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Novos carotenóides 13C para estudos de absorção e metabolismo em humanos

12 de março de 2019 atualizado por: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Novos carotenóides 13C para estudos de absorção e metabolismo em humanos.

Os tomates contêm vários compostos que podem ser benéficos para a saúde humana e prevenção de doenças, embora essa relação seja pouco compreendida e muito controversa. Este estudo usa uma nova tecnologia para estudar a absorção e o metabolismo de três compostos diferentes encontrados no tomate. Esses compostos são chamados: fitoeno, fitoflueno e licopeno. Nossa hipótese é que, ao estudar a absorção e o metabolismo desses compostos, podemos entender como os compostos podem influenciar os processos de saúde e doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre as idades de 21 a 70 anos.
  • Índice de massa corporal entre 18 e 27 kg/m2 (inclusive).
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de O.
  • Atualmente não está tomando suplementos de carotenóides
  • Tenha nitrogênio ureico no sangue (BUN)/creatinina (CR), enzimas hepáticas, hemograma completo (CBC) e tempo de protrombina (PT/PTT/INR) dentro dos limites normais.
  • Ter um nível de hemoglobina de pelo menos 11 g/dL no momento da randomização.
  • Concordar voluntariamente em participar e assinar um documento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Tem uma alergia conhecida ou intolerância a tomates.
  • Tem histórico de doença de má absorção de nutrientes (como doença celíaca) ou outros distúrbios metabólicos que requerem recomendações especiais de dieta.
  • Têm hiperlipidemia descontrolada (colesterol total > 200 mg/dL, LDL > 160 mg/dL e triglicerídeos séricos > 200 mg/dL) ou lipidemia que pode influenciar a farmacocinética ou o transporte dos carotenóides.
  • Fumar produtos de tabaco
  • Tem histórico de doenças hormonais da hipófise que atualmente requerem administração hormonal suplementar (hormônios da tireoide, ACTH, hormônio do crescimento) ou outros distúrbios endócrinos que requerem administração de hormônios, com exceção de diabetes e osteoporose.
  • Está tomando certos medicamentos (prescritos ou vendidos sem receita), como Orlistat, que interferem na absorção de gordura na dieta.
  • Estão tomando medicamentos complementares e alternativos que, a critério do médico do estudo, Steven K. Clinton (SKC), podem interferir na absorção ou metabolismo de carotenóides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Licopeno marcado isotopicamente
Administraremos 10 mg de licopeno, fitoeno ou fitoflueno marcados isotopicamente misturados com azeite e espalhados em um muffin inglês para consumo pelos participantes.
Outro: Licopeno, fitoeno ou fitoflueno marcados isotopicamente
Administraremos 10 mg de carotenoide rotulado misturado com azeite e espalhado em um muffin inglês para consumo pelos participantes.
EXPERIMENTAL: Fitoeno marcado isotopicamente
Administraremos 3,2 mg de licopeno, fitoeno ou fitoflueno marcados com isótopos misturados com azeite de oliva e espalhados em um muffin inglês para consumo pelos participantes.
Outro: Licopeno, fitoeno ou fitoflueno marcados isotopicamente
Administraremos 10 mg de carotenoide rotulado misturado com azeite e espalhado em um muffin inglês para consumo pelos participantes.
EXPERIMENTAL: Fitoflueno marcado isotopicamente
Administraremos 10 mg de licopeno, fitoeno ou fitoflueno marcados isotopicamente misturados com azeite e espalhados em um muffin inglês para consumo pelos participantes.
Outro: Licopeno, fitoeno ou fitoflueno marcados isotopicamente
Administraremos 10 mg de carotenoide rotulado misturado com azeite e espalhado em um muffin inglês para consumo pelos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meia-vida plasmática do carotenóide marcado
Prazo: licopeno marcado: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose. Fitoeno marcado: a cada hora nas horas 0 - 15, depois nas horas 17, 19 e 21 horas após a dosagem. Então, 1, 2, 3 4, 7, 10, 14, 17, 21 e 28 dias após a dose.
Estudaremos a meia-vida de carotenóides marcados isotopicamente.
licopeno marcado: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose. Fitoeno marcado: a cada hora nas horas 0 - 15, depois nas horas 17, 19 e 21 horas após a dosagem. Então, 1, 2, 3 4, 7, 10, 14, 17, 21 e 28 dias após a dose.
Concentração Máxima de Carotenóides Plasmáticos
Prazo: 0 a 48 horas
Determinaremos a concentração plasmática máxima média de carotenóides em voluntários saudáveis
0 a 48 horas
Tempo de Concentração Máxima de Carotenóides
Prazo: 0 a 48 horas
Determinaremos quando a concentração máxima de carotenóides é alcançada no plasma
0 a 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabólitos Carotenóides
Prazo: Até 28 dias
Estudar os metabólitos produzidos a partir do carotenóide marcado em indivíduos saudáveis
Até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Illinois at Chicago

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Steven Clinton, MD, PhD, Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OSU-09105
  • NCI-2011-03180 (REGISTRO: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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