Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne sikkerhed og effektivitet af HX575 Epoetin Alfa og amerikansk licenseret Epoetin Alfa (ACCESS)

1. juni 2017 opdateret af: Sandoz

Randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HX575 Epoetin Alfa vs. amerikansk licenseret Epoetin Alfa (Epogen®/Procrit®) til behandling af anæmi forbundet med kronisk nyresygdom

Formålet med denne undersøgelse er at vise biosimilaritet mellem HX575 epoetin alfa og det amerikansk licenserede referenceprodukt Epogen®/Procrit®, når det påføres subkutant. Denne undersøgelse har til formål at generere data, der understøtter, at effektiviteten og sikkerheden under behandling med HX575 og Epogen®/Procrit® er sammenlignelige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, multicenterstudie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HX575 epoetin alfa versus amerikansk licenseret epoetin alfa (Epogen®/Procrit®) til behandling af anæmi forbundet med kronisk nyresygdom ( CKD).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
435

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Southwestern Kidney Institute
    • California
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • North America Research Institute
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93308
        • Pegasus Dialysis, LLC
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Central Nephrology Medical Group
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Angel Kidney Care of Inglewood Dialysis Center
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Tower Nephrology Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Ronald Reagan Medical Center, Department of Pharmaceutical Services, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • St Vincent Dialysis Center
      • Lynwood, California, Forenede Stater, 90262
        • Kidney Research Center
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Ontario, California, Forenede Stater, 91762
        • Ontario Dialysis, Inc.
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • California Institute of Renal Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92154
        • La Jolla Clinical Research, Inc.
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • North America Research Institute
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33071
        • South Florida Nephrology
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33020
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Genesis Clinical Research Corporation
    • Georgia
      • Statesboro, Georgia, Forenede Stater, 30458
        • Atekha Nephrology Clinic LLC
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Incorporated
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Northwest Louisana Nephrology
    • Maryland
      • Germantown, Maryland, Forenede Stater, 20874
        • Germantown Dialysis
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Forenede Stater, 63640
        • Fresenius Management Services, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Kidney Specialists of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Seacoast Kidney and Hypertension Specialist, PLLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11365
        • New York Hospital Queens
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates, PA
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • Boice-Willis Clinic, PA
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Southeastern Dialysis Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Northeast Clinical Research Centers, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Palmetto Nephrology Pa
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Knoxville Kidney Center Pllc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Research Management, Inc.
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Gamma Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Nephrology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215-2035
        • Renal Associates, PA
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Southern Utah Kidney and Hypertension Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
        • Mendez Center for Clinical Research, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Hospitals and Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyresygdom i slutstadiet (stadium CKD 5d), der modtager stabil subkutan vedligeholdelsesbehandling med Epogen® eller Procrit® mindst én gang om ugen
  • Gennemsnitligt hæmoglobinniveau mellem 9,0 - 11,5 g/dL under screeningsperioden
  • Tilstrækkelig jernsubstitution

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for behandling med erytropoiesisstimulerende middel (ESA).
  • Anamnese med Pure Red Cell Aplasia (PRCA) eller anti-erythropoietin (EPO) antistoffer
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B-infektion
  • Hepatitis C-infektion på en aktiv behandling
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III og IV)
  • Ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt i de sidste 6 måneder før randomisering
  • Perkutan koronar intervention eller koronar bypasstransplantation i løbet af de sidste 6 måneder før randomisering
  • Historie om malignitet i ethvert organsystem
  • Systemisk lupus erytematøs
  • Immunkompromitterede patienter

Andre in-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HX575 epoetin alfa
HX575, rekombinant humant epoetin alfa
Medicin: HX575 epoetin alfa
Opløsning til subkutan injektion. Lægemidlet indgives subkutant mindst én gang om ugen over 52 uger. Dosis vil blive titreret individuelt for at opretholde hæmoglobinniveauer mellem 10 og 11 g/dL.
Andre navne:
  • Binocrit® (Europa)
  • Epoetin alfa HEXAL® (Europa)
  • Abseamed® (Europa)
Aktiv komparator: USA-licenseret epoetin alfa
USA-licenseret rekombinant humant epoetin alfa
Medicin: USA-licenseret epoetin alfa
Opløsning til subkutan injektion.
Andre navne:
  • Epogen®
  • Procrit®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut ændring i hæmoglobinniveauer mellem screening/baseline-perioden (uge -4 til dag 1) og evalueringsperioden (uge 21-28)
Tidsramme: Uge -4 til dag 1 og uge 21-28
Respons på epoetin alfa hos anæmiske patienter med kronisk nyresvigt viser sig ved øget hæmatokrit, hæmoglobin, reduceret transfusionsbehov og øget livskvalitet. Hæmoglobin (laboratoriehæmatologisk parameter) er undersøgelsens primære endepunkt.
Uge -4 til dag 1 og uge 21-28
Ændring i gennemsnitligt Hb-niveau mellem baseline (uge -4 til dag1) og evalueringsperiode (uge 21-28)
Tidsramme: Uge -4 til dag 1 og uge 21-28
Respons på epoetin alfa hos anæmiske patienter med kronisk nyresvigt viser sig ved øget hæmatokrit, hæmoglobin, reduceret transfusionsbehov og øget livskvalitet. Hæmoglobin (laboratoriehæmatologisk parameter) er undersøgelsens primære endepunkt.
Uge -4 til dag 1 og uge 21-28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ugentlig dosis under evalueringsperioden (uge 21-28)
Tidsramme: Uge 21-28
Gennemsnitlig ugentlig dosis af lægemiddel i evalueringsperioden (uge 21-28)
Uge 21-28
Forekomst af antistofdannelse mod epoetin
Tidsramme: 52 uger
Antal patienter med positivt antistof antistof (ADA) fund på ethvert tidspunkt i deres behandlingsperiode. Antallet inkluderer 2 patienter (1 i hver arm), som allerede havde et positivt ADA-baseline-fund. ADA-test udført ved Radio-Immuno-Precipitation-assay. Ingen patient udviklede neutraliserende antistoffer.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sandoz

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz Biopharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HX575-307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger