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Prova comparativa per indagare l'efficacia e la sicurezza della desmopressina per il trattamento della nicturia negli uomini adulti (NOC)

22 agosto 2013 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico che indaga l'efficacia e la sicurezza di due diversi livelli di dose di desmopressina per il trattamento della nicturia negli uomini adulti

Lo scopo dello studio è di indagare l'efficacia e la sicurezza di due diversi livelli di dose di compresse di desmopressina che si disintegrano per via orale rispetto al placebo per il trattamento della nicturia negli uomini adulti durante il trattamento di 12 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
183

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • Clinic Tsudanuma
      • Fukui, Giappone
        • University of Fukui Hospital
      • Gunma, Giappone
        • Kato Clinic
      • Gunma, Giappone
        • Umeyama Clinic
      • Hyogo, Giappone
        • Harada Urology Clinic
      • Hyogo, Giappone
        • Sakaguchi Urological Clinic
      • Kanagawa, Giappone
        • Nakamura Urology Clinic
      • Kanagawa, Giappone
        • Nishi-Yokohama International Hospital
      • Kanagawa, Giappone
        • Yokohama Shinmidori General Hospital
      • Kochi, Giappone
        • Izumino Hospital, Bouchikai
      • Kochi, Giappone
        • Kamei Clinic
      • Osaka, Giappone
        • Den Urology Clinic
      • Osaka, Giappone
        • Iwasa Clinic
      • Osaka, Giappone
        • Kanno Clinic
      • Osaka, Giappone
        • Morimoto Clinic
      • Osaka, Giappone
        • Naka Clinic
      • Osaka, Giappone
        • Uemura Clinic
      • Osaka, Giappone
        • Urology department Kuroda Clinic
      • Osaka, Giappone
        • Yamaguchi Clinic
      • Osaka, Giappone
        • Yamanaka Clinic
      • Saitama, Giappone
        • Fukuda Clinic
      • Saitama, Giappone
        • Yasuda Urology Clinic
      • Tokyo, Giappone
        • Hirano Clinic
      • Tokyo, Giappone
        • Hirata Internal Medicine Urology Clinic
      • Tokyo, Giappone
        • J Tower Clinic
      • Tokyo, Giappone
        • Koganeibashi Sakura Clinic
      • Tokyo, Giappone
        • Kunitachi Sakura Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Kusunoki Clinic
      • Tokyo, Giappone
        • Moriguchi Clinic
      • Tokyo, Giappone
        • Nakanoma Clinic Urology Department
      • Tokyo, Giappone
        • Ogawa Clinic
      • Tokyo, Giappone
        • Ogikubo Ekimae Clinic
      • Tokyo, Giappone
        • Shibuya Shin-minamiguchi Clinic
      • Tokyo, Giappone
        • Tokyo Kamata Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Toru Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha dato il consenso scritto prima che venga eseguita qualsiasi attività correlata allo studio
  • Sesso maschile, di età pari o superiore a 20 anni
  • Almeno 2 minzioni notturne ogni notte in un periodo di 3 giorni consecutivi come documentato nel diario durante il periodo di screening
  • Ha dato accordo sulla contraccezione durante il processo

Criteri di esclusione:

  • Sospetto di ostruzione dello sbocco vescicale o di un flusso di urina inferiore a 5 ml/s come confermato dall'uroflussometria dopo il sospetto di ostruzione dello sbocco vescicale
  • Un trattamento chirurgico per ostruzione dello sbocco vescicale o iperplasia prostatica negli ultimi 6 mesi
  • Mostrare i sintomi di una delle seguenti malattie: Ostruzione prostatica benigna; Cistite interstiziale; Vescica iperattiva, definita come >6 svuotamenti diurni, ≥1 episodio di urgenza e ≥1 episodio di incontinenza urinaria da urgenza ogni 24 ore come documentato nel periodo di diario di 3 giorni; Incontinenza urinaria da sforzo grave
  • Prostatite cronica/sindrome da dolore pelvico cronico
  • Polidipsia psicogena o abituale
  • Ritenzione urinaria o volume residuo post minzionale superiore a 150 ml come confermato dall'ecografia della vescica eseguita dopo sospetto di ritenzione urinaria
  • Cancro
  • Una storia di neoplasie urologiche o una storia di cancro che non è stato in remissione negli ultimi 5 anni
  • Patologia dell'apparato genito-urinario
  • Attività detrusoriale neurogena
  • Sospetto o evidenza di insufficienza cardiaca
  • Ipertensione incontrollata
  • Diabete mellito non controllato
  • Malattie epatobiliari: Aspartato aminotransferasi >80 U/L o alanina aminotransferasi >90 U/L; Bilirubina totale >1,5 mg/dL
  • Insufficienza renale: livello di creatinina sierica >1,09 mg/dL; Velocità di filtrazione glomerulare stimata <50 mL/min
  • Iponatremia: livello sierico di sodio <135 mEq/L
  • Diabete insipido centrale o nefrogenico
  • Sindrome da ormone antidiuretico inappropriato
  • Apnee ostruttive del sonno
  • Precedente trattamento con desmopressina
  • Trattamento con un altro prodotto sperimentale negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento concomitante con qualsiasi farmaco proibito
  • Abuso di alcol o sostanze
  • Un lavoro o uno stile di vita che può interferire con il normale sonno notturno
  • Una condizione mentale, mancanza di capacità decisionale, demenza, handicap del linguaggio o qualsiasi altro motivo che, a giudizio dell'investigatore (sub-investigatore), pregiudicherebbe la partecipazione al processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: A. Desmopressina 25 µg
1 compressa disintegrante per via orale ogni notte durante il periodo di studio
Droga: A: Desmopressina 25 µg
Comparatore attivo: B. Desmopressina 50 µg
1 compressa disintegrante per via orale ogni notte durante il periodo di studio
Droga: B. Desmopressina 50 µg
Comparatore placebo: C. Placebo
1 compressa disintegrante per via orale ogni notte durante il periodo di studio
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel numero medio di vuoti notturni
Lasso di tempo: Durante 12 settimane
Durante 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Passare dal basale nel frattempo al primo vuoto
Lasso di tempo: Durante 12 settimane
Durante 12 settimane
Stato di risponditore (riduzione del 33% dei vuoti notturni)
Lasso di tempo: Durante 12 settimane
Durante 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel numero medio di vuoti notturni
Lasso di tempo: 1, 4, 8 e 12 settimane
1, 4, 8 e 12 settimane
Passare dal basale nel frattempo al primo vuoto
Lasso di tempo: 1, 4, 8 e 12 settimane
1, 4, 8 e 12 settimane
Stato di risponditore (riduzione del 33% dei vuoti notturni)
Lasso di tempo: 1, 4, 8 e 12 settimane
1, 4, 8 e 12 settimane
Variazione rispetto al basale del volume medio di urina notturna
Lasso di tempo: 1, 4, 8 e 12 settimane
1, 4, 8 e 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'indice di poliuria notturna
Lasso di tempo: 1, 4, 8 e 12 settimane
1, 4, 8 e 12 settimane
Variazione rispetto al basale nell'effetto sui disturbi del sonno
Lasso di tempo: 1, 4, 8 e 12 settimane
1, 4, 8 e 12 settimane
Variazione rispetto al basale nell'impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Eventi avversi, variazioni rispetto al basale del livello sierico di sodio, valori di laboratorio
Lasso di tempo: Durante 12 settimane
Durante 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 000030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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