Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze oceniające skuteczność i bezpieczeństwo desmopresyny w leczeniu nykturii u dorosłych mężczyzn (NOC)

22 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dwóch różnych poziomów dawek desmopresyny w leczeniu nykturii u dorosłych mężczyzn

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych dawek desmopresyny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w porównaniu z placebo w leczeniu nykturii u dorosłych mężczyzn w okresie 12 tygodni leczenia

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
183

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • Clinic Tsudanuma
      • Fukui, Japonia
        • University of Fukui Hospital
      • Gunma, Japonia
        • Kato Clinic
      • Gunma, Japonia
        • Umeyama Clinic
      • Hyogo, Japonia
        • Harada Urology Clinic
      • Hyogo, Japonia
        • Sakaguchi Urological Clinic
      • Kanagawa, Japonia
        • Nakamura Urology Clinic
      • Kanagawa, Japonia
        • Nishi-Yokohama International Hospital
      • Kanagawa, Japonia
        • Yokohama Shinmidori General Hospital
      • Kochi, Japonia
        • Izumino Hospital, Bouchikai
      • Kochi, Japonia
        • Kamei Clinic
      • Osaka, Japonia
        • Den Urology Clinic
      • Osaka, Japonia
        • Iwasa Clinic
      • Osaka, Japonia
        • Kanno Clinic
      • Osaka, Japonia
        • Morimoto Clinic
      • Osaka, Japonia
        • Naka Clinic
      • Osaka, Japonia
        • Uemura Clinic
      • Osaka, Japonia
        • Urology department Kuroda Clinic
      • Osaka, Japonia
        • Yamaguchi Clinic
      • Osaka, Japonia
        • Yamanaka Clinic
      • Saitama, Japonia
        • Fukuda Clinic
      • Saitama, Japonia
        • Yasuda Urology Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Hirano Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Hirata Internal Medicine Urology Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • J Tower Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Koganeibashi Sakura Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Kunitachi Sakura Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Kusunoki Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Moriguchi Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Nakanoma Clinic Urology Department
      • Tokyo, Japonia
        • Ogawa Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Ogikubo Ekimae Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Shibuya Shin-minamiguchi Clinic
      • Tokyo, Japonia
        • Tokyo Kamata Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Toru Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraził pisemną zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek czynności związanej z badaniem
  • Płeć męska, w wieku 20 lat lub więcej
  • Co najmniej 2 mikcji nocnych każdej nocy w ciągu kolejnych 3 dni, jak udokumentowano w dzienniczku podczas okresu przesiewowego
  • Wyraził zgodę na antykoncepcję podczas procesu

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie niedrożności ujścia pęcherza moczowego lub przepływu moczu poniżej 5 ml/s potwierdzonego uroflowmetrią po podejrzeniu niedrożności ujścia pęcherza moczowego
  • Leczenie chirurgiczne niedrożności ujścia pęcherza moczowego lub przerostu gruczołu krokowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wykazujące objawy jednej z następujących chorób: łagodna niedrożność prostaty; śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego; Pęcherz nadreaktywny, zdefiniowany jako >6 mikcji w ciągu dnia, ≥1 epizod parcia na mocz i ≥1 epizod nietrzymania moczu z parcia naglącego w ciągu 24 godzin udokumentowany w 3-dniowym okresie; Ciężkie wysiłkowe nietrzymanie moczu
  • Przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego/zespół przewlekłego bólu miednicy
  • Psychogenna lub nawykowa polidypsja
  • Zatrzymanie moczu lub objętość zalegająca po mikcji powyżej 150 ml potwierdzona badaniem USG pęcherza moczowego wykonanym po podejrzeniu zatrzymania moczu
  • Rak
  • Historia nowotworów urologicznych lub historia raka, który nie był w remisji przez ostatnie 5 lat
  • Patologia układu moczowo-płciowego
  • Neurogenna aktywność wypieracza
  • Podejrzenie lub dowód niewydolności serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Choroby wątroby i dróg żółciowych: aminotransferaza asparaginianowa >80 j./l lub aminotransferaza alaninowa > 90 j./l; Bilirubina całkowita >1,5 mg/dl
  • niewydolność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy >1,09 mg/dl; Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej <50 ml/min
  • Hiponatremia: poziom sodu w surowicy <135 mEq/l
  • Moczówka prosta ośrodkowa lub nefrogenna
  • Zespół niewłaściwego hormonu antydiuretycznego
  • Obturacyjny bezdech senny
  • Wcześniejsze leczenie desmopresyną
  • Leczenie innym badanym produktem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jednoczesne leczenie jakimkolwiek zabronionym lekiem
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji
  • Praca lub styl życia, które mogą zakłócać regularny sen w nocy
  • Stan psychiczny, brak zdolności decyzyjnej, otępienie, upośledzenie mowy lub inna przyczyna, która w ocenie śledczego (podśledczego) utrudniałaby udział w rozprawie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: A. Desmopresyna 25 µg
1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej co noc w okresie nauki
Lek: A: Desmopresyna 25 µg
Aktywny komparator: B. Desmopresyna 50 µg
1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej co noc w okresie nauki
Lek: B. Desmopresyna 50 µg
Komparator placebo: C. Placebo
1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej co noc w okresie nauki
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby mikcji nocnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni
W ciągu 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w średnim czasie do pierwszej mikcji
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni
W ciągu 12 tygodni
Status osoby reagującej (redukcja mikcji nocnych o 33%)
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni
W ciągu 12 tygodni
Zmiana średniej liczby mikcji nocnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1, 4, 8 i 12 tygodni
1, 4, 8 i 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w średnim czasie do pierwszej mikcji
Ramy czasowe: 1, 4, 8 i 12 tygodni
1, 4, 8 i 12 tygodni
Status osoby reagującej (redukcja mikcji nocnych o 33%)
Ramy czasowe: 1, 4, 8 i 12 tygodni
1, 4, 8 i 12 tygodni
Zmiana średniej nocnej objętości moczu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1, 4, 8 i 12 tygodni
1, 4, 8 i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika nocnej poliurii
Ramy czasowe: 1, 4, 8 i 12 tygodni
1, 4, 8 i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wpływu na zaburzenia snu
Ramy czasowe: 1, 4, 8 i 12 tygodni
1, 4, 8 i 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej we wpływie na jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zdarzenia niepożądane, zmiany stężenia sodu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych, wartości laboratoryjne
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni
W ciągu 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 000030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami