Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška fáze II k posouzení bezpečnosti a imunogenicity primingu DNA spravovaného ID Zetajet® s nebo bez elektroporace ID Derma Vax™ následovaná IM MVA posílení u zdravých dobrovolníků v Tanzanii a Mosambiku (TaMoVac II)

26. června 2015 aktualizováno: Patricia Jane Munseri, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Elektroporace zvýší účinnost primární aktivace DNA z hlediska imunitních odpovědí a povede k režimu vakcíny DNA šetřící dávku. Kromě toho zvýšená koncentrace DNA vakcíny sníží počet injekcí nezbytných k podání plné dávky a vyvolá srovnatelné imunitní reakce jako při nižších koncentracích DNA vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
198

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mosambik
      • Maputo, Mosambik
        • Instituto Nacional de Saúde
  • Tanzanie
      • Dar es Salaam, Tanzanie
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences
      • Mbeya, Tanzanie
        • Mbeya Medical Research Programme

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota podstoupit poradenství a testování na HIV.
  • Mějte negativní antigen/protilátku ELISA na infekci HIV.
  • Umět dát informovaný souhlas.
  • Základní schopnosti číst a psát.
  • Uspokojivé dokončení hodnocení porozumění před zápisem definované jako 90 % správných odpovědí po třech příležitostech ke složení testu.
  • Obyvatel regionu, kde studie probíhá.
  • S nízkým rizikem infekce HIV.
  • Slovní ujištění o adekvátních antikoncepčních opatřeních.
  • Zdravé, jak dokládají klinická a laboratorní měření

Kritéria vyloučení:

  • Hrozí infekci HIV.
  • Aktivní tuberkulóza.
  • Imunodeficience v anamnéze, pokračující zdravotní a/nebo psychiatrický stav a/nebo chronické onemocnění vyžadující nepřetržitý nebo častý lékařský zásah.
  • Autoimunitní onemocnění.
  • Kopřivka a těžký ekzém.
  • Problémy se zneužíváním látek.
  • Historie grand-mal epilepsie.
  • Přijatá krev nebo krevní produkty nebo imunoglobuliny v posledních 3 měsících.
  • Přijímání imunosupresivní terapie, jako jsou systémové kortikosteroidy nebo chemoterapie rakoviny.
  • Použití experimentálních terapeutických činidel do 30 dnů od vstupu do studie.
  • Srdeční onemocnění v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 2 injekce DNA podané Zetajetem
Tato paže dostane 600 mikrogramů HIVIS DNA podaných jako 2 injekce pomocí zařízení Zetajet, každá injekce bude obsahovat 0,1 ml o koncentraci 3 mg/ml
Biologický: HIVIS DNA vakcína
Přístroj: Zetajet
Biologický: Modifikovaná vakcínie Ankara (MVA-CDMR)
Experimentální: 2 injekce DNA pomocí Zetajet a elektroporace
Tato paže dostane 600 mikrogramů HIVIS DNA podaných jako 2 injekce pomocí zařízení Zetajet, každá injekce bude obsahovat 0,1 ml o koncentraci 3 mg/ml, po které bude následovat elektroporace pomocí zařízení Derma Vax.
Biologický: HIVIS DNA vakcína
Přístroj: Zetajet
Biologický: Modifikovaná vakcínie Ankara (MVA-CDMR)
Přístroj: Elektroporace Derma Vax
Experimentální: 1 injekce DNA pomocí Zetajet a elektroporace
Tato paže dostane 600 mikrogramů HIVIS DNA podaných v 1 injekci pomocí zařízení Zetajet, přičemž injekce bude obsahovat 0,1 ml o koncentraci 6 mg/ml s následnou elektroporací pomocí zařízení Derma Vax.
Biologický: HIVIS DNA vakcína
Přístroj: Zetajet
Biologický: Modifikovaná vakcínie Ankara (MVA-CDMR)
Přístroj: Elektroporace Derma Vax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost reakcí interferonu gama ELISpot na soubor peptidů HIV kódovaných vakcínou, na které nebyla na začátku reakce žádná
Časové okno: 2 týdny po poslední vakcinaci
2 týdny po poslední vakcinaci
Stupeň 3 nebo vyšší lokální a systémové požadované nežádoucí účinky
Časové okno: Do 2 týdnů po každé imunizaci až do 64. týdne od zařazení
Do 2 týdnů po každé imunizaci až do 64. týdne od zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost CD4+ a CD8+ cytokinových odpovědí T-buněk na pooly HIV peptidů hodnocených intracelulárním cytokinovým barvením
Časové okno: 2 týdny po poslední vakcinaci
2 týdny po poslední vakcinaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Jakýkoli stupeň nežádoucí příhody, který vede ke klinickému rozhodnutí přerušit další očkování.
Časové okno: Po obdržení první imunizace do 64 týdnů od zápisu
Po obdržení první imunizace do 64 týdnů od zápisu
Přítomnost HIV-specifických vazebných protilátek a titr, pokud jsou přítomny
Časové okno: Do 64. týdne od zápisu
Do 64. týdne od zápisu
Přítomnost neutralizačních protilátek a titr, pokud jsou přítomny
Časové okno: Přibližně mezi týdnem 64-68 po zápisu
Přibližně mezi týdnem 64-68 po zápisu
Velikost reakcí interferonu gama ELISpot měřená počtem buněk tvořících skvrny na milion PBMC v reakci na pooly HIV-peptidů v testu
Časové okno: 2 týdny po poslední vakcinaci
2 týdny po poslední vakcinaci
Jakýkoli stupeň nežádoucí příhody, ke které dojde u účastníka, který dostal alespoň jedno očkování
Časové okno: Po první imunizaci až 64 týdnů
Po první imunizaci až 64 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska Institutet
Imperial College London
Medical Research Council
Ludwig-Maximilians - University of Munich
US Military HIV Research Program
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
Swedish Institute for Infectious Disease Control
National Institute for Medical Research, Tanzania
Mbeya medical research program

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TaMoVac II

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení