Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe karotenoidy 13C do badań wchłaniania i metabolizmu u ludzi

12 marca 2019 zaktualizowane przez: Steven Clinton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Nowe karotenoidy 13C do badań wchłaniania i metabolizmu u ludzi.

Pomidory zawierają kilka związków, które mogą być korzystne dla zdrowia człowieka i zapobiegania chorobom, chociaż związek ten jest słabo poznany i bardzo kontrowersyjny. W tym badaniu wykorzystano nową technologię do badania wchłaniania i metabolizmu trzech różnych związków występujących w pomidorach. Związki te to: fitoen, fitofluen i likopen. Stawiamy hipotezę, że badając wchłanianie i metabolizm tych związków, możemy być w stanie zrozumieć, w jaki sposób związki te mogą wpływać na zdrowie i procesy chorobowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 21 do 70 lat.
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 27 kg/m2 (włącznie).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stan sprawności O.
  • Obecnie nie przyjmuje suplementów zawierających karotenoidy
  • Mieć azot mocznikowy we krwi (BUN)/kreatyninę (CR), enzymy wątrobowe, pełną morfologię krwi (CBC) i czas protrombinowy (PT/PTT/INR) w granicach normy.
  • Mieć poziom hemoglobiny co najmniej 11 g / dl w czasie randomizacji.
  • Dobrowolnie zgódź się na udział i podpisz dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają znaną alergię lub nietolerancję na pomidory.
  • Mieć w przeszłości chorobę złego wchłaniania składników odżywczych (taką jak celiakia) lub inne zaburzenia metaboliczne wymagające specjalnych zaleceń dietetycznych.
  • Mają niekontrolowaną hiperlipidemię (cholesterol całkowity > 200 mg/dl, LDL > 160 mg/dl i triglicerydy w surowicy > 200 mg/dl) lub lipidemię, która może wpływać na farmakokinetykę lub transport karotenoidów.
  • Palenie wyrobów tytoniowych
  • Choroby hormonalne przysadki w wywiadzie, które obecnie wymagają suplementacji hormonalnej (hormony tarczycy, ACTH, hormon wzrostu) lub inne zaburzenia endokrynologiczne wymagające podawania hormonów, z wyjątkiem cukrzycy i osteoporozy.
  • Przyjmują pewne leki (na receptę lub dostępne bez recepty), takie jak Orlistat, które zakłócają wchłanianie tłuszczu w diecie.
  • Przyjmują leki uzupełniające i alternatywne, które według uznania lekarza prowadzącego badanie, Stevena K. Clintona (SKC), mogą zakłócać wchłanianie lub metabolizm karotenoidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Izotopowo znakowany likopen
Podamy 10 mg znakowanego izotopowo likopenu, fitoenu lub fitofluenu zmieszanego z oliwą z oliwek i rozsmarujemy na angielskiej muffince do spożycia przez uczestników.
Inny: Izotopowo znakowany likopen, fitoen lub fitofluen
Podamy 10 mg znakowanego karotenoidu zmieszanego z oliwą z oliwek i rozsmarujemy na angielskiej muffince do spożycia przez uczestników.
EKSPERYMENTALNY: Izotopowo znakowany fitoen
Podamy 3,2 mg znakowanego izotopowo likopenu, fitoenu lub fitofluenu zmieszanego z oliwą z oliwek i rozsmarujemy na angielskiej muffince do spożycia przez uczestników.
Inny: Izotopowo znakowany likopen, fitoen lub fitofluen
Podamy 10 mg znakowanego karotenoidu zmieszanego z oliwą z oliwek i rozsmarujemy na angielskiej muffince do spożycia przez uczestników.
EKSPERYMENTALNY: Izotopowo znakowany fitofluen
Podamy 10 mg znakowanego izotopowo likopenu, fitoenu lub fitofluenu zmieszanego z oliwą z oliwek i rozsmarujemy na angielskiej muffince do spożycia przez uczestników.
Inny: Izotopowo znakowany likopen, fitoen lub fitofluen
Podamy 10 mg znakowanego karotenoidu zmieszanego z oliwą z oliwek i rozsmarujemy na angielskiej muffince do spożycia przez uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres półtrwania znakowanego karotenoidu w osoczu
Ramy czasowe: znakowany likopen: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu. Fitoen znakowany: co godzinę przez godziny 0 - 15, następnie godziny 17, 19 i 21 godzin po podaniu. Następnie 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14, 17, 21 i 28 dni po dawce.
Będziemy badać okres półtrwania karotenoidów znakowanych izotopowo.
znakowany likopen: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu. Fitoen znakowany: co godzinę przez godziny 0 - 15, następnie godziny 17, 19 i 21 godzin po podaniu. Następnie 1, 2, 3, 4, 7, 10, 14, 17, 21 i 28 dni po dawce.
Maksymalne stężenie karotenoidów w osoczu
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin
Określimy średnie maksymalne stężenie karotenoidów w osoczu zdrowych ochotników
0 do 48 godzin
Czas maksymalnego stężenia karotenoidów
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin
Określimy, kiedy osiągane jest maksymalne stężenie karotenoidów w osoczu
0 do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolity karotenoidów
Ramy czasowe: Do 28 dni
Zbadaj metabolity wytwarzane ze znakowanego karotenoidu u zdrowych osób
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Illinois at Chicago

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven Clinton, MD, PhD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OSU-09105
  • NCI-2011-03180 (REJESTR: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami