Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus desmopressiinin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi nokturian hoidossa aikuisilla miehillä (NOC)

torstai 22. elokuuta 2013 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan kahden eri desmopressiinannostason tehoa ja turvallisuutta nokturian hoidossa aikuisilla miehillä

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahden eri annostason desmopressiinia suun kautta hajoavien tablettien tehoa ja turvallisuutta lumelääkettä vastaan ​​aikuisten miesten nokturian hoidossa 12 viikon hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
183

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani
        • Clinic Tsudanuma
      • Fukui, Japani
        • University of Fukui Hospital
      • Gunma, Japani
        • Kato Clinic
      • Gunma, Japani
        • Umeyama Clinic
      • Hyogo, Japani
        • Harada Urology Clinic
      • Hyogo, Japani
        • Sakaguchi Urological Clinic
      • Kanagawa, Japani
        • Nakamura Urology Clinic
      • Kanagawa, Japani
        • Nishi-Yokohama International Hospital
      • Kanagawa, Japani
        • Yokohama Shinmidori General Hospital
      • Kochi, Japani
        • Izumino Hospital, Bouchikai
      • Kochi, Japani
        • Kamei Clinic
      • Osaka, Japani
        • Den Urology Clinic
      • Osaka, Japani
        • Iwasa Clinic
      • Osaka, Japani
        • Kanno Clinic
      • Osaka, Japani
        • Morimoto Clinic
      • Osaka, Japani
        • Naka Clinic
      • Osaka, Japani
        • Uemura Clinic
      • Osaka, Japani
        • Urology department Kuroda Clinic
      • Osaka, Japani
        • Yamaguchi Clinic
      • Osaka, Japani
        • Yamanaka Clinic
      • Saitama, Japani
        • Fukuda Clinic
      • Saitama, Japani
        • Yasuda Urology Clinic
      • Tokyo, Japani
        • Hirano Clinic
      • Tokyo, Japani
        • Hirata Internal Medicine Urology Clinic
      • Tokyo, Japani
        • J Tower Clinic
      • Tokyo, Japani
        • Koganeibashi Sakura Clinic
      • Tokyo, Japani
        • Kunitachi Sakura Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Kusunoki Clinic
      • Tokyo, Japani
        • Moriguchi Clinic
      • Tokyo, Japani
        • Nakanoma Clinic Urology Department
      • Tokyo, Japani
        • Ogawa Clinic
      • Tokyo, Japani
        • Ogikubo Ekimae Clinic
      • Tokyo, Japani
        • Shibuya Shin-minamiguchi Clinic
      • Tokyo, Japani
        • Tokyo Kamata Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Toru Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On antanut kirjallisen suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista
  • Miespuolinen sukupuoli, vähintään 20-vuotias
  • Vähintään 2 yöllistä tyhjyyttä joka yö kolmena peräkkäisenä päivänä, kuten seulontajakson päiväkirjassa on dokumentoitu
  • On sopinut ehkäisystä kokeen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Virtsarakon ulostulotukoksen epäily tai alle 5 ml/s virtsan virtaus, joka on vahvistettu uroflowmetrialla virtsarakon ulostulotukoksen epäilyn jälkeen
  • Kirurginen hoito virtsarakon ulostulotukkeuteen tai eturauhasen liikakasvuun viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Oireita jostakin seuraavista sairauksista: hyvänlaatuinen eturauhasen tukos; Interstitiaalinen kystiitti; Yliaktiivinen virtsarakko, joka määritellään yli 6:ksi päiväsaikaan, ≥1 kiireellisenä jaksona ja ≥1 virtsankarkailujaksona 24 tunnin aikana, kuten on dokumentoitu 3 päivän päiväkirjajaksossa; Vaikea stressiinkontinenssi
  • Krooninen eturauhastulehdus / krooninen lantion kipuoireyhtymä
  • Psykogeeninen tai tavanomainen polydipsia
  • Virtsaretentio tai yli 150 ml:n jälkeinen jäännöstilavuus virtsarakon ultraäänitutkimuksella vahvistettuna virtsan pidättymisen epäilyn jälkeen
  • Syöpä
  • sinulla on ollut urologisia pahanlaatuisia kasvaimia tai syöpä, joka ei ole ollut remissiossa viimeisten 5 vuoden aikana
  • Genito-virtsateiden patologia
  • Neurogeeninen detrusorin aktiivisuus
  • Epäily tai todiste sydämen vajaatoiminnasta
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Maksasairaudet: aspartaattiaminotransferaasi > 80 U/l tai alaniiniaminotransferaasi > 90 U/l; Kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl
  • Munuaisten vajaatoiminta: Seerumin kreatiniinitaso > 1,09 mg/dl; Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <50 ml/min
  • Hyponatremia: Seerumin natriumpitoisuus <135 mekv/l
  • Keski- tai nefrogeeninen diabetes insipidus
  • Sopimattoman antidiureettisen hormonin oireyhtymä
  • Obstruktiivinen uniapnea
  • Aiempi desmopressiinihoito
  • Hoito toisella tutkimustuotteella viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Samanaikainen hoito minkä tahansa kielletyn lääkkeen kanssa
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  • Työ tai elämäntapa, joka voi häiritä säännöllistä yöunta
  • Psyykkinen tila, päätöksentekokyvyn puute, dementia, puhevamma tai muu syy, joka tutkijan (alatutkijan) arvion mukaan haittaisi tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: A. Desmopressiini 25 ug
1 suussa hajoava tabletti joka yö tutkimusjakson aikana
Lääke: A: Desmopressiini 25 µg
Active Comparator: B. Desmopressiini 50 ug
1 suussa hajoava tabletti joka yö tutkimusjakson aikana
Lääke: B. Desmopressiini 50 ug
Placebo Comparator: C. Placebo
1 suussa hajoava tabletti joka yö tutkimusjakson aikana
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä yöllisten tyhjien määrässä
Aikaikkuna: 12 viikon aikana
12 viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta keskimääräiseen aikaan ensimmäiseen tyhjään tilaan
Aikaikkuna: 12 viikon aikana
12 viikon aikana
Responder-status (33 %:n vähennys yöllisissä tyhjiöissä)
Aikaikkuna: 12 viikon aikana
12 viikon aikana
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä yöllisten tyhjien määrässä
Aikaikkuna: 1, 4, 8 ja 12 viikkoa
1, 4, 8 ja 12 viikkoa
Muutos perustasosta keskimääräiseen aikaan ensimmäiseen tyhjään tilaan
Aikaikkuna: 1, 4, 8 ja 12 viikkoa
1, 4, 8 ja 12 viikkoa
Responder-status (33 %:n vähennys yöllisissä tyhjiöissä)
Aikaikkuna: 1, 4, 8 ja 12 viikkoa
1, 4, 8 ja 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä yövirtsan määrässä
Aikaikkuna: 1, 4, 8 ja 12 viikkoa
1, 4, 8 ja 12 viikkoa
Muutos yöllisen polyuriaindeksin perustasosta
Aikaikkuna: 1, 4, 8 ja 12 viikkoa
1, 4, 8 ja 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta vaikutuksen unihäiriöihin
Aikaikkuna: 1, 4, 8 ja 12 viikkoa
1, 4, 8 ja 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta vaikutuksessa elämänlaatuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Haittatapahtumat, seerumin natriumpitoisuuden muutokset lähtötasosta, laboratorioarvot
Aikaikkuna: 12 viikon aikana
12 viikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ferring Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 23. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 000030

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia