Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti desmopresinu při léčbě nykturie u dospělých mužů (NOC)

22. srpna 2013 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie zkoumající účinnost a bezpečnost dvou různých úrovní dávek desmopresinu pro léčbu nykturie u dospělých mužů

Účelem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost dvou různých úrovní dávek perorálně se rozpadajících tablet desmopresinu proti placebu pro léčbu nykturie u dospělých mužů během 12týdenní léčby

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
183

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • Clinic Tsudanuma
      • Fukui, Japonsko
        • University of Fukui Hospital
      • Gunma, Japonsko
        • Kato Clinic
      • Gunma, Japonsko
        • Umeyama Clinic
      • Hyogo, Japonsko
        • Harada Urology Clinic
      • Hyogo, Japonsko
        • Sakaguchi Urological Clinic
      • Kanagawa, Japonsko
        • Nakamura Urology Clinic
      • Kanagawa, Japonsko
        • Nishi-Yokohama International Hospital
      • Kanagawa, Japonsko
        • Yokohama Shinmidori General Hospital
      • Kochi, Japonsko
        • Izumino Hospital, Bouchikai
      • Kochi, Japonsko
        • Kamei Clinic
      • Osaka, Japonsko
        • Den Urology Clinic
      • Osaka, Japonsko
        • Iwasa Clinic
      • Osaka, Japonsko
        • Kanno Clinic
      • Osaka, Japonsko
        • Morimoto Clinic
      • Osaka, Japonsko
        • Naka Clinic
      • Osaka, Japonsko
        • Uemura Clinic
      • Osaka, Japonsko
        • Urology department Kuroda Clinic
      • Osaka, Japonsko
        • Yamaguchi Clinic
      • Osaka, Japonsko
        • Yamanaka Clinic
      • Saitama, Japonsko
        • Fukuda Clinic
      • Saitama, Japonsko
        • Yasuda Urology Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Hirano Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Hirata Internal Medicine Urology Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • J Tower Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Koganeibashi Sakura Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Kunitachi Sakura Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Kusunoki Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Moriguchi Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Nakanoma Clinic Urology Department
      • Tokyo, Japonsko
        • Ogawa Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Ogikubo Ekimae Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Shibuya Shin-minamiguchi Clinic
      • Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Kamata Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Toru Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakékoli činnosti související se studiem dal písemný souhlas
  • Mužské pohlaví ve věku 20 let nebo starší
  • Alespoň 2 noční močení každou noc v po sobě jdoucím 3denním období, jak je zdokumentováno v deníku během období screeningu
  • Během zkoušky souhlasil s antikoncepcí

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na obstrukci vývodu močového měchýře nebo průtok moči nižší než 5 ml/s potvrzený uroflowmetrií po podezření na obstrukci vývodu močového měchýře
  • Chirurgická léčba obstrukce vývodu močového měchýře nebo hyperplazie prostaty během posledních 6 měsíců
  • Příznaky některé z následujících chorob: Benigní obstrukce prostaty; intersticiální cystitida; Hyperaktivní močový měchýř, definovaný jako > 6 denních močení, ≥ 1 naléhavá epizoda a ≥ 1 epizoda urgentní močové inkontinence za 24 hodin, jak bylo zdokumentováno v období 3 dnů; Těžká stresová inkontinence moči
  • Chronická prostatitida/syndrom chronické pánevní bolesti
  • Psychogenní nebo habituální polydipsie
  • Retence moči nebo postmikční zbytkový objem přesahující 150 ml potvrzený ultrazvukem močového měchýře provedeným po podezření na retenci moči
  • Rakovina
  • anamnéza urologických malignit nebo anamnéza rakoviny, která nebyla v remisi posledních 5 let
  • Patologie genito-močových cest
  • Neurogenní detruzorová aktivita
  • Podezření nebo důkaz srdečního selhání
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Hepatobiliární onemocnění: Aspartátaminotransferáza >80 U/L nebo alaninaminotransferáza >90 U/L; Celkový bilirubin >1,5 mg/dl
  • Renální insuficience: Hladina kreatininu v séru >1,09 mg/dl; Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <50 ml/min
  • Hyponatrémie: Hladina sodíku v séru <135 mEq/l
  • Centrální nebo nefrogenní diabetes insipidus
  • Syndrom nevhodného antidiuretického hormonu
  • Obstrukční spánková apnoe
  • Předchozí léčba desmopresinem
  • Léčba jiným hodnoceným přípravkem během posledních 3 měsíců
  • Souběžná léčba jakýmikoli zakázanými léky
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Práce nebo životní styl, které mohou narušovat pravidelný noční spánek
  • Duševní stav, neschopnost se rozhodovat, demence, řečové postižení nebo jakýkoli jiný důvod, který by podle úsudku zkoušejícího (vedlejšího zkoušejícího) narušil účast v hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: A. Desmopresin 25 ug
1 perorálně se rozpadající tableta každou noc během studijního období
Lék: A: Desmopresin 25 µg
Aktivní komparátor: B. Desmopresin 50 ug
1 perorálně se rozpadající tableta každou noc během studijního období
Lék: B. Desmopresin 50 ug
Komparátor placeba: C. Placebo
1 perorálně se rozpadající tableta každou noc během studijního období
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného počtu nočních vyprazdňování od výchozí hodnoty
Časové okno: Během 12 týdnů
Během 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna ze základní hodnoty v průměrném čase na první vyprázdnění
Časové okno: Během 12 týdnů
Během 12 týdnů
Stav respondenta (33% snížení nočních močení)
Časové okno: Během 12 týdnů
Během 12 týdnů
Změna průměrného počtu nočních vyprazdňování od výchozí hodnoty
Časové okno: 1, 4, 8 a 12 týdnů
1, 4, 8 a 12 týdnů
Změna ze základní hodnoty v průměrném čase na první vyprázdnění
Časové okno: 1, 4, 8 a 12 týdnů
1, 4, 8 a 12 týdnů
Stav respondenta (33% snížení nočních močení)
Časové okno: 1, 4, 8 a 12 týdnů
1, 4, 8 a 12 týdnů
Změna průměrného nočního objemu moči oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1, 4, 8 a 12 týdnů
1, 4, 8 a 12 týdnů
Změna indexu noční polyurie od výchozí hodnoty
Časové okno: 1, 4, 8 a 12 týdnů
1, 4, 8 a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v účinku na poruchy spánku
Časové okno: 1, 4, 8 a 12 týdnů
1, 4, 8 a 12 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu v dopadu na kvalitu života
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Nežádoucí účinky, změny od výchozích hodnot sérové ​​hladiny sodíku, laboratorní hodnoty
Časové okno: Během 12 týdnů
Během 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ferring Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 000030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení