Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para comparar segurança e eficácia de HX575 Epoetin Alfa e Epoetin Alfa licenciado nos EUA (ACCESS)

1 de junho de 2017 atualizado por: Sandoz

Estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de HX575 Epoetin Alfa versus Epoetin Alfa licenciado nos EUA (Epogen®/Procrit®) no tratamento de anemia associada à doença renal crônica

O objetivo deste estudo é mostrar a biossimilaridade de HX575 epoetina alfa com o produto de referência licenciado nos EUA Epogen®/Procrit® quando aplicado por via subcutânea. Este estudo destina-se a gerar dados que comprovem que a eficácia e a segurança sob tratamento com HX575 e Epogen®/Procrit® são comparáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de HX575 epoetina alfa versus epoetina alfa licenciada nos EUA (Epogen®/Procrit®) no tratamento de anemia associada à doença renal crônica ( CKD).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
435

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Southwestern Kidney Institute
    • California
      • Azusa, California, Estados Unidos, 91702
        • North America Research Institute
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93308
        • Pegasus Dialysis, LLC
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Central Nephrology Medical Group
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • California Institute of Renal Research
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • Renal Consultants Medical Group
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • Angel Kidney Care of Inglewood Dialysis Center
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Tower Nephrology Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Ronald Reagan Medical Center, Department of Pharmaceutical Services, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • St Vincent Dialysis Center
      • Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
        • Kidney Research Center
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91762
        • Ontario Dialysis, Inc.
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • California Institute of Renal Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92154
        • La Jolla Clinical Research, Inc.
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • North America Research Institute
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • American Institute of Research
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
        • South Florida Nephrology
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33020
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Genesis Clinical Research Corporation
    • Georgia
      • Statesboro, Georgia, Estados Unidos, 30458
        • Atekha Nephrology Clinic LLC
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Four Rivers Clinical Research, Incorporated
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Northwest Louisana Nephrology
    • Maryland
      • Germantown, Maryland, Estados Unidos, 20874
        • Germantown Dialysis
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Fresenius Management Services, Inc.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Kidney Specialists of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Seacoast Kidney and Hypertension Specialist, PLLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos, 11365
        • New York Hospital Queens
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates, PA
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • Boice-Willis Clinic, PA
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Southeastern Dialysis Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Northeast Clinical Research Centers, Inc.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
        • Delaware Valley Nephrology and Hypertension Associates, PC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • SC Nephrology & Hypertension Center, Inc.
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Palmetto Nephrology Pa
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Knoxville Kidney Center Pllc
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Research Management, Inc.
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Gamma Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Nephrology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215-2035
        • Renal Associates, PA
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Southern Utah Kidney and Hypertension Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Mendez Center for Clinical Research, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospitals and Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença renal terminal (estágio CKD 5d), recebendo terapia de manutenção subcutânea estável com Epogen® ou Procrit® pelo menos uma vez por semana
  • Nível médio de hemoglobina entre 9,0 - 11,5 g/dL durante o período de triagem
  • Substituição adequada de ferro

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para a terapia com Agente Estimulante da Eritropoiese (AEE)
  • História de Aplasia Pura de Eritrócitos (AEP) ou anticorpos anti-eritropoetina (EPO)
  • Infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou Hepatite B
  • Infecção por hepatite C em tratamento ativo
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association [NYHA] classe III e IV)
  • Angina pectoris instável ou infarto cardíaco durante os últimos 6 meses antes da randomização
  • Intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio durante os últimos 6 meses antes da randomização
  • História de malignidade de qualquer sistema orgânico
  • Lúpus Eritematoso Sistêmico
  • pacientes imunocomprometidos

Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: HX575 epoetina alfa
HX575, epoetina alfa humana recombinante
Medicamento: HX575 epoetina alfa
Solução para injeção subcutânea. A droga é administrada por via subcutânea pelo menos uma vez por semana durante 52 semanas. A dose será titulada individualmente para manter os níveis de hemoglobina entre 10 a 11 g/dL.
Outros nomes:
  • Binocrit® (Europa)
  • Epoetin alfa HEXAL® (Europa)
  • Abseamed® (Europa)
Comparador Ativo: Alfaepoetina licenciada nos EUA
Epoetina alfa humana recombinante licenciada nos EUA
Medicamento: Alfaepoetina licenciada nos EUA
Solução para injeção subcutânea.
Outros nomes:
  • Epogen®
  • Procrit®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média absoluta nos níveis de hemoglobina entre o período de triagem/linha de base (semana -4 ao dia 1) e o período de avaliação (semana 21-28)
Prazo: Semana -4 ao Dia 1 e Semana 21-28
A resposta à epoetina alfa em pacientes anêmicos com insuficiência renal crônica manifesta-se por aumento do hematócrito, hemoglobina, redução da necessidade de transfusão e aumento da qualidade de vida. A hemoglobina (parâmetro hematológico laboratorial) é o endpoint primário do estudo.
Semana -4 ao Dia 1 e Semana 21-28
Alteração no nível médio de Hb entre a linha de base (Semana -4 ao Dia 1) e o Período de Avaliação (Semana 21-28)
Prazo: Semana -4 ao Dia 1 e Semana 21-28
A resposta à epoetina alfa em pacientes anêmicos com insuficiência renal crônica manifesta-se por aumento do hematócrito, hemoglobina, redução da necessidade de transfusão e aumento da qualidade de vida. A hemoglobina (parâmetro hematológico laboratorial) é o endpoint primário do estudo.
Semana -4 ao Dia 1 e Semana 21-28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose semanal média durante o período de avaliação (semana 21-28)
Prazo: Semana 21-28
Dose média semanal do medicamento do estudo durante o período de avaliação (Semana 21-28)
Semana 21-28
Incidência de formação de anticorpos contra a epoetina
Prazo: 52 semanas
Número de pacientes com achado positivo de anticorpo antidroga (ADA) a qualquer momento durante o período de tratamento. A contagem inclui 2 pacientes (1 em cada braço) que já apresentavam um achado de linha de base ADA positivo. Teste de ADA realizado por ensaio de Radio-Immuno-Precipitation. Nenhum paciente desenvolveu anticorpos neutralizantes.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sandoz

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz Biopharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HX575-307

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações