotenoides
  • Tener nitrógeno ureico en sangre (BUN)/creatinina (CR), enzimas hepáticas, hemograma completo (CBC) y tiempo de protrombina (PT/PTT/INR) dentro de los límites normales.
  • Tener un nivel de hemoglobina de al menos 11 g/dL en el momento de la aleatorización.
  • Aceptar voluntariamente participar y firmar un documento de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Tener una alergia o intolerancia conocida a los tomates.
  • Tener antecedentes de una enfermedad de malabsorción de nutrientes (como la enfermedad celíaca) u otros trastornos metabólicos que requieran recomendaciones dietéticas especiales.
  • Tiene hiperlipidemia no controlada (colesterol total > 200 mg/dL, LDL > 160 mg/dL y triglicéridos séricos > 200 mg/dL) o lipidemia que puede influir en la farmacocinética o el transporte de carotenoides.
  • Fumar productos de tabaco
  • Tener antecedentes de enfermedades de las hormonas pituitarias que actualmente requieren administración hormonal suplementaria (hormonas tiroideas, ACTH, hormona del crecimiento) u otros trastornos endocrinos que requieren administración de hormonas, con la excepción de la diabetes y la osteoporosis.
  • Está tomando ciertos medicamentos (recetados o de venta libre) como Orlistat, que interfieren con la absorción de grasas en la dieta.
  • Están tomando medicamentos complementarios y alternativos que, a criterio del médico del estudio Steven K. Clinton (SKC), pueden interferir con la absorción o el metabolismo de los carotenoides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Licopeno marcado isotópicamente
Administraremos 10 mg de licopeno, fitoeno o fitoflueno marcados isotópicamente mezclados con aceite de oliva y untados en un muffin inglés para el consumo de los participantes.
Otro: Licopeno, fitoeno o fitoflueno marcados isotópicamente
Administraremos 10 mg de carotenoide etiquetado mezclado con aceite de oliva y untado en un panecillo inglés para el consumo de los participantes.
EXPERIMENTAL: Fitoeno marcado isotópicamente
Administraremos 3,2 mg de licopeno, fitoeno o fitoflueno marcados isotópicamente mezclados con aceite de oliva y untados en un panecillo inglés para el consumo de los participantes.
Otro: Licopeno, fitoeno o fitoflueno marcados isotópicamente
Administraremos 10 mg de carotenoide etiquetado mezclado con aceite de oliva y untado en un panecillo inglés para el consumo de los participantes.
EXPERIMENTAL: Fitoflueno marcado isotópicamente
Administraremos 10 mg de licopeno, fitoeno o fitoflueno marcados isotópicamente mezclados con aceite de oliva y untados en un muffin inglés para el consumo de los participantes.
Otro: Licopeno, fitoeno o fitoflueno marcados isotópicamente
Administraremos 10 mg de carotenoide etiquetado mezclado con aceite de oliva y untado en un panecillo inglés para el consumo de los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vida media plasmática del carotenoide marcado
Periodo de tiempo: licopeno marcado: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis. Fitoeno etiquetado: cada hora durante las horas 0 - 15, luego las horas 17, 19 y 21 horas después de la dosificación. Luego, 1, 2, 3 4, 7, 10, 14, 17, 21 y 28 días después de la dosis.
Estudiaremos la vida media de los carotenoides marcados isotópicamente.
licopeno marcado: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas después de la dosis. Fitoeno etiquetado: cada hora durante las horas 0 - 15, luego las horas 17, 19 y 21 horas después de la dosificación. Luego, 1, 2, 3 4, 7, 10, 14, 17, 21 y 28 días después de la dosis.
Concentración máxima de carotenoides en plasma
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas
Determinaremos la concentración plasmática máxima media de carotenoides en voluntarios sanos
0 a 48 horas
Tiempo de concentración máxima de carotenoides
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas
Determinaremos cuándo se alcanza la concentración máxima de carotenoides en el plasma
0 a 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolitos carotenoides
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Estudiar los metabolitos producidos a partir del carotenoide marcado en sujetos sanos
Hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Illinois at Chicago

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Steven Clinton, MD, PhD, Ohio State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OSU-09105
  • NCI-2011-03180 (REGISTRO: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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