Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti Epoetinu Alfa HX575 a Epoetinu Alfa licencovaného v USA (ACCESS)

1. června 2017 aktualizováno: Sandoz

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HX575 Epoetin Alfa vs. licencovaný epoetin Alfa v USA (Epogen®/Procrit®) při léčbě anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin

Účelem této studie je prokázat biologickou podobnost epoetinu alfa HX575 s referenčním produktem Epogen®/Procrit® licencovaným v USA při subkutánní aplikaci. Účelem této studie je získat údaje podporující to, že účinnost a bezpečnost při léčbě HX575 a Epogen®/Procrit® jsou srovnatelné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti epoetinu alfa HX575 vs. epoetinu alfa licencovaného v USA (Epogen®/Procrit®) při léčbě anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin ( CKD).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
435

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Southwestern Kidney Institute
    • California
      • Azusa, California, Spojené státy, 91702
        • North America Research Institute
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93308
        • Pegasus Dialysis, LLC
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Central Nephrology Medical Group
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • Angel Kidney Care of Inglewood Dialysis Center
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Tower Nephrology Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Ronald Reagan Medical Center, Department of Pharmaceutical Services, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • St Vincent Dialysis Center
      • Lynwood, California, Spojené státy, 90262
        • Kidney Research Center
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Ontario, California, Spojené státy, 91762
        • Ontario Dialysis, Inc.
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • California Institute of Renal Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92154
        • La Jolla Clinical Research, Inc.
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • North America Research Institute
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33071
        • South Florida Nephrology
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33020
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Genesis Clinical Research Corporation
    • Georgia
      • Statesboro, Georgia, Spojené státy, 30458
        • Atekha Nephrology Clinic LLC
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Incorporated
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Northwest Louisana Nephrology
    • Maryland
      • Germantown, Maryland, Spojené státy, 20874
        • Germantown Dialysis
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Spojené státy, 63640
        • Fresenius Management Services, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Kidney Specialists of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Seacoast Kidney and Hypertension Specialist, PLLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11365
        • New York Hospital Queens
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates, PA
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • Boice-Willis Clinic, PA
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Southeastern Dialysis Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Northeast Clinical Research Centers, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Palmetto Nephrology Pa
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • Knoxville Kidney Center Pllc
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Research Management, Inc.
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Gamma Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nephrology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215-2035
        • Renal Associates, PA
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Southern Utah Kidney and Hypertension Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
        • Mendez Center for Clinical Research, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Hospitals and Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (stadium CKD 5d), kteří dostávají stabilní subkutánní udržovací léčbu přípravkem Epogen® nebo Procrit® alespoň jednou týdně
  • Průměrná hladina hemoglobinu mezi 9,0 - 11,5 g/dl během období screeningu
  • Adekvátní substituce železa

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace terapie erytropoézou stimulujícími látkami (ESA).
  • Anamnéza čisté aplazie červených krvinek (PRCA) nebo protilátek proti erytropoetinu (EPO).
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidou B
  • Infekce hepatitidou C při aktivní léčbě
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání (třída III a IV New York Heart Association [NYHA])
  • Nestabilní angina pectoris nebo srdeční infarkt během posledních 6 měsíců před randomizací
  • Perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární artérie během posledních 6 měsíců před randomizací
  • Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému
  • Systémový lupus erytematózní
  • Imunokompromitovaní pacienti

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HX575 epoetin alfa
HX575, rekombinantní lidský epoetin alfa
Lék: HX575 epoetin alfa
Roztok pro subkutánní injekci. Lék se podává subkutánně alespoň jednou týdně po dobu 52 týdnů. Dávka bude individuálně titrována k udržení hladin hemoglobinu mezi 10 až 11 g/dl.
Ostatní jména:
  • Binocrit® (Evropa)
  • Epoetin alfa HEXAL® (Evropa)
  • Abseamed® (Evropa)
Aktivní komparátor: Epoetin alfa licencovaný v USA
Rekombinantní lidský epoetin alfa licencovaný v USA
Lék: Epoetin alfa licencovaný v USA
Roztok pro subkutánní injekci.
Ostatní jména:
  • Epogen®
  • Procrit®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná absolutní změna hladin hemoglobinu mezi screeningovým/výchozím obdobím (týden -4 až 1. den) a vyhodnocovacím obdobím (týden 21-28)
Časové okno: Týden -4 až Den 1 a týden 21-28
Odpověď na epoetin alfa u anemických pacientů s chronickým selháním ledvin se projevuje zvýšením hematokritu, hemoglobinu, sníženou potřebou transfuze a zvýšením kvality života. Hemoglobin (laboratorní hematologický parametr) je primárním cílovým parametrem studie.
Týden -4 až Den 1 a týden 21-28
Změna průměrné hladiny Hb mezi výchozí hodnotou (týden -4 až den 1) a obdobím hodnocení (týden 21-28)
Časové okno: Týden -4 až Den 1 a týden 21-28
Odpověď na epoetin alfa u anemických pacientů s chronickým selháním ledvin se projevuje zvýšením hematokritu, hemoglobinu, sníženou potřebou transfuze a zvýšením kvality života. Hemoglobin (laboratorní hematologický parametr) je primárním cílovým parametrem studie.
Týden -4 až Den 1 a týden 21-28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná týdenní dávka během vyhodnocovacího období (21.–28. týden)
Časové okno: Týden 21-28
Průměrná týdenní dávka studovaného léku během hodnotícího období (21.–28. týden)
Týden 21-28
Výskyt tvorby protilátek proti epoetinu
Časové okno: 52 týdnů
Počet pacientů s pozitivním nálezem protilátek (ADA) kdykoli během období léčby. Počet zahrnuje 2 pacienty (1 v každé větvi), kteří již měli pozitivní výchozí nález ADA. Testování ADA prováděné pomocí testu Radio-Immuno-Precipitation. U žádného pacienta se nevytvořily neutralizační protilátky.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sandoz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz Biopharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HX575-307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení