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Um estudo de Fase II para avaliar a segurança e a imunogenicidade do DNA Priming administrado pelo ID Zetajet® com ou sem ID Derma Vax™ Electroporation seguido de IM MVA Boosting em voluntários saudáveis ​​na Tanzânia e Moçambique (TaMoVac II)

26 de junho de 2015 atualizado por: Patricia Jane Munseri, Muhimbili University of Health and Allied Sciences
A eletroporação aumentará a eficiência do priming de DNA em termos de respostas imunes e levará a um regime de vacina de DNA poupador de dose. Além disso, o aumento da concentração da vacina de DNA reduzirá o número de injeções necessárias para administrar a dose completa e induzirá respostas imunes comparáveis ​​às das concentrações mais baixas da vacina de DNA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
198

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Moçambique
      • Maputo, Moçambique
        • Instituto Nacional de Saúde
  • Tanzânia
      • Dar es Salaam, Tanzânia
        • Muhimbili University of Health and Allied Sciences
      • Mbeya, Tanzânia
        • Mbeya Medical Research Programme

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto a passar por aconselhamento e teste de HIV.
  • Ter um ELISA de antígeno/anticorpo negativo para infecção por HIV.
  • Capaz de dar consentimento informado.
  • Habilidades básicas para ler e escrever.
  • Conclusão satisfatória de uma avaliação de compreensão antes da inscrição definida como 90% de respostas corretas após três oportunidades de fazer o teste.
  • Morador da região onde está sendo realizado o estudo.
  • Com baixo risco de infecção pelo HIV.
  • Garantias verbais para medidas adequadas de controle de natalidade.
  • Saudável como evidenciado por medidas clínicas e laboratoriais

Critério de exclusão:

  • Em risco de infecção pelo HIV.
  • Tuberculose ativa.
  • Uma história de imunodeficiência, condição médica e/ou psiquiátrica contínua e/ou doença crônica que requer intervenção médica contínua ou frequente.
  • Doença auto-imune.
  • Urticária e eczema grave.
  • Problemas de abuso de substâncias.
  • História de epilepsia de grande mal.
  • Recebeu sangue ou hemoderivados ou imunoglobulinas nos últimos 3 meses.
  • Receber terapia imunossupressora, como corticosteróides sistêmicos ou quimioterapia contra o câncer.
  • Uso de agentes terapêuticos experimentais dentro de 30 dias da entrada no estudo.
  • História de doença cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 2 injeções de DNA administradas por Zetajet
Este braço receberá 600 microgramas de DNA de HIVIS administrados em 2 injeções usando o dispositivo Zetajet, cada injeção será composta por 0,1 ml a uma concentração de 3 mg/ml
Biológico: Vacina de DNA HIV
Dispositivo: Zetajet
Biológico: Vaccinia Ankara modificada (MVA-CDMR)
Experimental: 2 injeções de DNA por Zetajet e eletroporação
Este braço receberá 600 microgramas de DNA HIVIS administrados em 2 injeções usando o dispositivo Zetajet, cada injeção consistirá de 0,1 ml a uma concentração de 3 mg/ml seguida de eletroporação usando o dispositivo Derma Vax.
Biológico: Vacina de DNA HIV
Dispositivo: Zetajet
Biológico: Vaccinia Ankara modificada (MVA-CDMR)
Dispositivo: Eletroporação Derma Vax
Experimental: 1 injeção de DNA por Zetajet e eletroporação
Este braço receberá 600 microgramas de DNA HIVIS administrados em 1 injeção usando o dispositivo Zetajet, a injeção será composta de 0,1 ml a uma concentração de 6 mg/ml seguida de eletroporação usando o dispositivo Derma Vax.
Biológico: Vacina de DNA HIV
Dispositivo: Zetajet
Biológico: Vaccinia Ankara modificada (MVA-CDMR)
Dispositivo: Eletroporação Derma Vax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A presença de respostas ELISpot de interferon gama a um conjunto de peptídeos de HIV codificados pela vacina para a qual não houve resposta na linha de base
Prazo: 2 semanas após a última vacinação
2 semanas após a última vacinação
Eventos adversos locais e sistêmicos solicitados de grau 3 ou superior
Prazo: Dentro de 2 semanas após cada imunização até a semana 64 da inscrição
Dentro de 2 semanas após cada imunização até a semana 64 da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
A presença de respostas de citocinas de células T CD4+ e CD8+ a pools de peptídeos do HIV avaliados por coloração de citocinas intracelulares
Prazo: 2 semanas após a última vacinação
2 semanas após a última vacinação

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Qualquer grau de evento adverso que resulte em uma decisão clínica de descontinuar outras imunizações.
Prazo: Depois de receber a primeira imunização até 64 semanas a partir da inscrição
Depois de receber a primeira imunização até 64 semanas a partir da inscrição
A presença de anticorpos de ligação específicos do HIV e o título quando estes estão presentes
Prazo: Até a semana 64 da inscrição
Até a semana 64 da inscrição
A presença de anticorpos neutralizantes e o título quando presentes
Prazo: Aproximadamente entre a semana 64-68 após a inscrição
Aproximadamente entre a semana 64-68 após a inscrição
A magnitude das respostas ELISpot de interferon gama medida pelo número de células formadoras de manchas por milhão de PBMCs em resposta a pools de peptídeos de HIV no ensaio
Prazo: 2 semanas após a última vacinação
2 semanas após a última vacinação
Qualquer grau de evento adverso que ocorra em um participante que recebeu pelo menos uma imunização
Prazo: Após a primeira imunização até 64 semanas
Após a primeira imunização até 64 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Karolinska Institutet
Imperial College London
Medical Research Council
Ludwig-Maximilians - University of Munich
US Military HIV Research Program
Instituto Nacional de Saúde, Mozambique
Swedish Institute for Infectious Disease Control
National Institute for Medical Research, Tanzania
Mbeya medical research program

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TaMoVac II

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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