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Ensaio Comparativo para Investigar a Eficácia e Segurança da Desmopressina no Tratamento da Noctúria em Homens Adultos (NOC)

22 de agosto de 2013 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico, investigando a eficácia e a segurança de dois níveis de dosagem diferentes de desmopressina para o tratamento de noctúria em homens adultos

O objetivo do estudo é investigar a eficácia e a segurança de dois níveis de dosagem diferentes de comprimidos desintegrantes orais de desmopressina contra placebo para o tratamento de noctúria em homens adultos durante 12 semanas de tratamento

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
183

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão
        • Clinic Tsudanuma
      • Fukui, Japão
        • University of Fukui Hospital
      • Gunma, Japão
        • Kato Clinic
      • Gunma, Japão
        • Umeyama Clinic
      • Hyogo, Japão
        • Harada Urology Clinic
      • Hyogo, Japão
        • Sakaguchi Urological Clinic
      • Kanagawa, Japão
        • Nakamura Urology Clinic
      • Kanagawa, Japão
        • Nishi-Yokohama International Hospital
      • Kanagawa, Japão
        • Yokohama Shinmidori General Hospital
      • Kochi, Japão
        • Izumino Hospital, Bouchikai
      • Kochi, Japão
        • Kamei Clinic
      • Osaka, Japão
        • Den Urology Clinic
      • Osaka, Japão
        • Iwasa Clinic
      • Osaka, Japão
        • Kanno Clinic
      • Osaka, Japão
        • Morimoto Clinic
      • Osaka, Japão
        • Naka Clinic
      • Osaka, Japão
        • Uemura Clinic
      • Osaka, Japão
        • Urology department Kuroda Clinic
      • Osaka, Japão
        • Yamaguchi Clinic
      • Osaka, Japão
        • Yamanaka Clinic
      • Saitama, Japão
        • Fukuda Clinic
      • Saitama, Japão
        • Yasuda Urology Clinic
      • Tokyo, Japão
        • Hirano Clinic
      • Tokyo, Japão
        • Hirata Internal Medicine Urology Clinic
      • Tokyo, Japão
        • J Tower Clinic
      • Tokyo, Japão
        • Koganeibashi Sakura Clinic
      • Tokyo, Japão
        • Kunitachi Sakura Hospital
      • Tokyo, Japão
        • Kusunoki Clinic
      • Tokyo, Japão
        • Moriguchi Clinic
      • Tokyo, Japão
        • Nakanoma Clinic Urology Department
      • Tokyo, Japão
        • Ogawa Clinic
      • Tokyo, Japão
        • Ogikubo Ekimae Clinic
      • Tokyo, Japão
        • Shibuya Shin-minamiguchi Clinic
      • Tokyo, Japão
        • Tokyo Kamata Hospital
      • Tokyo, Japão
        • Toru Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deu consentimento por escrito antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada
  • Sexo masculino, com idade igual ou superior a 20 anos
  • Pelo menos 2 micções noturnas todas as noites em um período de 3 dias consecutivos, conforme documentado no diário durante o período de triagem
  • Deu acordo sobre contracepção durante o julgamento

Critério de exclusão:

  • Suspeita de obstrução da saída da bexiga ou fluxo urinário inferior a 5 mL/s confirmado por urofluxometria após suspeita de obstrução da saída da bexiga
  • Um tratamento cirúrgico para obstrução da saída da bexiga ou hiperplasia prostática nos últimos 6 meses
  • Apresentar sintomas de alguma das seguintes doenças: Obstrução prostática benigna; Cistite intersticial; Bexiga hiperativa, definida como >6 micções diurnas, ≥1 episódio de urgência e ≥1 episódio de incontinência urinária de urgência por 24 horas, conforme documentado no período diário de 3 dias; Incontinência urinária de esforço grave
  • Prostatite crônica/síndrome de dor pélvica crônica
  • Polidipsia psicogênica ou habitual
  • Retenção urinária ou volume residual pós-miccional superior a 150 mL, confirmado por ultrassonografia da bexiga realizada após suspeita de retenção urinária
  • Câncer
  • Uma história de malignidades urológicas ou uma história de câncer que não esteve em remissão nos últimos 5 anos
  • Patologia do trato genito-urinário
  • Atividade detrusora neurogênica
  • Suspeita ou evidência de insuficiência cardíaca
  • hipertensão descontrolada
  • Diabetes mellitus descontrolado
  • Doenças hepatobiliares: Aspartato aminotransferase >80 U/L ou alanina aminotransferase >90 U/L; Bilirrubina total >1,5 mg/dL
  • Insuficiência renal: Nível de creatinina sérica >1,09 mg/dL; Taxa de filtração glomerular estimada <50 mL/min
  • Hiponatremia: nível sérico de sódio <135 mEq/L
  • Diabetes insípido central ou nefrogênico
  • Síndrome de hormônio antidiurético inapropriado
  • Apneia obstrutiva do sono
  • Tratamento prévio com desmopressina
  • Tratamento com outro produto experimental nos últimos 3 meses
  • Tratamento concomitante com qualquer medicamento proibido
  • Álcool ou abuso de substâncias
  • Um trabalho ou estilo de vida que pode interferir no sono noturno regular
  • Uma condição mental, falta de capacidade de tomada de decisão, demência, deficiência de fala ou qualquer outro motivo que, no julgamento do investigador (sub-investigador), prejudicaria a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: A. Desmopressina 25 µg
1 comprimido de desintegração oral todas as noites durante o período de estudo
Medicamento: A: Desmopressina 25 µg
Comparador Ativo: B. Desmopressina 50 µg
1 comprimido de desintegração oral todas as noites durante o período de estudo
Medicamento: B. Desmopressina 50 µg
Comparador de Placebo: C. Placebo
1 comprimido de desintegração oral todas as noites durante o período de estudo
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no número médio de micções noturnas
Prazo: Durante 12 semanas
Durante 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no tempo médio para a primeira micção
Prazo: Durante 12 semanas
Durante 12 semanas
Status de resposta (redução de 33% nas micções noturnas)
Prazo: Durante 12 semanas
Durante 12 semanas
Mudança da linha de base no número médio de micções noturnas
Prazo: 1, 4, 8 e 12 semanas
1, 4, 8 e 12 semanas
Mudança da linha de base no tempo médio para a primeira micção
Prazo: 1, 4, 8 e 12 semanas
1, 4, 8 e 12 semanas
Status de resposta (redução de 33% nas micções noturnas)
Prazo: 1, 4, 8 e 12 semanas
1, 4, 8 e 12 semanas
Mudança da linha de base no volume médio de urina noturna
Prazo: 1, 4, 8 e 12 semanas
1, 4, 8 e 12 semanas
Mudança da linha de base no índice de poliúria noturna
Prazo: 1, 4, 8 e 12 semanas
1, 4, 8 e 12 semanas
Mudança da linha de base no efeito sobre distúrbios do sono
Prazo: 1, 4, 8 e 12 semanas
1, 4, 8 e 12 semanas
Mudança da linha de base no impacto na qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Eventos adversos, alterações da linha de base no nível sérico de sódio, valores laboratoriais
Prazo: Durante 12 semanas
Durante 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ferring Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 000030

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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