Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo comparativo para investigar la eficacia y seguridad de la desmopresina para el tratamiento de la nicturia en hombres adultos (NOC)

22 de agosto de 2013 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico que investiga la eficacia y la seguridad de dos niveles de dosis diferentes de desmopresina para el tratamiento de la nicturia en hombres adultos

El propósito del estudio es investigar la eficacia y seguridad de dos niveles de dosis diferentes de desmopresina en comprimidos de desintegración oral frente a placebo para el tratamiento de la nocturia en hombres adultos durante 12 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
183

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón
        • Clinic Tsudanuma
      • Fukui, Japón
        • University of Fukui Hospital
      • Gunma, Japón
        • Kato Clinic
      • Gunma, Japón
        • Umeyama Clinic
      • Hyogo, Japón
        • Harada Urology Clinic
      • Hyogo, Japón
        • Sakaguchi Urological Clinic
      • Kanagawa, Japón
        • Nakamura Urology Clinic
      • Kanagawa, Japón
        • Nishi-Yokohama International Hospital
      • Kanagawa, Japón
        • Yokohama Shinmidori General Hospital
      • Kochi, Japón
        • Izumino Hospital, Bouchikai
      • Kochi, Japón
        • Kamei Clinic
      • Osaka, Japón
        • Den Urology Clinic
      • Osaka, Japón
        • Iwasa Clinic
      • Osaka, Japón
        • Kanno Clinic
      • Osaka, Japón
        • Morimoto Clinic
      • Osaka, Japón
        • Naka Clinic
      • Osaka, Japón
        • Uemura Clinic
      • Osaka, Japón
        • Urology department Kuroda Clinic
      • Osaka, Japón
        • Yamaguchi Clinic
      • Osaka, Japón
        • Yamanaka Clinic
      • Saitama, Japón
        • Fukuda Clinic
      • Saitama, Japón
        • Yasuda Urology Clinic
      • Tokyo, Japón
        • Hirano Clinic
      • Tokyo, Japón
        • Hirata Internal Medicine Urology Clinic
      • Tokyo, Japón
        • J Tower Clinic
      • Tokyo, Japón
        • Koganeibashi Sakura Clinic
      • Tokyo, Japón
        • Kunitachi Sakura Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Kusunoki Clinic
      • Tokyo, Japón
        • Moriguchi Clinic
      • Tokyo, Japón
        • Nakanoma Clinic Urology Department
      • Tokyo, Japón
        • Ogawa Clinic
      • Tokyo, Japón
        • Ogikubo Ekimae Clinic
      • Tokyo, Japón
        • Shibuya Shin-minamiguchi Clinic
      • Tokyo, Japón
        • Tokyo Kamata Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Toru Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha dado su consentimiento por escrito antes de que se realice cualquier actividad relacionada con el ensayo.
  • Sexo masculino, mayor de 20 años
  • Al menos 2 micciones nocturnas cada noche en un período de 3 días consecutivos según lo documentado en el diario durante el período de selección
  • Ha dado su acuerdo sobre la anticoncepción durante el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Sospecha de obstrucción de la salida de la vejiga o un flujo de orina de menos de 5 ml/s confirmado por uroflujometría después de sospecha de obstrucción de la salida de la vejiga
  • Un tratamiento quirúrgico para la obstrucción de la salida de la vejiga o hiperplasia prostática en los últimos 6 meses
  • Mostrar síntomas de cualquiera de las siguientes enfermedades: Obstrucción prostática benigna; Cistitis intersticial; Vejiga hiperactiva, definida como >6 micciones diurnas, ≥1 episodio de urgencia y ≥1 episodio de incontinencia urinaria de urgencia cada 24 horas documentado en el período diario de 3 días; Incontinencia urinaria de esfuerzo severa
  • Prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico
  • Polidipsia psicógena o habitual
  • Retención urinaria o un volumen residual posmiccional superior a 150 ml, confirmado por ecografía vesical realizada tras la sospecha de retención urinaria
  • Cáncer
  • Antecedentes de neoplasias malignas urológicas o antecedentes de cáncer que no ha estado en remisión durante los últimos 5 años.
  • Patología del tracto genitourinario
  • Actividad neurogénica del detrusor
  • Sospecha o evidencia de insuficiencia cardíaca
  • Hipertensión no controlada
  • Diabetes mellitus no controlada
  • Enfermedades hepatobiliares: Aspartato aminotransferasa >80 U/L o alanina aminotransferasa >90 U/L; Bilirrubina total >1,5 mg/dL
  • Insuficiencia renal: nivel de creatinina sérica >1,09 mg/dL; Tasa de filtración glomerular estimada <50 ml/min
  • Hiponatremia: Nivel sérico de sodio <135 mEq/L
  • Diabetes insípida central o nefrogénica
  • Síndrome de hormona antidiurética inadecuada
  • Apnea obstructiva del sueño
  • Tratamiento previo con desmopresina
  • Tratamiento con otro producto en investigación en los últimos 3 meses
  • Tratamiento concomitante con cualquier medicamento prohibido
  • Abuso de alcohol o sustancias
  • Un trabajo o estilo de vida que puede interferir con el sueño nocturno regular
  • Una condición mental, falta de capacidad para tomar decisiones, demencia, dificultad para hablar o cualquier otra razón que, a juicio del investigador (subinvestigador), impida la participación en el juicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: A. Desmopresina 25 µg
1 tableta de desintegración oral cada noche durante el período de estudio
Droga: A: Desmopresina 25 µg
Comparador activo: B. Desmopresina 50 µg
1 tableta de desintegración oral cada noche durante el período de estudio
Droga: B. Desmopresina 50 µg
Comparador de placebos: C. Placebo
1 tableta de desintegración oral cada noche durante el período de estudio
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el número medio de micciones nocturnas
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas
Durante 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el tiempo medio hasta la primera evacuación
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas
Durante 12 semanas
Estado de respondedor (reducción del 33 % en las micciones nocturnas)
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas
Durante 12 semanas
Cambio desde el inicio en el número medio de micciones nocturnas
Periodo de tiempo: 1, 4, 8 y 12 semanas
1, 4, 8 y 12 semanas
Cambio desde el inicio en el tiempo medio hasta la primera evacuación
Periodo de tiempo: 1, 4, 8 y 12 semanas
1, 4, 8 y 12 semanas
Estado de respondedor (reducción del 33 % en las micciones nocturnas)
Periodo de tiempo: 1, 4, 8 y 12 semanas
1, 4, 8 y 12 semanas
Cambio desde el inicio en el volumen medio de orina nocturna
Periodo de tiempo: 1, 4, 8 y 12 semanas
1, 4, 8 y 12 semanas
Cambio desde el inicio en el índice de poliuria nocturna
Periodo de tiempo: 1, 4, 8 y 12 semanas
1, 4, 8 y 12 semanas
Cambio desde el inicio en el efecto sobre la alteración del sueño
Periodo de tiempo: 1, 4, 8 y 12 semanas
1, 4, 8 y 12 semanas
Cambio desde el inicio en el impacto sobre la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Eventos adversos, cambios desde el inicio en el nivel de sodio sérico, valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas
Durante 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ferring Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 000030

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones