Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne sikkerhet og effekt av HX575 Epoetin Alfa og USA-lisensiert Epoetin Alfa (ACCESS)

1. juni 2017 oppdatert av: Sandoz

Randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HX575 Epoetin Alfa vs. amerikansk lisensiert Epoetin Alfa (Epogen®/Procrit®) i behandling av anemi assosiert med kronisk nyresykdom

Hensikten med denne studien er å vise biosimilaritet mellom HX575 epoetin alfa og det amerikansk lisensierte referanseproduktet Epogen®/Procrit® når det påføres subkutant. Denne studien er ment å generere data som støtter at effektiviteten og sikkerheten under behandling med HX575 og Epogen®/Procrit® er sammenlignbare.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind multisenterstudie med parallelle grupper for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HX575 epoetin alfa vs. USA-lisensiert epoetin alfa (Epogen®/Procrit®) i behandlingen av anemi assosiert med kronisk nyresykdom ( CKD).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
435

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
        • Southwestern Kidney Institute
    • California
      • Azusa, California, Forente stater, 91702
        • North America Research Institute
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93308
        • Pegasus Dialysis, LLC
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Central Nephrology Medical Group
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Granada Hills, California, Forente stater, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • Angel Kidney Care of Inglewood Dialysis Center
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Tower Nephrology Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Ronald Reagan Medical Center, Department of Pharmaceutical Services, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • St Vincent Dialysis Center
      • Lynwood, California, Forente stater, 90262
        • Kidney Research Center
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Ontario, California, Forente stater, 91762
        • Ontario Dialysis, Inc.
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • California Institute of Renal Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92154
        • La Jolla Clinical Research, Inc.
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • North America Research Institute
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33071
        • South Florida Nephrology
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33020
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Genesis Clinical Research Corporation
    • Georgia
      • Statesboro, Georgia, Forente stater, 30458
        • Atekha Nephrology Clinic LLC
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Incorporated
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Northwest Louisana Nephrology
    • Maryland
      • Germantown, Maryland, Forente stater, 20874
        • Germantown Dialysis
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Forente stater, 63640
        • Fresenius Management Services, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Creighton University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Kidney Specialists of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Seacoast Kidney and Hypertension Specialist, PLLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Forente stater, 11365
        • New York Hospital Queens
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates, PA
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • Boice-Willis Clinic, PA
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Southeastern Dialysis Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Northeast Clinical Research Centers, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Palmetto Nephrology Pa
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
        • Knoxville Kidney Center Pllc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Research Management, Inc.
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Gamma Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Nephrology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215-2035
        • Renal Associates, PA
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84770
        • Southern Utah Kidney and Hypertension Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
        • Mendez Center for Clinical Research, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Hospitals and Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (stadium CKD 5d), som får stabil subkutan vedlikeholdsbehandling med Epogen® eller Procrit® minst en gang per uke
  • Gjennomsnittlig hemoglobinnivå mellom 9,0 - 11,5 g/dL i løpet av screeningsperioden
  • Tilstrekkelig jernsubstitusjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for behandling med erytropoiesisstimulerende midler (ESA).
  • Historie med Pure Red Cell Aplasia (PRCA), eller anti-erytropoietin (EPO) antistoffer
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B-infeksjon
  • Hepatitt C-infeksjon på en aktiv behandling
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III og IV)
  • Ustabil angina pectoris, eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene før randomisering
  • Perkutan koronar intervensjon, eller koronar bypass-transplantasjon i løpet av de siste 6 månedene før randomisering
  • Historie om malignitet i ethvert organsystem
  • Systemisk lupus erytematøs
  • Immunkompromiserte pasienter

Andre inn-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HX575 epoetin alfa
HX575, rekombinant humant epoetin alfa
Legemiddel: HX575 epoetin alfa
Oppløsning for subkutan injeksjon. Legemidlet administreres subkutant minst en gang per uke over 52 uker. Dosen vil bli titrert individuelt for å opprettholde hemoglobinnivåer mellom 10 og 11 g/dL.
Andre navn:
  • Binocrit® (Europa)
  • Epoetin alfa HEXAL® (Europa)
  • Abseamed® (Europa)
Aktiv komparator: USA-lisensiert epoetin alfa
USA-lisensiert rekombinant humant epoetin alfa
Legemiddel: USA-lisensiert epoetin alfa
Oppløsning for subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • Epogen®
  • Procrit®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig absolutt endring i hemoglobinnivåer mellom screening/baseline-perioden (uke -4 til dag 1) og evalueringsperioden (uke 21-28)
Tidsramme: Uke -4 til dag 1 og uke 21-28
Respons på epoetin alfa hos anemiske pasienter med kronisk nyresvikt manifesteres av økt hematokrit, hemoglobin, redusert transfusjonsbehov og økt livskvalitet. Hemoglobin (laboratoriehematologiparameter) er det primære endepunktet for studien.
Uke -4 til dag 1 og uke 21-28
Endring i gjennomsnittlig Hb-nivå mellom baseline (uke -4 til dag1) og evalueringsperiode (uke 21-28)
Tidsramme: Uke -4 til dag 1 og uke 21-28
Respons på epoetin alfa hos anemiske pasienter med kronisk nyresvikt manifesteres av økt hematokrit, hemoglobin, redusert transfusjonsbehov og økt livskvalitet. Hemoglobin (laboratoriehematologiparameter) er det primære endepunktet for studien.
Uke -4 til dag 1 og uke 21-28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig ukentlig dose under evalueringsperioden (uke 21-28)
Tidsramme: Uke 21-28
Gjennomsnittlig ukentlig studiemedikamentdose i evalueringsperioden (uke 21-28)
Uke 21-28
Forekomst av antistoffdannelse mot epoetin
Tidsramme: 52 uker
Antall pasienter med positive antistoffantistoff (ADA) funn til enhver tid i løpet av behandlingsperioden. Antallet inkluderer 2 pasienter (1 i hver arm) som allerede hadde et positivt ADA Baseline-funn. ADA-testing utført av Radio-Immuno-Precipitation-analyse. Ingen pasient utviklet nøytraliserende antistoffer.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sandoz

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz Biopharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HX575-307

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger