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Neuartige 13C-Carotinoide für Absorptions- und Stoffwechselstudien beim Menschen

12. März 2019 aktualisiert von: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Neuartige 13C-Carotinoide für Absorptions- und Stoffwechselstudien beim Menschen.

Tomaten enthalten mehrere Verbindungen, die für die menschliche Gesundheit und die Vorbeugung von Krankheiten von Vorteil sein können, obwohl diese Beziehung kaum verstanden und sehr umstritten ist. Diese Studie verwendet eine neue Technologie, um die Absorption und den Metabolismus von drei verschiedenen Verbindungen zu untersuchen, die in Tomaten vorkommen. Diese Verbindungen heißen: Phytoen, Phytofluen und Lycopin. Wir gehen davon aus, dass wir durch die Untersuchung der Absorption und des Metabolismus dieser Verbindungen möglicherweise verstehen können, wie die Verbindungen Gesundheits- und Krankheitsprozesse beeinflussen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 21 und 70 Jahren.
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 27 kg/m2 (inklusive).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von O.
  • Nehmen Sie derzeit keine Carotinoid-Ergänzungen ein
  • Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)/Kreatinin (CR), Leberenzyme, komplettes Blutbild (CBC) und Prothrombinzeit (PT/PTT/INR) innerhalb normaler Grenzen haben.
  • Haben Sie zum Zeitpunkt der Randomisierung einen Hämoglobinspiegel von mindestens 11 g / dl.
  • Stimmen Sie freiwillig der Teilnahme zu und unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Tomaten.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte einer Nährstoffmalabsorptionskrankheit (z. B. Zöliakie) oder anderer Stoffwechselstörungen, die spezielle Ernährungsempfehlungen erfordern.
  • Unkontrollierte Hyperlipidämie (Gesamtcholesterin > 200 mg/dl, LDL > 160 mg/dl und Serumtriglyceride > 200 mg/dl) oder Lipidämie haben, die die Pharmakokinetik oder den Transport von Carotinoiden beeinflussen kann.
  • Tabakprodukte rauchen
  • Eine Vorgeschichte von Hypophysenhormonerkrankungen haben, die derzeit eine zusätzliche Hormongabe erfordern (Schilddrüsenhormone, ACTH, Wachstumshormon) oder andere endokrine Störungen, die eine Hormongabe erfordern, mit Ausnahme von Diabetes und Osteoporose.
  • Bestimmte Medikamente (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) wie Orlistat einnehmen, die die Aufnahme von Nahrungsfett beeinträchtigen.
  • Komplementäre und alternative Medikamente einnehmen, die nach Ermessen des Studienarztes Steven K. Clinton (SKC) die Carotinoid-Absorption oder den Metabolismus beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Isotopenmarkiertes Lycopin
Wir verabreichen 10 mg isotopenmarkiertes Lycopin, Phytoen oder Phytofluen gemischt mit Olivenöl und verteilen es auf einem englischen Muffin zum Verzehr durch die Teilnehmer.
Sonstiges: Isotopenmarkiertes Lycopin, Phytoen oder Phytofluen
Wir werden 10 mg markiertes Carotinoid gemischt mit Olivenöl verabreichen und auf einem englischen Muffin zum Verzehr durch die Teilnehmer verteilen.
EXPERIMENTAL: Isotopenmarkiertes Phytoen
Wir verabreichen 3,2 mg isotopenmarkiertes Lycopin, Phytoen oder Phytofluen gemischt mit Olivenöl und verteilen es auf einem englischen Muffin zum Verzehr durch die Teilnehmer.
Sonstiges: Isotopenmarkiertes Lycopin, Phytoen oder Phytofluen
Wir werden 10 mg markiertes Carotinoid gemischt mit Olivenöl verabreichen und auf einem englischen Muffin zum Verzehr durch die Teilnehmer verteilen.
EXPERIMENTAL: Isotopenmarkiertes Phytofluen
Wir verabreichen 10 mg isotopenmarkiertes Lycopin, Phytoen oder Phytofluen gemischt mit Olivenöl und verteilen es auf einem englischen Muffin zum Verzehr durch die Teilnehmer.
Sonstiges: Isotopenmarkiertes Lycopin, Phytoen oder Phytofluen
Wir werden 10 mg markiertes Carotinoid gemischt mit Olivenöl verabreichen und auf einem englischen Muffin zum Verzehr durch die Teilnehmer verteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Halbwertszeit von markiertem Carotinoid
Zeitfenster: markiertes Lycopin: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach Einnahme. Beschriftetes Phytoen: stündlich für Stunden 0 - 15, dann Stunden 17, 19 und 21 Stunden nach der Dosierung. Dann 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14, 17, 21 und 28 Tage nach der Dosis.
Wir werden die Halbwertszeit isotopenmarkierter Carotinoide untersuchen.
markiertes Lycopin: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden nach Einnahme. Beschriftetes Phytoen: stündlich für Stunden 0 - 15, dann Stunden 17, 19 und 21 Stunden nach der Dosierung. Dann 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14, 17, 21 und 28 Tage nach der Dosis.
Maximale Carotinoidkonzentration im Plasma
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden
Wir werden die durchschnittliche maximale Carotinoidkonzentration im Plasma bei gesunden Probanden bestimmen
0 bis 48 Stunden
Zeitpunkt der maximalen Carotinoidkonzentration
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden
Wir werden feststellen, wann die maximale Carotinoid-Konzentration im Plasma erreicht ist
0 bis 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Carotinoid-Metaboliten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Untersuchen Sie die Metaboliten, die aus dem markierten Carotinoid bei gesunden Probanden produziert werden
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Illinois at Chicago

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven Clinton, MD, PhD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OSU-09105
  • NCI-2011-03180 (REGISTRIERUNG: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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