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Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von HX575 Epoetin Alfa und dem in den USA lizenzierten Epoetin Alfa (ACCESS)

1. Juni 2017 aktualisiert von: Sandoz

Randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HX575 Epoetin Alfa im Vergleich zu in den USA zugelassenem Epoetin Alfa (Epogen®/Procrit®) bei der Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Biosimilarität von HX575 Epoetin alfa mit dem in den USA lizenzierten Referenzprodukt Epogen®/Procrit® bei subkutaner Anwendung zu zeigen. Diese Studie soll Daten generieren, die belegen, dass die Wirksamkeit und Sicherheit unter der Behandlung mit HX575 und Epogen®/Procrit® vergleichbar sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HX575-Epoetin alfa im Vergleich zu in den USA zugelassenem Epoetin alfa (Epogen®/Procrit®) bei der Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung ( CKD).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
435

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Southwestern Kidney Institute
    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • North America Research Institute
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93308
        • Pegasus Dialysis, LLC
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Central Nephrology Medical Group
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Angel Kidney Care of Inglewood Dialysis Center
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower Nephrology Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Ronald Reagan Medical Center, Department of Pharmaceutical Services, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • St Vincent Dialysis Center
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90262
        • Kidney Research Center
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91762
        • Ontario Dialysis, Inc.
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • California Institute of Renal Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92154
        • La Jolla Clinical Research, Inc.
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • North America Research Institute
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33071
        • South Florida Nephrology
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33020
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Genesis Clinical Research Corporation
    • Georgia
      • Statesboro, Georgia, Vereinigte Staaten, 30458
        • Atekha Nephrology Clinic LLC
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Incorporated
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Northwest Louisana Nephrology
    • Maryland
      • Germantown, Maryland, Vereinigte Staaten, 20874
        • Germantown Dialysis
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63640
        • Fresenius Management Services, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Kidney Specialists of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Seacoast Kidney and Hypertension Specialist, PLLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten, 11365
        • New York Hospital Queens
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates, PA
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • Boice-Willis Clinic, PA
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Southeastern Dialysis Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Northeast Clinical Research Centers, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Palmetto Nephrology Pa
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Knoxville Kidney Center Pllc
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Research Management, Inc.
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Gamma Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Nephrology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215-2035
        • Renal Associates, PA
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Southern Utah Kidney and Hypertension Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • Mendez Center for Clinical Research, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospitals and Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (Stadium CKD 5d), die mindestens einmal pro Woche eine stabile subkutane Erhaltungstherapie mit Epogen® oder Procrit® erhalten
  • Mittlerer Hämoglobinspiegel zwischen 9,0 und 11,5 g/dl während des Screeningzeitraums
  • Ausreichende Eisensubstitution

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Therapie mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA).
  • Vorgeschichte von Pure Red Cell Aplasia (PRCA) oder Anti-Erythropoietin (EPO)-Antikörpern
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B
  • Hepatitis-C-Infektion unter aktiver Behandlung
  • Symptomatische Herzinsuffizienz (Klasse III und IV der New York Heart Association [NYHA])
  • Instabile Angina pectoris oder Herzinfarkt in den letzten 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation in den letzten 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems
  • Systemischer Lupus erythematös
  • Immungeschwächte Patienten

Es können andere Ein-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HX575 Epoetin alfa
HX575, rekombinantes menschliches Epoetin alfa
Arzneimittel: HX575 Epoetin alfa
Lösung zur subkutanen Injektion. Das Medikament wird über 52 Wochen mindestens einmal pro Woche subkutan verabreicht. Die Dosis wird individuell angepasst, um den Hämoglobinspiegel zwischen 10 und 11 g/dl aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Binocrit® (Europa)
  • Epoetin alfa HEXAL® (Europa)
  • Abseamed® (Europa)
Aktiver Komparator: In den USA lizenziertes Epoetin alfa
In den USA lizenziertes rekombinantes menschliches Epoetin alfa
Arzneimittel: In den USA lizenziertes Epoetin alfa
Lösung zur subkutanen Injektion.
Andere Namen:
  • Epogen®
  • Procrit®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere absolute Änderung des Hämoglobinspiegels zwischen dem Screening-/Basiszeitraum (Woche -4 bis Tag 1) und dem Bewertungszeitraum (Woche 21–28)
Zeitfenster: Woche -4 bis Tag 1 und Woche 21-28
Die Reaktion auf Epoetin alfa bei anämischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz äußert sich in einem Anstieg des Hämatokrits, des Hämoglobins, einem verringerten Transfusionsbedarf und einer Steigerung der Lebensqualität. Hämoglobin (Labor-Hämatologieparameter) ist der primäre Endpunkt der Studie.
Woche -4 bis Tag 1 und Woche 21-28
Änderung des mittleren Hb-Werts zwischen dem Ausgangswert (Woche -4 bis Tag 1) und dem Bewertungszeitraum (Woche 21–28)
Zeitfenster: Woche -4 bis Tag 1 und Woche 21-28
Die Reaktion auf Epoetin alfa bei anämischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz äußert sich in einem Anstieg des Hämatokrits, des Hämoglobins, einem verringerten Transfusionsbedarf und einer Steigerung der Lebensqualität. Hämoglobin (Labor-Hämatologieparameter) ist der primäre Endpunkt der Studie.
Woche -4 bis Tag 1 und Woche 21-28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere wöchentliche Dosis während des Bewertungszeitraums (Woche 21–28)
Zeitfenster: Woche 21-28
Mittlere wöchentliche Dosis des Studienmedikaments während des Bewertungszeitraums (Woche 21–28)
Woche 21-28
Häufigkeit der Antikörperbildung gegen Epoetin
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Patienten mit positivem Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Befund zu irgendeinem Zeitpunkt während ihres Behandlungszeitraums. Die Zählung umfasst 2 Patienten (1 in jedem Arm), die bereits einen positiven ADA-Basisbefund hatten. ADA-Test durchgeführt durch Radio-Immunpräzipitationsassay. Kein Patient entwickelte neutralisierende Antikörper.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sandoz

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz Biopharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HX575-307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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