Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność HX575 Epoetin Alfa i Epoetin Alfa z licencją amerykańską (ACCESS)

1 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Sandoz

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HX575 Epoetin Alfa w porównaniu z licencjonowaną w USA epoetyną Alfa (Epogen®/Procrit®) w leczeniu niedokrwistości związanej z przewlekłą chorobą nerek

Celem tego badania jest wykazanie biopodobieństwa epoetyny alfa HX575 z licencjonowanym w USA produktem referencyjnym Epogen®/Procrit® po podaniu podskórnym. To badanie ma na celu wygenerowanie danych potwierdzających, że skuteczność i bezpieczeństwo leczenia HX575 i Epogen®/Procrit® są porównywalne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa epoetyny alfa HX575 w porównaniu z epoetyną alfa zarejestrowaną w USA (Epogen®/Procrit®) w leczeniu niedokrwistości związanej z przewlekłą chorobą nerek ( przewlekła choroba nerek).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
435

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Southwestern Kidney Institute
    • California
      • Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
        • North America Research Institute
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93308
        • Pegasus Dialysis, LLC
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Central Nephrology Medical Group
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • Angel Kidney Care of Inglewood Dialysis Center
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Tower Nephrology Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Ronald Reagan Medical Center, Department of Pharmaceutical Services, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • St Vincent Dialysis Center
      • Lynwood, California, Stany Zjednoczone, 90262
        • Kidney Research Center
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91762
        • Ontario Dialysis, Inc.
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • California Institute of Renal Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92154
        • La Jolla Clinical Research, Inc.
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
        • North America Research Institute
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33071
        • South Florida Nephrology
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33020
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Genesis Clinical Research Corporation
    • Georgia
      • Statesboro, Georgia, Stany Zjednoczone, 30458
        • Atekha Nephrology Clinic LLC
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Incorporated
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Northwest Louisana Nephrology
    • Maryland
      • Germantown, Maryland, Stany Zjednoczone, 20874
        • Germantown Dialysis
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63640
        • Fresenius Management Services, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Kidney Specialists of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Seacoast Kidney and Hypertension Specialist, PLLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Stany Zjednoczone, 11365
        • New York Hospital Queens
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates, PA
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • Boice-Willis Clinic, PA
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Southeastern Dialysis Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Northeast Clinical Research Centers, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Palmetto Nephrology Pa
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • Knoxville Kidney Center Pllc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Research Management, Inc.
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Gamma Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Nephrology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215-2035
        • Renal Associates, PA
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Southern Utah Kidney and Hypertension Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
        • Mendez Center for Clinical Research, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Hospitals and Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (stadium CKD 5d), otrzymujący stabilne podskórne leczenie podtrzymujące preparatem Epogen® lub Procrit® co najmniej raz w tygodniu
  • Średni poziom hemoglobiny między 9,0 - 11,5 g/dl w okresie przesiewowym
  • Odpowiednia substytucja żelaza

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do terapii czynnikiem stymulującym erytropoezę (ESA).
  • Historia wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) lub przeciwciał przeciwko erytropoetynie (EPO).
  • Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C podczas aktywnego leczenia
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa III i IV według New York Heart Association [NYHA])
  • Niestabilna dusznica bolesna lub zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją
  • Przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją
  • Historia złośliwości dowolnego układu narządów
  • Toczeń rumieniowaty układowy
  • Pacjenci z obniżoną odpornością

Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HX575 epoetyna alfa
HX575, rekombinowana ludzka epoetyna alfa
Lek: HX575 epoetyna alfa
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych. Lek podaje się podskórnie co najmniej raz w tygodniu przez 52 tygodnie. Dawka będzie ustalana indywidualnie w celu utrzymania poziomu hemoglobiny między 10 a 11 g/dl.
Inne nazwy:
  • Binocrit® (Europa)
  • Epoetyna alfa HEXAL® (Europa)
  • Abseamed® (Europa)
Aktywny komparator: Epoetyna alfa z licencją amerykańską
Licencjonowana w USA rekombinowana ludzka epoetyna alfa
Lek: Epoetyna alfa z licencją amerykańską
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych.
Inne nazwy:
  • Epogen®
  • Procrit®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia bezwzględna zmiana poziomów hemoglobiny między okresem przesiewowym/początkowym (tydzień -4 do dnia 1) a okresem oceny (tydzień 21-28)
Ramy czasowe: Tydzień -4 do Dnia 1 i Tydzień 21-28
Odpowiedź na epoetynę alfa u pacjentów z niedokrwistością i przewlekłą niewydolnością nerek objawia się zwiększeniem hematokrytu, hemoglobiny, zmniejszeniem zapotrzebowania na transfuzje i poprawą jakości życia. Hemoglobina (laboratoryjny parametr hematologiczny) jest głównym punktem końcowym badania.
Tydzień -4 do Dnia 1 i Tydzień 21-28
Zmiana średniego poziomu Hb między wartością wyjściową (tydzień -4 do dnia 1) a okresem oceny (tydzień 21-28)
Ramy czasowe: Tydzień -4 do Dnia 1 i Tydzień 21-28
Odpowiedź na epoetynę alfa u pacjentów z niedokrwistością i przewlekłą niewydolnością nerek objawia się zwiększeniem hematokrytu, hemoglobiny, zmniejszeniem zapotrzebowania na transfuzje i poprawą jakości życia. Hemoglobina (laboratoryjny parametr hematologiczny) jest głównym punktem końcowym badania.
Tydzień -4 do Dnia 1 i Tydzień 21-28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dawka tygodniowa w okresie oceny (tydzień 21-28)
Ramy czasowe: Tydzień 21-28
Średnia tygodniowa dawka badanego leku w okresie oceny (tydzień 21-28)
Tydzień 21-28
Częstość powstawania przeciwciał przeciwko epoetynie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba pacjentów z dodatnim wynikiem wykrycia przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w dowolnym momencie okresu leczenia. Liczba obejmuje 2 pacjentów (1 w każdym ramieniu), u których uzyskano już dodatni wynik wyjściowy ADA. Testy ADA przeprowadzone za pomocą testu Radio-Immuno-Precipitation. U żadnego pacjenta nie rozwinęły się przeciwciała neutralizujące.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sandoz

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz Biopharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HX575-307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami